陈晓宁

（山东绿叶制药有限公司，山东烟台 264003）

注射用七叶皂苷钠的主要成分为七叶皂苷钠A和七叶皂苷钠B，是从七叶树科植物天师栗的干燥成熟种子中提取的一种含酯键的三萜皂苷，适用于脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也用于静脉回流障碍性疾病。本实验按照《中国药典》2005年版要求对注射用七叶皂苷钠现行检查方法进行验证，以期建立注射用七叶皂苷钠的无菌检查方法。

1 仪器与试药

1.1 仪器

HTY-2000A 智能集菌仪；一次性全封闭集菌培养器（DGB220、DGB330），分别由杭州高得、泰林医疗器械厂生产。

1.2 菌种

金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus，CMCC（B）26003]，铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa，CMCC（B）10104]，枯草芽孢杆菌 [Bacillus subtilis，CMCC （B）63501]， 生孢梭菌[Clostridium sporogenes，CMCC（B）64941]，白色念珠菌[Candida albicans，CMCC（F）98001]，黑曲霉[Aspergillus niger，CMCC（F）98003]，以上均由中国药品生物制品检定所提供。

1.3 培养基

商品脱水培养基、硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养肉汤培养基、营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、蛋白胨均由北京三药科技开发公司提供。

1.4 稀释液和冲洗液

稀释液和冲洗液均采用0.1%蛋白胨水溶液。

1.5 试药

注射用七叶皂苷钠（批号：200809042，规格：5 mg；批号：200811234，规格：10 mg；批号：200804124，规格：15 mg，检品数量：120 支/批，山东绿叶制药有限公司）。供试品药液（注射用七叶皂苷钠用0.1%蛋白胨水溶液进行溶解、稀释）。

2 方法与结果

洁净度为100 级的单向流空气区域内进行，其环境洁净度10 000 级。检验全过程严格遵守无菌操作。

2.1 菌液制备[1-2]

接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24 h；……