曹宝国，刘惠娟，马育鹏，葛健文，王国泰，陈亚民，伏国庆，马小军，李建军

(甘肃省天水市中医院 心血管内科，甘肃 天水 741000)

1 资料与方法

1.1 研究对象 表1、2显示，入选病例均来自天水市中医医院心血管内科2008年4月～2010年1月期间住院病人，共150例，其中观察组90例，对照组60例，其中其中男96例，女54例;年龄在40岁～75岁之间，平均年龄64.1岁。2组性别、年龄、病程及证型分布方面无明显差异，具有可比性(P>0.05)。

表1 2组基本情况比较(s)

表1 2组基本情况比较(s)

组 别 n 男 女 年龄 病程观察组150 96 54 90 57 33 65.3±6.73 6.56±5.84对照组 60 39 21 63.6±7.25 7.25±6.26合 计

表2 2组证型分布情况比较

1.2 对象选择标准

1.2.1 冠心病不稳定型心绞痛的诊断标准参照国际心脏病学会和协会及世界卫生组织命名标准化联合专题报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》[1]。

1.2.2 冠心病不稳定型心绞痛的辨证标准 参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》[2]，把入选病人按照各自的主症和次症特征，按照心血瘀阻、气虚血瘀、气滞血瘀3个证型进行辨证。(1)心血瘀阻证。主症:胸闷绞痛、疼痛剧烈、固定不移。次症:汗出、心悸不宁、舌紫暗、脉细涩等。同时具备主症2～3项，或主症1项 +次症2项以上者可诊断;(2)气虚血瘀证。主症:胸痛胸闷、神疲乏力、面色紫暗，次症:心悸气短、舌淡紫、脉弱而涩。同时具备2项主症或具备1项主症+1～2项次症者可诊断;(3)气滞血瘀证。主症:胸痛胸闷、疼痛剧烈、固定不移、胸胁胀满，次症:心悸、舌紫暗、脉涩。同时具备主症3项或主症2项+次症2项者可诊断。

1.2.3 纳入病例标准 凡符合西医诊断标准和中医3个辨证分型的，住院时间≥2周，年龄在40岁～75岁的冠心病不稳定型心绞痛且签署知情同意书的患者。

1.2.4 排除标准 (1)急性心肌梗死或很有可能发展成急性心肌梗死，需行再灌注治疗者;(2)年龄在40岁以下或75岁以上患者;(3)妊娠、哺乳期妇女及有药物过敏史者;(4)有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其他严重原发性疾病、精神病患者;(5)有明显消化吸收障碍、较严重溃疡病以及不全性肠梗阻等慢性肠功能紊乱者;(6)未满2周，观察期间即出院者。

1.3 治疗方法

将入选病人随机分为观察组和对照组，其中观察组90人，对照组60人，竭香定痛胶囊方药包括血竭、檀香、白人参、茯苓、细辛、冰片、琥珀、三七。观察组90例，在西药常规治疗(辛伐他汀、单硝酸异山梨酯、阿斯匹林、低分子肝素钙、极化液)基础上加服用竭香定痛胶囊 (本院院内制剂，制剂号甘药制字 Z09051933)，4粒/次，3次/d，15 d为 1个疗程。对照组60例，西药常规治疗(辛伐他汀、单硝酸异山梨酯、阿斯匹林、低分子肝素钙、极化液)，15 d为1个疗程。服药观察过程中同时进行冠心病健康教育、饮食等。并对纳入病人治疗前后做C反应蛋白、低密度脂蛋白、血、尿、大便常规、肝肾功能及心电图检查。

1.4 观察指标

胸痛持续时间、发作频率、疼痛程度、心悸、胸闷、气短、汗出、颜面口唇发绀、舌象、脉象共计10个症状或体征，均根据不同证型判断为主症和次症分别记分。其中上述症状或体征为主症时，分别根据重、中、轻、无设定分值为6分、4分、2分、0分;上述症状或体征为次症时，分别根据重、中、轻、无设定分值为3分、2分、1分、0分。舌象、脉象重、中、轻、无的记分，按照很典型、比较典型、基本符合、不符合给分，并对治疗前后的积分进行统计。治疗前后的C反应蛋白采用日立HITACHI7080全自动生化仪测定，试剂盒购自北京利德曼有限公司。低密度脂蛋白采用日立HITACHI7080全自动生化仪测定，试剂盒购自北京中生北控生物科技股份有限公司。

1.5 疗效评定标准

参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》[3]中冠心病疗效评定标准。(1)显效:中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%;(2)有效:中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%;(3)无效:中医临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少<30%。计算公式:采用尼莫地平法:[(疗前积分 －疗后积分)/疗前积分]×100%。

1.6 统计学方法

采用SPSS 13.0软件包处理，计量资料以均数±标准差(s)表示，组内、组间比较采用t检验，等级资料采用秩和分析。

2 结果

2.1 2组治疗前后总积分情况比较

表3显示，2组组间治疗前积分比较无统计学意义(P>0.05)，2组组内治疗后与治疗前积分比较均有显著意义(P<0.001)，2组组间治疗后积分比较观察组优于对照组(P<0.005)

表3 2组治疗前后总积分情况比较(s)

表3 2组治疗前后总积分情况比较(s)

注:治疗前观察组和对照组组间比较:*P>0.05;2组组内治疗后与治疗前比较;△P<0.001;2组组间治疗后比较:#P<0.005

组 别 治疗前后 n 积分观察组 治疗前 90 23.51±2.72*△治疗后 90 3.64±2.14△#对照组 治疗前 60 22.24±2.59*△治疗后 90 5.23±2.06△#

2.2 2组各个症状治疗前后积分情况比较

表4显示，治疗前和治疗后2组组内比较，观察组对各个症状改善均具有显著性(P<0.01)，而对照组对心悸、气短、汗出、口唇发紫、舌象、脉象治疗前后比较无显著差异(P>0.05)，其余症状改善有显著差异(P<0.01);治疗后2组对胸痛持续时间、胸痛发作频率、胸痛程度比较无统计学意义(P>0.05)，其他症状改善观察组均优于对照组 (P<0.05)。

表4 2组各个症状治疗前后积分比较(s)

表4 2组各个症状治疗前后积分比较(s)

注:治疗前后2组组内比较:*P<0.01;治疗后2组组间比较:△P<0.05

症状观察组对照组治疗前 治疗后 治疗前 治疗后胸痛持续时间 4.13±1.05* 0.87±0.56* 4.08±1.53* 0.96±0.78*胸痛发作频率 1.98±1.35* 0.66±0.72* 2.14±1.02* 0.75±0.54*胸 痛 程 度 2.63±1.21* 0.54±0.43* 2.56±1.25* 0.63±0.58*胸闷4.25±1.78* 1.16±1.25* △ 4.05±2.10* 1.89±1.24*△心2.19±1.25* 1.57±1.02*△ 2.15±1.76 1.95±1.72△气短0.77±0.89* 0.27±0.34*△ 0.73±0.97 0.67±0.65△悸汗0.45±0.26* 0.21±0.15*△ 0.43±0.56 0.39±0.54△口 唇 发 绀 0.45±0.56* 0.22±0.45*△ 0.56±0.53 0.46±0.25△舌象1.35±1.30* 0.76±0.74*△ 1.22±1.24 1.24±1.05△出脉象1.97±1.20* 0.56±0.68*△ 2.03±1.30 1.98±1.29△

2.3 2组疗效情况比较 表5显示，观察组和对照组疗效相比，观察组疗效明显优于对照组 (Z=0.4009，P<0.05)。

表5 治疗后2组疗效比较(秩和检验)

2.4 2组C反应蛋白、低密度之蛋白治疗前后情况

表6显示，2组治疗前C反应蛋白、低密度之蛋白水平差异均无显著性(P>0.05)。2组治疗后C反应蛋白、低密度之蛋白与治疗前相比差异均有显著性(P<0.001);2组治疗后相比，观察组C反应蛋白、低密度之蛋白水平与对照组相比差异有显著性(P<0.05)。

2.5 不良反应

表6 2组对冠心病不稳定型心绞痛患者治疗前后C反应蛋白、低密度之蛋白比较(s)

表6 2组对冠心病不稳定型心绞痛患者治疗前后C反应蛋白、低密度之蛋白比较(s)

注:治疗前2组组间比较:*P>0.05;治疗后与治疗前2组组内比较:△P<0.001;治疗后2组组间比较:#P<0.005

组 别 n 治疗前后 C 反应蛋白 低密度之蛋白观察组 90 治疗前 18.75±11.52*△ 2.31±0.71*△治疗后 9.53± 5.32△# 1.89±0.76△#对照组 60 治疗前 19.10±13.48*△ 2.18±0.68*△治疗后 13.79± 9.74△# 1.97±0.73△#

观察组服药期间未发现有不良反应，治疗前后肝肾功能均显示正常。

3 讨论

冠心病不稳定型心绞痛属中医学“胸痹”、“真心痛”，《素问·痹论》曰:“胸痹者脉不通”，说明心痛的病机在于瘀血阻络，不通则痛。《金匮要略》云:“阳微阴弦，即胸痹而痛，所以然者，责其极虚也”，揭示了心痛病证不仅有实证，亦有虚证。综合历代医家论述，胸痹是一本虚标实之证，正虚(心气虚和心阴虚)是本病的内因，气滞、血瘀、痰浊是本病的继发因素。中医药目前在冠心病不稳定型心绞痛的治疗上有长足的发展，活血化瘀法的广泛应用，中医的“血瘀”、“不通”与现代医学中的血栓形成“动脉粥样硬化斑块形成”的认识颇为接近。认为冠心病不稳定型心绞痛由于心脉瘀阻所致，因而采用活血化瘀方药，临床上已取得了肯定的临床疗效。中药新药如丹参滴丸、速效救心丸、通心络、丹参注射液、血塞通注射液等研发给冠心病的治疗开拓了新的治疗途径且取得了较好的疗效。但目前中药制剂均以活血化瘀通络止痛为理论依据和功能主治，忽略了冠心病本虚标实的特点，我们通过总结多年治疗冠心病取得的经验，结合王仲青名老中医的经验精华，掌握冠心病中西医结合治疗最新动态，提出“调脾护心，温阳活血”的特色治疗原则，精心研制出院内制剂竭香定痛胶囊。方中白人参、茯苓健脾益气、活血行脉，以达气行则血行之功;血竭、三七活血化瘀、通脉行血、通络止痛;琥珀宁心安神、活血利水;冰片、檀香芳香理气、通脉止痛;细辛温阳行气活血，全方共奏调脾护心、温阳活血、通脉定痛之功，具有标本兼治特点。据现代药理研究证实，人参总皂甙能促进心肌细胞DNA合成与更新，改善心肌能量代谢，减少或消除氧自由基，扩张冠状动脉，改善血液循环[4]，阻滞细胞外 Ca2+内流，缓解血管平滑肌痉挛，降低血压[5]。琥珀有降低血栓素 B2的作用，改善大鼠的血液瘀状态，并有镇静安神作用。三七增加心脏冠脉血流量，减慢心率及增加心肌收缩力[6]。三七总皂甙能减轻离体大鼠心脏低灌-复灌引起的心肌CPK和 Ca2+的释放，显著保护SOD活性，减少丙二醛的生成，同时一些生化指标显示，三七总皂甙对缺血心肌的保护作用与其改善组织血供，抗氧化作用有关[7]。

通过对150例冠心病不稳定型心绞痛中医辨证属气滞血瘀、气虚血瘀证、心血瘀阻患者的临床观察证实，竭香定痛胶囊治疗总有效率达87.8%，与对照组相比有显著性(P<0.05)。观察组对冠心病不稳定型心绞痛患者C反应蛋白及低密度脂蛋白的影响优于对照组(P<0.05)，这不仅体现了中医辨证治疗冠心病不稳定型心绞痛的优势，也更体现了中西医结合辨病辨证论治冠心病不稳定型心绞痛的优势。综上所述，竭香定痛胶囊对冠心病不稳定型心绞痛患者临床疗效肯定，对冠心病不稳定型心绞痛患者C反应蛋白及低密度脂蛋白有显著影响，无明显不良反应，与现代西医治疗合用能更有效改善患者的临床症状和预后。

[1]国际心脏病学会和协会及世界卫生组织命名标准化联合专题报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》.中华心血管杂志，1981，9:75-76.

[2、3]郑萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京:中国医药出版社，2002.99-104.

[4、5]董家玲，陈可冀，徐秀华，等，生脉注射液治疗急性心肌梗死的血液动力学效应[J].中华心血管病杂志，1984.12(1)15.

[6]郑虎占，董泽宏，佘靖.中药现代研究与应用[M].北京:北京医科大学出版社，1996.(1).105.217(3)，1104.

[7]李杏，等.三七总皂甙对大鼠实验性心肌缺血再灌注损伤的保护作用.[J]中国药理学报，1990，11:26.