段振兰,胡范彬,池淑红,孙晓芳,李俊梅

一次性输液器对输液安全的影响与对策分析

段振兰,胡范彬,池淑红,孙晓芳,李俊梅

影响输液安全的因素涉及药品质量、置管方式、输液器具材质和质量、输液环境等多个环节。其中一次性输液器对输液安全的影响有近期的和远期的,近期影响一般发生在输液过程中和输液完成后短时间内,如输液器热原超标引起的发热反应,输入大量微粒刺激血管引起的静脉炎、输液器材质吸附药液导致的药物剂量不足等;远期危害包括输液器材质溶解释放的毒性物质对人体的伤害,微粒造成的静脉血栓、肉芽肿形成、肿瘤形成和肿瘤样反应,输液器中残留环氧乙烷(EO)超标的毒性反应等。远期危害是一个长期的累积过程,发生缓慢,有些不可逆转,更应引起重视。

1 一次性输液器材质对药物的吸附作用

一次性输液器材质分为聚氯乙烯(PVC)和非PVC两大类。研究发现,PVC材料对一些醇溶性、脂溶性,尤其是抗肿瘤药物有较强吸附性,可以使处方用药不准、影响治疗效果和病人的康复[1]。董振海等[2]报道,用 PVC输液管输注10 min,安定浓度下降至77.2%。已报道的易被PVC输液器吸附的还有硝酸甘油、硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯、胰岛素、地西泮、尿激酶、环丙沙星等几十种药物。陈琳等[3]对两种PVC输液器(PVC1和PVC2)和一种聚乙烯热塑弹性体输液器(TPE)对3种药物吸附性的对比研究表明：PVC1和PVC2输液器对硝酸甘油、硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯的吸附率分别为30.98%、16.52%、13.85%和37.13%、16.14%、15.60%。TPE输液器(非 PVC输液器)对硝酸甘油、硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯的吸附率分别为2.50%、0.06%、0.24%,三者比较差异有统计学意义。临床护士应了解和掌握常用药物对输液器材质的要求,在输注易被PVC输液器吸附的药物时应选择使用非PVC输液器 ,如TPE输液器、高密度聚乙烯(HDPE)输液器等。

2 一次性输液器材质毒性对人体的危害

PVC材料具有一定的硬度,制作输液器时通常加入30%～40%的增塑剂(DEHP)来增加其柔韧性 。一般情况下DEHP性质比较稳定,不会对人体造成伤害,但一些特殊药物,如抗肿瘤药物紫杉醇、抗真菌药物氟康唑等能够增加其溶出量[4,5],溶解出的DEHP随药液进入人体。研究表明,DEHP是以环境激素类毒性为主,主要影响生物机体内激素类物质的正常生理功能。DEHP靶器官是睾丸,影响性腺和生殖器官发育,损伤生殖功能,对子宫、卵巢也有毒性作用。DEHP还具有致畸性和致癌性[6]。此外,输液器在制造过程中会残留一些氯乙烯单体,药液和氯乙烯单体发生相互作用,产生毒性物质,对人体造成伤害[7]。

国家食品药品监督管理局建议,医院在使用多西他赛注射液、紫杉醇注射液、注射用氟康唑、氢化可的松注射液、醋酸泼尼松注射液等用聚氧乙烯蓖麻油和乙醇作增溶剂的药物时选用非PVC输液器。一些药品说明书中明确标注禁止使用PVC输液器。护士在输液前应仔细阅读药品说明书或咨询药师。

3 一次性输液器终端过滤网孔径对微粒的截留作用

微粒是指直径≤50μm、肉眼看不到的、不能被机体所代谢的异物杂质。其特点是一旦进入机体,终身残留。输液中微粒来源包括药物中的微粒、输液器具脱落和操作过程中带入的微粒。人体输入过多的微粒可造成局部血管阻塞或供血不足,造成组织缺氧,促发缺血、水肿、静脉炎、静脉血栓和肉芽肿,还可以导致变态反应和热原反应。

国标规定普通输液器终端滤过网对15μm以上微粒能够截留80%即为合格,而药液中的微粒直径>10μm的仅占2%左右,<10μm占98%,可见普通输液器对微粒的截留作用极其有限。精密过滤输液器标准规定终端滤器孔径应小于或等于5μm,对标称孔径以上微粒的滤除率不小于90%[8]。临床实践证明,使用精密过滤输液器能够有效降低静脉炎等微粒导致的不良反应的发生。目前,市场上有2μm、3μm、5μm等多种精密过滤输液器可供选择。应大力推广使用,逐渐减少并淘汰普通过滤网输液器的生产和使用。对于婴幼儿、老年人、危重病人、长期输液者和输入中药制剂、脂肪乳、紫杉醇等微粒较多的药物时必须使用精密过滤输液器。国外发达国家标准高于国内很多,如美国输液治疗护理实践标准规定：输入非脂肪乳液体应使用直径为0.2μm过滤孔径的过滤器,输入脂类和全营养液时使用直径为1.2μm过滤孔径的过滤器 。

4 一次性输液器遮光效果与光敏感药物

临床上常用的药物中有相当一部分属于光敏感药物,如硝普钠、呋塞米、缩宫素、对氨基水杨酸钠、硝酸甘油、维生素 B2和羟苄西林等。这些药物在紫外光的作用下会发生光化学反应,造成药液分解、变色、氧化、沉淀,使药效下降、毒性增加。因此,应避光保存和输入。传统的做法只在药瓶(袋)上罩一层避光纸或黑布,现在已有避光输液器和避光罩,专门用于这些药物的输入,但临床使用率较低,许多需要避光的药物没有选择避光输液器。这与护士的认知水平和药剂人员的指导不到位有关,还与药品说明书不规范有关。有些药品说明书中对输液器有明确要求,如尼莫地平注射液、硝酸甘油注射液要求使用避光且非PVC材料的输液器,有些药物说明书中却没有标注。

5 一次性输液器中残留环氧乙烷对病人和工作人员的影响

EO是一种高效化学灭菌剂,具有良好的穿透性,被广泛用于一次性输液器具的灭菌。EO也是一种中枢神经抑制剂、刺激物和原浆毒物,对人体具有刺激性、毒性,可引起神经病变、白内障、皮炎等多种病变。长期大量接触可致白血病、消化道肿瘤、泌尿生殖道肿瘤、胰腺癌、脑癌和其他癌症,是一种明确的致癌剂[9]。EO遇水可形成有毒的乙二醇和乙二醇乙烷,同样对病人有害。在对医院从事消毒工作的545名怀孕妇女的自然流产调查显示,怀孕期间接触EO的妇女自然流产率是未接触孕妇的3倍[10]。

一次性输液器中EO残留量多少与输液器材质、灭菌参数、包装材料、解析方法和存放时间有关。环氧乙烷气体极易吸附于塑料、橡胶及其他合成材料的分子之间,如果使用全部塑料包装,EO在短时间内很难散除,按规定,输液器中残留环氧乙烷应≤0.05 mg。目前医院很少做此项监测,仅要求厂家出示检测报告。杨华明[11]报道,一次性注射器出厂6个月内大部分残留环氧乙烷超标,6个月以上才逐渐合格。

一次性输液器单包装宜采用易于EO进出的透析材料。如采用一面透析纸,另一面是塑料膜的复合包装袋,或在已打孔的塑料包装袋上加贴透析纸,否则,应视为不符合国家标准要求[12]。由于全塑料包装材料成本低于纸塑包装材料,有些生产厂家仍然生产全塑料包装输液器,而医务人员不了解国家的相关规定,没有提出异议,助长了生产厂家的行为。医疗部门应购买和使用纸质或纸塑包装材料的一次性输液器;还应在进货时向生产厂家或经销商索取质量检测合格证明,有条件的医院应定期抽检输液器中EO残留量,对厂家起到监督作用;一次性输液器出厂时间距EO灭菌时间最少间隔2周以上。输液器储存环境应开窗通风或安装换气设备,加速EO的释放。

6 一次性输液器流量调节器与输液速度控制

静脉输液速度要根据病人的病情、年龄、药品的种类来确定。有些药物对输液速度有比较精确的要求,如氨茶碱、硝酸甘油等要求控制在5gtt/min～15gtt/min,输液速度过快会发生不良反应,甚至威胁病人生命。普通流量调节器输液器是根据每分钟滴数粗略计算每小时输液量,在正常滴速时调节效果较好,<20gtt/min很难准确控制。选择配有微剂量调节功能的输液器可满足微量输液的需要。该调节器刻度上标有不同浓度药物每小时输入液量,范围5mL/h～250mL/h,以10mL为间隔依次排列。护士根据医嘱要求直接将调节器旋钮指向相应速度位置即可,不用将mL/h换算成gtt/min。

7 全密闭输液可降低空气中微生物对药液的污染

根据密闭程度输液过程分为开放式和密闭式两种。开放式输液过程中,随着药液的输入经进气管或直接开口于瓶塞穿刺针下的进气口通入等量的空气来保持输液瓶内外部压力平衡。进气管空气过滤网的孔径决定对空气中灰尘和微生物的滤除效果。近年来软包装大输液逐渐取代玻璃瓶包装,软包装药液在输入过程中一次性输液器不需要配有进气管或进气孔,在输液过程中大气压作用于软包装袋外侧将包装袋压瘪来保持压力平衡,避免了输液环境空气中微生物对药液的污染。

总之,一次性输液器材质、质量、结构与输液安全密切相关。临床护士应了解各种一次性输液器的特点,在输液前根据输入药物、溶剂、附加剂的理化性质,根据病人的年龄、身体状况和疾病特点合理选择输液器,以达到充分发挥药物疗效,防止或降低毒副反应发生的目的。

[1]张恩娟,刘同华,江敏,等.输液用塑料制品对药物的吸附[J].中国药房,2003,14(11)：694.

[2]董振海,许红霞,董华军.聚氯乙烯输液器及玻璃制品对药物的吸附作用[J].中国医刊,2004,39(4)：48-49.

[3]陈琳,张恩娟,黄林清.输液器对临床用药安全性的影响[J].中国药房,2007,18(26)：2074-2076.

[4]吕汝举,刘冰,张冬梅,等.超低密度聚乙烯输液器与聚氯乙烯输液器的溶出物比较[J].制剂技术,2005,14(2)：54.

[5]张虎,林京.紫杉醇注射液加入软包装输液中引起絮凝一例[J].中国医院药学杂志,2002,22(3)：180.

[6]宋晓峰,魏光辉.医用塑料增塑剂DEHP安全性研究及对策[J].国外医学：卫生学分册,2005,32(6)：358-360.

[7]陈燕琴.输液器对临床输液安全性的影响[J].中外医疗,2008,32：165.

[8]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会.GB18458.1-2001 专用输液器 第一部分一次性使用精密过滤输液器[S].北京：中国标准出版社,2001：2.

[9]中华人民共和国卫生部.消毒技术规范[S].2002-11-01.

[10]杨德一,王淑芳,孟广叔.环氧乙烷对接触者淋巴细胞 SCE及细胞增殖动力学影响[J].中华预防医学杂志,1986,34(2)：90-92.

[11]杨华明.现代医院消毒学[M].北京：人民军医出版社,2002：130-131.

[12]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会.GB8368-2005 一次性使用输液器重力输液式[S].北京：中国标准出版社,2005：16.

Influence of disposable infusion set on transfusion safety and analysis of its countermeasures

Duan Zhenlan,Hu Fanbin,Chi Shuhong,et al(Tuberculosis and Chese Tumor Institute of Beijing City,Beijing 101149 China)

1009-6493(2010)2B-0446-02

R197.323

C

10.3969/j.issn.1009-6493.2010.05.043

段振兰(1963—),女,北京人,护士长,主管护师,大专,从事消毒供应中心工作,工作单位：101149,北京市结核病胸部肿瘤研究所;胡范彬(通讯作者)、池淑红、孙晓芳、李俊梅工作单位：101149,北京市结核病胸部肿瘤研究所。

2009-08-05;

2010-01-20)

(本文编辑 张建华)