高 慧 丁 璐

总后卫生部药品仪器检验所依据国家标准GB/ T2 025-2008《检测实验室和校准实验室能力的通用要求》、国家军用标准GJB2725A-2001《测试实验室和校准实验室通用要求》、国家认证认可监督管理委员会(以下简称认监委)《实验室资质认定评审准则》和中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL01∶2006《检测和校准实验室能力认可准则》，申请并顺利通过了国家认监委和国家食品药品监督管理局组织的计量认证资质认定监督/扩项评审和医疗器械检测机构资格认可。

如何保持卫生装备质量控制体系持续有效运行，实现质量控制由经验性管理向规范化管理的转变是一个值得探讨的新课题。

1 贯彻执行质量文件是质量体系有效运行的前提

质量控制文件是质量体系存在的基础和依据，是规范全体质量管理人员达到质量目标要求最适用、最切实的质量法规。按照国际实验室通行做法，依据国际、国家、军队标准，结合工作实际，建立起质量管理体系。首先要确定质量方针和目标，可编写质量手册，明确各部门职责，规定各类活动的工作程序，实施内部审核和管理评审制度，完善保证检测结果准确的质量监督检查机制。同时，应制定全员培训计划，分析校准项目的测量结果不确定度，为委托方提供溯源所需的全部信息。同时对检测设备、检测方法、环境监控、样品管理等环节均做出了严格规定，实现了对检测工作质量的有效控制。因此，我们把质量手册作为指导建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，把《程序文件》作为一切质量活动必须遵守的规范。……