任安民，杨晓莉，周志云

(陕西省食品药品检验所，陕西 西安 710061)

唇裂防护膏属于软膏剂类，是将药物均匀分散于蜂蜡、凡士林、固体石蜡、液体石蜡等油脂性基质中形成的油包水型制剂，供口唇涂抹以产生局部或全身性作用。唇裂防护膏是第四军医大学口腔医院自行研制的外用化妆品类软膏制剂，供边疆高原战士预防口唇干裂之用。根据2010年版《中国药典(二部)》[1]要求，软膏剂应进行微生物限度检查，规定细菌数不得过100/g、霉菌和酵母菌数不得过100/g;不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。但目前对化妆品类软膏剂尚无检查方法学验证与标准规定，为使检测结果科学、准确，检测前应进行方法学验证。对于软膏剂类的微生物限度检查，需要解决两个问题，一是制备供试液时对剂型的乳化[2]，二是人为加入已知菌的检出回收率。笔者对此进行了研究，现报道如下。

1 实验材料

隔水式培养箱(重庆万达WGP－600.200.11382);真菌培养箱(上海一恒LRH－250－1786X);隔水式培养箱(重庆万达WGP－600.200.11381)。环境条件为洁净度10 000级下局部100级的单向流空气区域。试验菌种有枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]，金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]，大肠埃希菌[CMCC(B)44102]，铜绿假单胞菌[CMCC(B)63501]，黑曲霉[CMCC(F)98003]白色念珠菌[CMCC(F)98001]，均由中国医学细菌保藏中心提供。试药试剂均由北京三药科技开发公司生产，营养琼脂培养基(批号为080922)，改良马丁液体培养基(批号为0810203)，营养肉汤培养基(批号为080624)，玫瑰红钠琼脂培养基(批号为0810233)，胆盐乳糖增菌液(批号为0805282)，均按规定进行适应性检查;稀释液为pH=7.0的氯化……