江春艳，杨国斌，郑 均，王 倩，罗 冰

(南京军区南京总医院医务部，江苏 南京 210002)

药物临床试验是新药开发上市前的关键步骤，也是验证药物疗效和安全性的必经之路。药物临床试验是一种特殊的科学研究，其受试者为人类，因而涉及诸多的伦理问题。

1 药物临床试验中出现的几种伦理疑问

1．1 受试者是否沦为试验中的“小白鼠”

在被认作是“临床医学史上的丑闻”的“塔斯基吉梅毒试验”、纳粹的人体试验、Willowbrook肝炎病毒试验等事件中，人类的弱势群体被当成了科学发展中的“小白鼠”。无辜的受试者在不知情的情况下付出了健康和生命的代价。伦理道德也因此受到了巨大的冲击。为了保障受试者的权益，《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》等国际公约相继出台。然而，在人权喊得比任何时候都响的今天，这样的事就不再发生了吗?有报道称“印度穷人正在沦为临床研究中的‘小白鼠’”。由于人口基数大、病例样本丰富，临床试验成本低，欧美许多大型的制药企业把药物临床试验的重心移向了亚洲，尤其把目光盯在了一些发展中国家上。在有的国家或地区很多穷人甚至把试药的报酬当作生活主要来源。在中国，“职业试药人”这一特殊群体也渐渐浮现出来。［1］而这些受试者的权益能否真正得到保障，就不得而知了。

1．2 参与试验的人群是否为招募广告所误导

临床试验的申办者为了缩短试验的周期，扩大受试者的入组范围，会要求研究者拟定受试者的招募广告，并且通过社区告示、网络等多种途径进行宣传。……