谭安军，张伏军，尹小玲，赵嘉将

(1.重庆市永川区中医院，重庆 402160;2.重庆三峡中心医院药剂科，重庆 404000;3.太极集团有限公司，重庆 401147)

乳核消胶囊是由淫羊藿、柴胡、山慈菇、王不留行等药材精制而成的中药复方制剂，具有行气活血、化痰散结的功效，主要用于治疗乳房纤维囊性增生症和乳腺纤维腺瘤，以及气滞痰凝血瘀证，症见乳内肿块，或有胀痛，或月经不调，精神郁闷，胸胁胀痛。为有效控制产品质量，笔者建立了测定方中要药淫羊藿主要成分淫羊藿苷含量的高效液相色谱法，报道如下。

1 仪器与试药

Waters Alliance 2695/2996型高效液相色谱仪，Empower色谱工作站(美国Waters公司)。淫羊藿苷对照品(批号为110737－200414，供含量测定用，中国药品生物制品检定所);甲醇为色谱纯，水为纯化水;乳核消胶囊(市售品，批号为091201，091202，091203，091207，091208)。

2 方法与结果

2.1 色谱条件

色谱柱:Waters Symmetry C18柱(250 mm ×4.6 mm，5 μm);流动相:甲醇－水(40∶60);流速:1.0 mL/min;检测波长:270 nm;进样量:10 μL。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3 000。

2.2 溶液制备

取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.2 g，精密称定，加甲醇40 mL超声提取15 min，滤过，残渣用甲醇洗涤2次，每次5 mL，合并滤液，回收甲醇至干，残渣加甲醇适量使溶解，置10 mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，取续滤液，即得供试品溶液。精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1 mL含0.11 mg的溶液，作为对照品溶液。按乳核消胶囊制备工艺制备缺淫羊藿的阴性样品，照供试品溶液制备方法制成阴性对照品溶液。

2.3 方法学考察

专属性考察:照拟订的色谱条件，取对照品溶液、供试品溶液、阴性对照品溶液各10 μL，进样。……