廖华卫，陈 云，白家和

(广东省雷州市人民医院，广东 湛江 524200)

布南色林是由日本住友制药株式会社开发的口服制剂，现已在日本上市，在美国和欧洲正进行Ⅲ期临床[1]。本品为高度选择性的5－羟色胺2受体和多巴胺2受体拮抗剂，对多巴胺1和肾上腺素α1、H1组胺受体和M1胆碱受体亲和力较小，临床主要用于治疗非典型性精神病[2]。本品属第2代抗精神病药物，锥体外系反应比市场上现有抗精神病药的要少。为考察布南色林原料的质量，笔者对其质量控制中的有关物质及含量测定方法进行了研究，报道如下。

1 仪器与试药

岛津LC10Avp型高效液相色谱仪(日本岛津)。布南色林对照品(自制，含量不少于99.9%，批号为100101);布南色林原料(自制，批号为100201，100202，100203);甲醇、乙腈均为色谱纯，磷酸二氢钠、庚烷磺酸钠等其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件与系统适用性试验

色谱柱:Waters Xterra RP18柱(250 mm ×4.6 mm，5 μm);流动相:乙腈－甲醇－25 mmol/L的磷酸二氢钠溶液(内含25 mmol/L庚烷磺酸钠，用磷酸调 pH 至 3.0，35 ∶30 ∶35);流速:1 mL/min;检测波长:243 nm;柱温:30℃;进样量:10 μL。在此条件下，供试品溶液色谱中布南色林峰能达到基线分离，理论板数按布南色林峰计应不低于3 000。色谱图见图1。

2.2 溶液制备

精密称取布南色林对照品10.22 mg，加甲醇溶解，并定容至50 mL容量瓶中，得质量浓度为0.204 4 g/L的布南色林对照品贮备液。精密移取1 mL布南色林对照品贮备液，置10 mL容量瓶中，得到0.020 44 g/L的对照品溶液。取布南色林原料，研细，精密称取布南色林10.46 mg，置50 mL容量瓶中，加甲醇充分溶解并定容至刻度，摇匀，滤过，即得供试品贮备液，作为有关物质测定用供试品溶液。……