周海燕，李 丹

(北京中医药大学药厂，北京 101300)

清开灵注射液是临床必备中药注射剂之一，具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效，用于治疗热病神昏、中风偏瘫、神志不清等症。该品种由胆酸、猪去氧胆酸、水牛角粉、珍珠母粉、黄芩苷、金银花、栀子及板蓝根组成，被2005年版《中国药典(一部)》收载[1]。金银花与栀子药材中均含有绿原酸，为全面控制产品质量，笔者用高效液相色谱法测定清开灵注射液中绿原酸含量，并拟订了作为内控质量标准的含量限度。现报道如下。

1 仪器与试药

Spectra physics型高效液相色谱仪;SP－UV2000型检测器。绿原酸对照品(批号为110753－200413，中国药品生物制品检定所);清开灵注射液(批号分别为 912105A，912201A，912304A，912305A，912401A，912403A，913301A，913302A，913303A，913304A，北京中医药大学药厂)，乙腈为色谱纯，其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件

色谱柱:Shimadzu －C18柱(150 mm ×4.6 mm，5 μm);流动相:乙腈 －0.4%磷酸溶液(13 ∶87);检测波长:327 nm;流速:1.0 mL/min。

2.2 溶液制备

精密称取绿原酸对照品适量，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1 mL含41.4 μg的溶液，即得对照品溶液(10℃以下保存)。取清开灵注射液，直接滤过，即得供试品溶液。取缺金银花、栀子的阴性样品溶液，直接滤过，即得阴性对照品溶液。

2.3 方法学考察

专属性考察:分别吸取对照品溶液、供试品溶液及阴性对照品溶液，按上述色谱条件进样检测。结果对照品溶液、供试品溶液在相同保留时间处出现绿原酸的特征吸收峰，而阴性对照品溶液在相应位置上无干扰(图1)。

线性关系考察:分别精密量取对照品溶液各 2，5，10，15，20 μL，注入液相色谱仪，测定峰面积值。以绿原酸对照品进样量(μg)对峰面积值进行回归处理，得回归方程 Y=2.0×106X－17 518，r=0.999 1(n=5)。……