张文云 张欣 （天津百特医疗用品有限公司 天津300402）

0 引言

历经5年修订、两次公开征求意见并为业界翘首以待的《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）于2011年3月1日起正式实施。相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，充分体现了药品GMP与时俱进，适应国际的发展趋势。在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，明确要求企业要建立该管理制度。

风险管理的目的：风险管理是为了评估、控制、沟通和审核产品及制造过程中存在的风险。通常需要识别危害，包括潜在的不良影响，根据其危害的可能性和严重性，决定采取适当、有效的措施来减轻或控制风险。

风险管理的两个基本原理：①风险管理过程应基于科学知识并结合对病人及环境的保护；②风险管理行动措施的级别及过程文件应与风险的级别相对应。

1 风险管理的阶段

风险管理是一个系统工程，该过程包括并贯穿整个产品生命周期的各个阶段。

1.1 新产品的设计和研发

在设计和研发过程中（质量管理要素：设计、研发和生命周期管理），应实施风险管理，以确保我们的产品设计和研发能够符合相关法规，是安全、有效的。

风险管理过程应包括：风险评估、风险评审、记录档案的建立和风险可接受标准的制定。药品生产的变更管理也应包括风险评估和评估变更的影响。当风险被辨识后，风险控制措施应加以实施以降低和控制风险。

定期风险评审应包括对风险管理过程的输出/结果的评审或监督，应考虑（适用的）新的知识、标准和与风险相关的经验。……