(重庆市药品检验所，重庆 401121)

克霉唑乳膏属抗真菌药，临床用于治疗各种皮肤癣、念珠菌性甲沟炎和念珠菌性外阴阴道炎。该药全国现有批准文号8个，涉及6个生产厂家和2个规格，2个规格分别为1%和3%，但市场上抽到的却有几十家生产企业的该药产品。查询国家食品药品监督管理局相关网站数据库资料，发现目前许多上市销售的克霉唑乳膏，根据其批准文号溯源查询，其产品名称均为克霉唑软膏。而克霉唑软膏的批准文号共有98个，因此使得该样品所用基质存在较大差异。为此，笔者对各药品说明书中所列出的辅料进行比较，选出了几个有代表性的样品，并对其微生物限度检查方法学进行了研究，现报道如下。

1 材料与仪器

1.1 样品与培养基

克霉唑乳膏:江西杏林白马药业有限公司(规格为1%，批号为20071201);新乡市琦宁药业有限公司(规格为1%，批号为20080301，20080305);广东顺峰药业有限公司(规格为3%，批号为20080101);重庆科瑞制药有限责任公司(规格为3%，批号为070909);北京双吉制药有限公司(规格为3%，批号为080454);青岛国风维奥制药有限公司(规格为3%，批号为080201);杨凌生物医药科技股份有限公司(规格为3%，批号为20080101);天津药业集团有限公司(规格为1%，批号为0802032)。共8个厂家9个批次的样品。营养肉汤培养基(批号为080710)、营养琼脂培养基(批号为080821)、改良马丁培养基(批号为080617)、玫瑰红钠琼脂培养基(批号为080626)、卵黄氯化钠琼脂培养基(批号为080716)、甘露醇氯化钠琼脂培养基(批号为080919)、胆盐乳糖培养基(批号为090203)、十六烷基三甲铵琼脂培养基(批号为081021)，均由中国药品生物制品检定所提供。……