杨迎春 王 巍

医药产品生产及实验室的工艺用水含饮用水、纯化水、注射用水。纯化水一般以饮用水为水源，现多采用反渗透法制取，不含任何附加剂。注射用水一般用纯化水通过蒸馏法即∶常用多效蒸馏水机制得(还有反渗透法和超滤法)，化学纯度高达99.999%，无热原[1]。制取的纯化水和注射用水应符合中国药典标准，合格后分别进入其贮罐，然后根据需要输送到使用点。纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生；纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环[2]。

2007年按照中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求对生物实验室进行了技术改造，对主要设备设施进行了改建。设备设施必须具有净化、清洗和灭菌的功能。首先对房屋、空调、工艺管路系统进行了改造，满足了实验室对厂房、温度、湿度和洁净度等环境条件的要求；设置了所需的压缩空气、真空、氧气、氮气、二氧化碳等气体工艺管道系统。在工艺用水输送系统的改建中，利用了原有的纯化水装置和多效蒸馏水机；制作了注射用水罐，分别设计制作了纯化水、注射用水输送分配及用水系统；结构设计与配置符合GMP规定的使用要求，安装规范，能够防止微生物的滋生和污染。为确保洁净均具有在线清洗、纯蒸汽消毒灭菌的功能，按压力容器的规范来设计和制作。

1 纯化水和注射用水循环系统的配置功能及应用要点

1.1 材质与制作

纯化水、注射用水的贮存与分配系统分别由贮罐、卫生泵、阀门、输送管道、用水点及电控等组成。……