北京市药品检验所（100035）刘海涛 张寒 王俊秋 余立

头孢克洛，化学名为（6R，7R）-7[（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸-水合物。1976年由美国礼来公司研制成功，1979年获FDA批准，1982年在美、日等国上市，1985年取代头孢氨苄成为当年世界最畅销的抗生素。1994年2月，头孢克洛在我国首次开发成功，《中国药典》从2000年版开始收载该品种。

附表1 样品概况

本品为半合成的第二代头孢菌素，抗菌谱及抗菌活性与头孢唑啉相似。对肺炎球菌、化脓性链球菌、葡萄球菌、奇异变形杆菌、大肠杆菌和肺炎杆菌、流感嗜血杆菌、淋病双球菌及厌氧菌等有良好抗菌活性。对产酶金葡菌、A型溶血性链球菌、草绿色链球菌和表皮葡萄球菌的活性与头孢羟氨苄相似。对奇异变形杆菌的活性也较强。临床主要用于呼吸道感染，如气管炎、肺炎、咽炎、扁桃体炎；尿路感染，如肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；皮肤软组织感染等。

该品种在北京地区也有多家企业产品在售。为让消费者及临床医师对北京市在售本品的质量有所了解，为选择企业产品提供参考，本研究对取样自本市各医疗机构及经营企业的头孢克洛胶囊进行了质量考察。本次考察样品涉及的生产企业有11家，共12个批准文号。规格为0.25g/粒，0.5g/粒。抽取样品涉及的生产企业占全国总量的28.2%，批准文号占全国总量的28.6%。分别按现行法定标准及非标文献方法进行了考察，总结如下:

1 仪器、试药与样品

1.1 仪器 Waters 2695高效液相色谱仪（包括UV检测器2487，Empower工作站）BP211D电子天平（德国Sartorius公司）