国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100044）孙卓惠

自从1998年我国开始实施GB 9706.1以来，特别是2006年全面执行该标准以来，我国医用电气设备的质量显著提高，设计、生产、监管人员对于该标准的理解也越来越深刻。国际电工委员会（IEC）1988年发布的IEC 60601-1:1988及其修改件，是该标准的第二版，以下简称第二版。2005年IEC发布了IEC 60601-1:2005，这是该标准的第三版，以下简称第三版。第三版有了很大的改变，主要是增加了对“基本性能”和风险管理文件的要求。目前，我国已经着手第三版的转换。本文就转换工作提出一些建议，仅供参考。

1 降低要求的部分

1.1 电击防护 医用电气设备与一般电气设备不同，它必须满足患者安全的要求。医用电气设备中与患者接触的部分称为应用部分，在第二版中很多条款就是为应用部分而要求的。

除了应用部分外，医用电气设备中还有很多部分只与操作者接触，不与患者接触。第三版把电击防护分为患者防护方法和操作者防护方法。患者防护方法与现行GB 9706.1一致；操作者防护方法与GB 4943 一致。这样的改变是合理的，既保证了安全，又为设计人员提供了更大的选择。其实，GB 9706.15 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求 并列标准、医用电气系统安全要求》已经采用了这个理念，第三版把这个理念应用到更大的范围。

1.2 应用部分的温度 第二版要求不向患者提供热量的设备，其应用部分的最高温度限值是41℃，这是黏膜接触时防止烫伤的温度限值。如果应用于皮肤，温度限值就可放宽些。……