白 林，方 旬，任 韡 （.解放军总医院药检室，北京 00853；.蚌埠医学院，安徽 蚌埠 33003）

六味地黄丸具有滋阴补肾的功效，是补阴方药中的代表方。该药临床适应证较多，使用金额较大，市售生产厂家较多，性价比相差较大。目前，中药原料及制剂质量相差甚远，六味地黄丸含量测定标准有下限无上限，同为合格产品，市售不同药厂生产的六味地黄丸品种之间有一定的质量差异，这种差异会直接影响患者用药的治疗效果。本文对本院曾用的四个厂家生产的各三批六味地黄丸按照2010年版《中国药典》的质量标准[1]进行比较，并进行体外溶出度的研究，寻找该药疗效存在差异的原因，为临床合理用药及合理购药提供依据。

1 仪器与试药

Agilent 1200高效液相色谱仪（包括在线脱气机、四元泵、自动进样器、柱温箱、紫外检测器、Agilent Chem Station 色谱工作站）（美国）； D-800LS智能溶出试验仪（天津大学无线电厂）。

六味地黄丸（浓缩丸）的厂家：A（批号20091202、20100112、20100225），B（批号0903409、0906403、0907404），C（批号20091218、20100118、20100215），D（批号201001028、201002012、201004023），分别产自山西、安徽、北京、长沙。对照品：丹皮酚、马钱苷（中国药品生物制品检定所，批号0708－9704；111640－200503，含量测定用）。

甲醇、乙腈（色谱纯）；盐酸；四氢呋喃；其他试剂为分析纯；纯化水。

2 方法与结果

2.1 含水量测定

取供试品2～5 g，研碎，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5 mm，精密称定，打开瓶盖在100～105 ℃干燥5 h，将瓶盖好，移置干燥器中，冷却30 min，精密称定重量，再在100～105 ℃干燥1 h，冷却30 min，精密称重，至连续两次称重的差异不超过5 mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%），应不超过12.0%。结果见表1。

2.2 重量差异测定

以一次服用量最高丸数8丸为1份，取供试品10份，分别称定重量，再与标示总量比较（无标示量的丸剂，与平均重量比较）。……