注射用氨磷汀安全性研究

2011-03-06

中国药业 2011年12期

关键词：剂量

(河南省食品药品检验所，河南郑州 450003)

注射用氨磷汀是一种有机硫化磷酸化合物，在组织中被与细胞膜结合的碱性磷酸酶水解脱磷酸后成为具有活性的代谢产物WR－1065，所含巯基具有清除组织中自由基的作用，能降低顺铂、环磷酰胺、丝裂霉素等药物的毒性[1]，故笔者根据药物分类及注射剂研制要求，结合注射剂安全性试验指导原则，对注射用氨磷汀做了安全性试验，现报道如下。

1 材料

1.1 药物和试剂

注射用氨磷汀(批号为20090301，规格为0.4 g/瓶，河南省大明制药有限公司);氯化钠注射液(批号为090212211，郑州永和制药有限公司);牛血清白蛋白(批号为32093239，北京索莱宝科技有限公司);依文思蓝(批号为87－04－01，上海化学试剂采购供应站分装厂进口分装);甲醛(天津市化学试剂三厂)。

1.2 动物

豚鼠，普通级，体重300～400 g(雌雄不拘)，购自北京沙河通利试验动物养殖场，许可证号为SCXK(京)2005－0003;SD大鼠，清洁级，体重180～220 g(雌雄各半)，购自河南省实验动物中心，许可证号为SCXK(豫)2005－0001;日本大耳白家兔，普通级，体重2.0～3.0 kg(雌雄不拘)，购自河南省康达实验动物有限公司，许可证号为SCXK(豫)2005－0002。雌雄动物分笼饲养，自由饮水。环境温度(23±2)℃，相对湿度50% ～65%，12 h光照明暗交替，通风良好。

1.3 仪器

CP225D型电子天平(德国Sartorius公司);PB4002－S型电子天平(瑞士Mettler Toledo仪器有限公司);SF2000型三按键电子数显卡尺(桂林广陆数字测控股份有限公司);RTZ－10A－RT型婴儿秤(无锡市衡器厂);DR－HW－1型电热恒温水温箱(北京西城区医疗器械厂);CH30型显微镜(日本Olympus公司)。