张秀花

山东省菏泽市药品检验所，山东菏泽 274000

丹红注射液是由丹参和红花两种中药材经化学提取精制而成的注射液，具有活血化瘀，通脉舒络之功效，用于瘀血闭阻所致的胸痹、中风、胸痛、胸闷、心悸、口眼歪斜、言语蹇涩、肢体麻木、活动不利等症，并用于冠心病、心绞痛、心肌梗塞、瘀血型肺心病、缺血性脑病、脑血栓等。由于疗效显著，临床应用日趋广泛[1]，为国家重点保护的中药品种。作为重点检验项目之一的安全性评价，目前仍采用家兔法检查热原[2]。细菌内毒素检查具有快速、灵敏、操作简便、重现性好的特点。为此，特采用此法取代家兔热原检查法检测丹红注射液中细菌内毒素，旨在为丹红注射液的应用提供更为科学的检测方法。

1 仪器与试药

鲎试剂（湛江博康海洋生物有限公司，批号：1007020，灵敏度0.125 EU/ml；福州新北生化工业有限公司，批号：10111912，灵敏度0.125 EU/ml），细菌内毒素检查用水（湛江博康海洋生物有限公司，批号：1005050，内毒素含量≤0.015 EU/ml），细菌内毒素工作标准品（中国药品生物制品检定所，批号：150601-201072，每支 120 EU），丹红注射液（菏泽步长制药有限公司，批号：110164、110174、110172），旋涡混合器（常州国华电器有限公司），TAL-40D型试管恒温仪（湛江安度斯生物有限公司）。

2 方法与结果

2.1 丹红注射液中细菌内毒素限值（L）确定

根据公式L=K/M，其中，K为每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，注射剂K=5.0 EU/（kg·h），M为人用每公斤体重每小时的最大供试品剂量。丹红注射液临床最大用量成人为60 ml[2]，按成人体重60 kg计算，代入公式计算丹红注射液的细菌内毒素限值，L=K/M=5.0／（60/60）=5.0 EU/ml。……