比伐卢定多中心临床研究协作组

比伐卢定是本世纪初研发并在国外上市的直接凝血酶抑制剂，属于水蛭素家族，是人工合成的20个氨基酸的肽类药物可以与游离的和血栓上的凝血酶催化位点、阴离子外围位点特异性地结合而抑制凝血酶的活性。目前，比伐卢定在欧美国家已经广泛应用于急性冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术前和术中抗凝治疗［1，2］，并已逐渐应用于择期 PCI的术中抗凝治疗［3］。与普通肝素相比，其抗凝疗效即预防缺血性事件相当，但其最大的优势在于出血副作用较少［4，5］，目前抗凝治疗中的出血风险已经受到高度重视［6］。因此，其临床应用日渐广泛。但中国尚无比伐卢定上市，本文报道国产注射用比伐卢定应用于择期PCI术中抗凝的临床研究结果。

1 资料与方法

研究对象:全部病例来自2007－05至2008－05间本研究协作组的五家医院，均为接受择期PCI的患者，符合下列入选标准并不具有排除标准者可入选本研究。(1)入选标准:①同意参加本临床试验并签署书面知情同意书;②年龄18～70岁，性别不限;③急性心肌梗死1周后行择期PCI术者，包括静脉溶栓后和未接受溶栓治疗的患者;或稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛患者经冠状动脉造影后适合行PCI者。(2)排除标准:①年龄＞70岁或＜18岁;②PCI前4 h内静脉注射过普通肝素或12 h内皮下注射过低分子量肝素者或长期服用华法林治疗者;③PCI前48 h内进行溶栓治疗者;④有出血倾向，包括3个月内消化道出血、6个月内脑出血和……