孙 虹 ，沈 琳 ，胡雅静 ，胡淑毅 ，许 睿 ，方永奇 ，李 翎

（1.国家中药现代化工程技术研究中心，广东珠海 519020；2.丽珠集团利民制药厂，广东韶关 512028；3.广州中医药大学第一附属医院临床实验中心，广东广州 510405）

复方五指柑胶囊是在部颁标准收载品种复方五指柑片的基础上研制而成的一种中药制剂，具有清热解表，燥湿止泻的功效，临床上用于治疗急性胃肠炎、风热感冒、痢疾等疾病[1-2]。本次试验对复方五指柑胶囊进行毒理学研究，观察小鼠灌胃给药的急性毒性反应以及大鼠连续给药2个月所产生的毒性反应，观察小鼠灌胃一次给予药物后所产生的急性毒性反应和死亡情况，了解药物不同剂量长期使用后可能对机体产生的毒性反应，毒性作用的靶器官及其恢复和发展情况，确定无毒反应剂量，为拟定人用安全剂量提供参考。

1 材料与方法

1.1 药物

复方五指柑胶囊（每粒胶囊含3.0g 生药，丽珠集团利民制药厂，批号：20030416）。

1.2 仪器与试剂

雅培CEU-DYN3500R 型全自动血液分析仪 （美国雅培公司）；OLYMPUS AU600 型全自动生化分析仪 (日本奥林巴斯公司)。

1.3 动物及试验环境[3-4]

NIH 小白鼠20 只，雌雄各半，体重18～22g，合格证号：2002A022。SD 大鼠，体重150～200g，雌雄各半，每组20 只。由广东省医学实验动物中心提供，合格证号：2002A024。动物房保持通风、干燥，室温18～25℃，湿度60%～80%，普通鼠料饲养，自由饮水。

1.4 小鼠急性毒性试验[5]

取20 只小鼠，雌雄各半，药物配成最大浓度50%，按0.8ml/20g体重（20g/20g 体重）灌胃给药。给药后连续观察7d，观察期间记录动物的毒性反应情况和死亡情况。

1.5 大鼠长期毒性试验[5]

取SD 大鼠80 只，随机分为4 组，每组20 只，大鼠连续2个月给予复方五指柑胶囊灌胃。……