066105 北京军区北戴河疗养院 张巍 李朝波

对医疗器械耗材采购管理的浅析

066105 北京军区北戴河疗养院 张巍 李朝波

医疗器械；采购方式；质量；供应商：验收；档案

医疗器械的采购管理是医院管理工作中的一个重要环节。医用消耗品是医疗器械的重要组成部分。本文简要介绍了医疗耗材的质量、进货渠道、采购、验收、供应商管理等工作流程，供同行们参考。

《医疗器械监督管理条例》是保证医疗器械安全有效的纲领性的法律法规文件。做好医疗器械采购管理最基本、最首要的工作就是认真熟读这些条例，在日常工作中有效运用条例监督采购的医疗器械。

1 医疗器械的证件是保证医疗耗材安全的基本条件

每一个医疗器械产品都有一个唯一的由各个国家政府部门颁发的证件，医疗器械的采购管理，首先要检查证件是否齐全和有效。

医疗器械分国产医疗器械和进口医疗器械。国产医疗器械，要严格审查以下证件：《医疗器械产品注册证》、类别相符合的《医疗器械生产企业许可证》、合格证。医疗器械的包装完整，包装上应印有《医疗器械产品注册证》证号，《医疗器械生产企业许可证》号和《医疗器械产品注册证》一致的产品名称、规格型号、生产批号，和《医疗器械生产企业许可证》相符合的生产厂名、地址、联系方式等。一次性使用医疗器械应标明灭菌日期和有效期等。进口医疗器械，更要严格审查生产厂家名字、与产品名称相符合的国食药监“进”字号的《医疗器械注册证》。不管国产医疗器械还是进口医疗器械，都必须通过经营企业在市场上销售，所以还要审查供应商的《医疗器械经营企业许可证》、《企业法人营业执照》、《税务登记证》和厂家授权书。证件不齐或过期，则不予采购。

2 正规进货渠道是保证医疗耗材安全的重要条件

采购途径分为从生产厂采购和经医疗器械经营商采购两种方式。从生产厂采购时，应核对生产厂的营业执照和《医疗器械生产企业许可证》，必须与所销售的产品相吻合；销售人员必须提供生产厂法人的委托销售授权书，并应载明许可销售的产品和有效期。从经营企业采购时，应严格审查与所供应产品相符合的、有效的营业执照和《医疗器械经营企业许可证》；销售人员必须提供经营企业法人的委托销售授权书，并应载明许可销售的产品和有效期。医疗耗材的采购不同于普通医疗器械的采购，因为多数医疗耗材为一次性使用的医疗用品，有些医疗耗材与人体直接接触，如三类医疗器械，若出现质量问题，对人体存在一定的危险性。所以从正规的渠道进货，出现质量问题时可以追诉供应商的相关责任。

3 严格采购管理，选择最合适的采购方式

采购管理是对整个采购活动的计划、组织、指挥、协调和控制过程，应达到4个基本目标：①适时适量保证供应，保障医院正常运行，降低缺货或积压的风险。②保证医疗器械安全有效，以保证医疗和护理的质量。③费用直接关系到医疗服务成本的高低，费用最省是医疗器械采购活动贯穿始终的准绳和原则。④采购活动是医院和医疗器械资源市场的纽带，要建立和资源市场的良好和有效的关系，需要管理协调好供应商，管好物流链[1]。

按照医院的使用要求，医疗耗材大致可分为常规类和特殊类，由于各类医疗耗材的使用要求不同导致了采购方式的不同。

常规类医疗耗材采用定量库存的采购方式。常规类医疗耗材一般包括一次性使用无菌注射器、心电电极、医用敷料等常用的医疗耗材。由于这种耗材的使用量比较大并且需求的时间比较紧，必须做适量的库存，以保证医院的正常运转。每月的需求计划参照上一个月的使用量来计算。

特殊类医疗耗材采用即时采购的采购方式。特殊类医疗耗材一般包括手术用的特殊材料，如骨科材料，其型号需根据患者的情况来决定，并且这类耗材一种型号一年的使用量仅有几个，所以采用即时采购的方式，确定送货的时间和地点。

供应商的选择。医疗器械分为专业和常规两大类。按照目前的市场情况，专业医疗器械多采用区域代理销售形式，常规医疗器械采用综合医疗器械经营企业经销和厂家直销两种。可根据品种特点、数量大小、供应周期等因素，适当选择招标采购、考核式采购、定点采购等采购方式。

应定期对计划和采购活动的效果进行评估，总结经验教训、找出问题、提出改进方法等。同时，对采购人员、资金情况、采购事物活动进行有效的监控[2]。

4 保证医疗器械的可追溯性，严格把好验收关

国家《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的验收有专门的规定。为了保证医疗器械的可追溯性，必须对采购的医疗器械进行严格验收，确认合格后方能准入。验收步骤如下：①对包装进行验收。确认大小包装完好、无损，无破损、封装不严等情况。②对物品进行验收。和采购人员核对物品的名称、规格、价格和数量。③对标识进行验收。和供应商档案核对，确认内外包装文字标识，与档案内容载明的医疗器械产品名称、注册证号、生产企业许可证(仅限国内生产企业)、生产标准、生产厂、地址、联系电话等相符合。进口医疗器械应贴有中文标识，除了应标明名称、规格、注册证号、生产厂外，还应标明代理商名称、联系方式等。用于消毒灭菌的医疗器械还应标明卫生部消毒灭菌许可批件。④对合格证明的验收。按照《医疗器械监督管理条例》的要求，国产医疗器械每个批号应有合格证，合格证上应该标明批号和检验人员的代号等。进口医疗器械应该附有质量合格的证明文件。⑤填写验收单。验收单是对验收过程的记录，应详细填写。涉及供应商一栏应由供应代表如实填写；验收内容应由验收人员填写。验收单上应有三方签字，即：送货人、验收人员和采购人员。

5 强化出入库管理

出入库管理采用电子化管理。医疗耗材进入仓库后，仓库管理人员将其分门别类存放在阴凉干燥、通风良好的物架上，然后在电脑上登记医疗耗材的名称、数量、价格、灭菌的批号、生产日期和有效期，做好入库登记手续。临床部门到仓库领取医疗耗材，也要做好出库管理，电脑记录领用部门、名称、数量和灭菌批号。医疗耗材按照“先到先出”的原则，减低库存积压，领用的医疗耗材必须距离失效期有半年以上。运用电子化管理可以减少手工工作，降低积压的风险，提高办事效率。

6 健全供应商档案管理

供应商档案管理主要包括证件、购销合同和不良记录三方面。每年检查供应商证件的有效期，保证证件是有效的。购销合同的价格是否与进货价相同，防止供应商抬高价格。不良记录主要包括送货速度、医疗耗材的质量和售后服务。每一环节出现问题如送货速度慢、产品质量差、售后服务反应慢等问题都在供应商的档案中记录。应按照供应商名称索引归档。同时，采用电子档案，方便查询，提高工作效率。

7 加强对供应商的评价与管理

在采购管理过程中，评价供应商的目的在于：获得预期的优质产品和优质服务，力争以最低的成本获得最优的产品和服务。评价工作由采购部门组织，采购部门中处于物流链环节中的工作人员、终端用户代表，以适当的比例组成评价小组。制定评价指标后，对供应商的产品质量保证度、数量保证度、时间保证度、信誉保证度、服务保证度、客户满意度、协议执行度等进行评价。维护和发展良好的供应商，淘汰不合格供应商，开发有潜质的供应商，不断推陈出新。

随着现代医学的发展和先进医疗器械的不断开发、应用，采购管理不再是一种简单的采购行为。医院需要专业人才管理医疗器械，管理人员应该具有工程学和医学方面的专业知识；应熟悉控制医疗器械安全有效的方法和途径；具备物流管理的知识和技能；具备丰富的管理学知识不断开拓创新。

从事医疗器械采购管理的人员要不断地学习各个方面的专业知识，提高业务技能，提高科研能力，提高医疗器械采购工作在医院工作中的权重和医疗器械管理人员在医院工作中的地位。为提高医院治疗水平和广大患者的就医安全起到关键环节的控制作用[3]。

[1]刘新平.医疗器械采购管理的探索和尝试[J].医疗装备，2006，19(6)：31-32．

[2]王冲宵.实行定点采购管理之浅见[J].公共支出与采购，2006(2)：38-39.

[3]宋永红.浅谈企业物质采购管理的思路[J].机械管理开发，2006(6)：120-121.

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