辛伐他汀片剂处方工艺研究

2011-04-09杜君美任秀杰

中国药业 2011年19期

杜君美，任秀杰，徐亮

（浙江瑞新药业股份有限公司，浙江丽水 323000）

辛伐他汀为白色或类白色粉末或结晶性粉末，在乙腈、乙醇、甲醇中易溶，在水中不溶。辛伐他汀片（薄膜包衣）为调节血脂药，密闭贮藏，应在30℃以下保存，防止瞬间温度超过50℃。该药已有国家药品标准品种，规格有5 mg/片、10mg/片、20mg/片[1]，国内有浙江京新药业股份公司等生产销售的辛伐他汀片。笔者对辛伐他汀片剂按已有国家标准（化学药品注册六类）品种进行了开发研究，制剂规格为10mg/片。现将其处方工艺研究报道如下。

1 仪器与试药

HLSG220B型高速混合制粒机；GFG－120型高效沸腾干燥机；SYH－1000型三维运动混合器；ZP37－A旋转压片机；BGB－75B型包衣机；RB－120A型蠕动泵；SYW－250B型药品稳定性试验箱；ZB－1C型智能崩解仪；RCZ－8A型智能药物溶出仪（天津大学精密仪器厂）；岛津和Waters高效液相色谱仪。辛伐他汀（浙江京新药业股份有限公司）；交联聚乙烯吡咯烷酮（CPVP，ISP公司）；乳糖（上海华茂乳制品有限公司）；叔丁基－4－羟基－茴香醚（BHA，食品添加剂，上海冠生园益民食品有限公司）；枸橼酸（无锡市第二制药厂）；聚维酮K30（PVPK30，博爱新开源制药有限公司，临用前制成10％PVPK30乙醇溶液）；微晶纤维素、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣粉（淮南山河药用辅料有限公司）。