田 力，祝红杰

哌拉西林钠和他唑巴坦钠组成的复方制剂具有很好的协同抗菌作用，临床用于治疗各种感染性疾病。目前，医药市场中存在多个生产哌拉西林钠他唑巴坦钠的厂家，其产品在症状缓解时间、治愈率等方面均存在一定的差别。本文考察了3个企业生产的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的主药和杂质含量。

1 材料

1.1 仪器 岛津LC-2010CHT系列高效液相色谱仪(日本岛津公司);色谱工作站465-06043LC solution single verl.22(中文工作站，日本岛津公司);色谱柱Hypersil BDS-C18(250mm×4.6mm，5μm，大连依利特有限公司);十万分之一分析天平(中德合资SARTORIOUS公司);DelTA320PH计(梅特勒-托利上海有限公司)。

1.2 试药 哌拉西林钠标准品(93.5%，中国药品生物制品检定所，批号:130419);他唑巴坦钠标准品(99.1%，中国药品生物制品检定所，批号:130511);注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4.5 g/支，美国惠氏制药有限公司，批号:0907094、0908048、0908013);注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.125 g/支，华北制药集团，批号:20100202、20091006、20100204);注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(2.25 g/支，珠海联邦制药有限公司，批号:00108301、00108305、00108309);甲醇(色谱纯，美国TEDIA公司，批号:1010910);蒸馏水(自制去离子重蒸馏水，经0.22μm微孔滤膜滤过);磷酸(天津市化学试剂六厂，批号:840404);四丁基氢氧化铵水溶液(10%，国药集团化学试剂有限公司，批号:20101111)。

2 方法与结果

2.1 色谱条件 色谱柱:Hypersil BDS-C18(250mm ×4.6mm，5μm);流动相为甲醇∶B 相溶液(50/50，V/V);流速:0.8mL/min;柱温:30 ℃;检测波长:220 nm;进样量:1μL。

2.2 溶液的配制

2.2.1 流动相中B相溶液的配制［1］取10%四丁基氢氧化铵水溶液14mL，加入800mL水，用磷酸调节pH值至3.5，即得。

2.2.2 标准品储备液的配制 分别精密称定哌拉西林标准品171 mg及他唑巴坦标准品20.2 mg于10mL容量瓶中，以50%(V/V)甲醇的水溶液稀释至刻度，得含16 mg/mL的哌拉西林及2 mg/mL的他唑巴坦标准品储备溶液。……