陈晶波

截止2006年底，全国5017家药品生产企业已有3731家通过GMP认证，未通过GMP认证的1340家企业已全部停止生产。通过GMP认证成了市场准入的必要条件，并日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则。

1 实施GMP的必要性

GMP是药品生产质量管理规范，英文Good Manufacturing Practice的缩写。从广义讲是生产药品采用的方法、设备、设施和控制的操作规范，也是生产药品的最低要求，是保证产品质量的准则。这一体系的贯彻和执行能够使企业通过良好的管理、科学的指导和从业人员广泛的共识以获得稳固的质量，是目前国际上通用的为保证药品安全、有效、均一、稳定，符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度，也是保证药品质量的关键所在。其内在社会意义是在药品有效性基础上，建立保证药品安全性的生产过程。

1.1 GMP是药品监管部门监管药品生产适量依据 GMP成为当前国际社会通用的药品生产和质量管理的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分，不管国内国外，对新建的药厂，药监部门都要按药品生产的GMP标准和药品的质量标准来验收发证，达到GMP标准的，方可进行药品的生产。

1.2 GMP全球的共识 GMP自60年代初在美国问世后，许多国家的政府、制药企业和专家一致公认是制药企业进行药品生产质量管理行之有效的制度，在世界各过制药企业中得到广泛的推广，而经济全球化的压力也要求制药行业采用全球通用的药品检验、生产和质量评价标准。……