张芳艳

（重庆市药品检验所，重庆 401121）

药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部分。过去，药品注册工作往往偏重对申报资料的审查，而轻视现场核查。为确保药品评审建立在真实可靠、客观公正的基础之上，切实从源头上保证药品的有效和质量可控，国家食品药品监督管理局于2008年6月发布实施了《药品注册现场核查管理规定》（以下简称《规定》），要求在药品注册过程中，药品监督管理部门应当对药品研制进行现场核查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。笔者依据《药品注册现场核查管理规定》中的要求，结合实际工作体会，对药品注册现场核查要点和核查工作中遇到的常见问题进行分析。

1 药品注册现场核查概述

药品注册现场核查是为了考察药品的研究、开发、临床试验等工作是否与本国药品管理法规要求相符，原始记录是否与提交的文件资料一致，为最终评价新药的安全性、有效性提供依据。目前我国的药品注册现场核查，主要是针对药物临床前研究（药学研究和药理毒理研究）和样品试制等情况进行现场核查，以及相关的有因核查；而对药物临床试验的核查、药品批准上市前的生产现场检查，以及常规的药品研究监督抽查，尚在逐步的探索、完善之中。

2 药品注册现场核查的内容

2.1 研究人员及研究场所

研究人员及研究场所是药物研究的基础所在，是研究科学性、合理性的重要保证。首先，研制人员是否从事过该项研制工作，是否具备相应的资质并能提供有关的证明性文件，应与申报资料相一致。……