文湘雄，王成平

（湖南省石门县人民医院药剂科，湖南 常德 415300）

氨甲苯酸为纤维蛋白溶解抑制剂，但其外用或口服均有明显的皮肤增白作用，但机制尚不清楚；此外，临床也将其用于湿疹、荨麻疹和口炎，而祛除黄褐斑的总有效率在90％以上[1]。将氨甲苯酸研制成外用剂型，可以避免口服或注射给药的全身不良反应。将氨甲苯酸研制成外用凝胶，组方具有合理性。笔者对氨甲苯酸凝胶进行了初步研究，现将其制备工艺和含量测定方法报道如下。

1 仪器与试药

AE240型电子分析天平（梅特勒－托利多）；UV－2501型紫外可见分光光度计（日本岛津）。氨甲苯酸（湖南洞庭药业股份有限公司，批号为20090326）；氨甲苯酸对照品（中国药品生物制品检定所，批号为100921－200701）；其他药品、试剂均为药用品或分析纯。

2 方法与结果

2.1 处方与制备

2.1.1 处方

氨甲苯酸50 g，吐温－80 50 g，三乙醇胺10 mL，卡波姆940 10 g，纯化水加至1 000 g。

2.1.2 制备

将卡波姆940加入到约800mL纯化水中溶胀，待用；将三乙醇胺加入溶胀的卡波姆中，边加边搅拌，至凝胶状形成；取氨甲苯酸加入吐温－80中，研磨均匀，加纯化水100 mL，搅拌使药物溶解。再将药液缓缓加入到凝胶中，搅匀即得。

2.2 含量测定

2.2.1 测定波长选择

氨甲苯酸紫外吸收光谱：精密称取105℃干燥至恒重的氨甲苯酸对照品10mg，置100mL容量瓶中，用加水稀释至刻度，摇匀；再精密量取10mL，置100mL容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成10μg/mL的溶液，在200～400 nm波长范围内扫描。结果显示在227.2 nm波长处有最大吸收（图1）。

空白基质的处理与紫外吸收光谱：按处方制备工艺制备空白基质，取基质10 g，加入10％氯化钠溶液100 mL，搅拌使凝胶破坏，置500mL容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，过滤，精密量取续滤液1 mL，置100 mL容量瓶中，加水至刻度，摇匀。……