张树春

吉林省白城医学高等专科学校附属医院(137000)

我国在实施药品分类管理之前，除毒、麻、精、放和戒毒药品实行特殊管理外，其它药没有明确的限制。但是，2009年我国药品不良反应监测中心收到5万多份药品不良反应病例报告中，处方药不良反应的病例数占总报告病例数的97.4%，发生率及其严重程度显著超过非处方药，威胁着群众的身心健康和生命安全。我国从2000年已经全面实行药品分类管理制度，对维护广大民众用药的合法权益，保证用药安全具有一定的意义。这项制度的核心是有效加强对处方药的监管，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，防止药物不良反应的发生，防止消费者因自我行为不当导致药物的滥用、误用，消除安全用药的隐患，切实保证人民用药安全有效。

1 我国药品分类管理现状及相关规定

药品分类管理就是根据药品品种、规格、剂型、适应证、剂量及给药途径的不同，对药品储存和陈列等分别按处方药与非处方药进行分类的管理。而实施药品分类管理是为了保障人民用药安全、有效、方便，同时也是药品经营企业通过GSP认证的重要一步。

我国从1995年起才开始探索药品分类管理制度，起步较晚。1997年1月15日党中央、国务院印发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中明确提出:“国家要建立处方药与非处方药分类管理制度”，1999年6月18日，国家药监局印发了《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，并于2000年1月1日起正式施行，逐步对处方药与非处方药进行分类管理。接着，从2000年4月1日，要求凭处方销售大容量注射液、粉针剂类药品；从2001年10月1日，必须凭处方销售所有注射剂和未列入非处方药目录的抗菌药物。国家药监局还发布了《实施处方药与非处方药分类管理》的通知，要求积极推进零售药店的分类管理，促进零售企业达到国家对药品分类管理要求。对符合药品分类管理要求的零售药店，可以继续销售处方药与非处方药，发给处方药定点销售标志；达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲类和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药，到2005年底，全国药店内销售的所有处方药都须凭医师处方购买。同时，按照GSP的分类要求，药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，易串味药与一般药品分开。

药品分类管理的重大意义在于:①有利于医药卫生事业健康发展，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。②有利于保障人民用药安全有效，药品有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。

2 药品分类管理实施中抗生素的管理问题

近年来，医院及药店对药品分类管理有所忽视，尤其是抗菌药物滥用非常严重。药店随便可以买到抗菌药物，医院少数医师为追求效益为患者盲目使用贵重抗生素，给广大患者造成极大经济负担。目前我院抗菌药物几十种，绝大多数医师能够按照《抗菌药物临床应用指导原则》规定正确使用抗生素，但与国家相关规定还存在很多问题。

对于抗生素类药品除很少一部分为非处方药，绝大部分都必须通过医师处方才能使用，因此，国家规定未列入非处方药目录的抗菌药物必须凭处方销售。抗生素在临床用药中使用频率较高，在预防各种感染性的疾病应用中，越来越广泛。但临床少数医师滥用现象比较突出，以致在严重感染应用抗生素时效果差，甚至导致耐药菌株播散、致病菌发生改变和医院内感染率增大等问题的出现。为加强管理应采取以下措施:

2.1 加强对全民用药基本常识的宣传，患者是药品的最终消费者，也是抵御滥用药物的最后一道防线，只有使其具备基本的用药常识，才可能有效地遏制药物滥用现象。

2.2 及早全面实施医药分业要从根本上铲除利益驱动力，必须及早实施医药分业。

2.3 改变药师的观念和地位，医院药师应跨出药房，深入临床，对临床的药效学、药代动力学及影响药物作用的因素等做深入的观察和研究。临床药师应参与临床治疗的全过程，担负起临床治疗中指导用药的职责。

2.4 建立健全法律法规，进一步加强药品监督管理。

2.5 改善业务素质，提高职业道德。提高药物治疗学、临床药理学、临床药学的教师队伍和教材水平；加强在职培训与继续教育，使医药人员不断更新合理使用抗生素(包括新药及耐药性检测)的知识；定期考核医药人员临床用药知识；引进药物流行病学和药物经济学专业人才，进行抗生素的药物利用研究等药物流行病学调研工作，指导临床合理用药。

2.6 加强医院内的管理措施，建立抗生素临床合理应用保障体系。

3 充分发挥执业药师的作用

目前，我国规定的执业药师的职责主要包括[1]:①执业药师必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《中华人民共和国药品管理法》及有关法规的行为或决定，由责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。②执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督及管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

但是，执业药师未能发挥应有的作用，“重医轻药”的现象长期存在，选择药物，很大程度上取决于医师的经验或药品广告与商家的促销，而掌握丰富的药物理论的临床药师不能参与用药决策。随着我国药品分类管理制度的推行和逐步实施，执业药师的配备和合理使用，执业药师将在药品分类管理制度的实施中发挥十分重要的作用，将有力推动我国药品分类管理制度的良好实施。

药品分类管理是国际通行的管理办法。加强处方药的监管，规范非处方药的监管，是保障人民用药安全有效的重要措施之一。因此，必须通过制定相应的法律法规，引导广大消费者正确合理使用药品，逐步遏制过去不合理的行为；必须从广大消费者对日益增长的医疗保健需求出发，通过实施药品分类管理，使人民群众正确认识这项制度的重要性和必要性，充分体现到这是党中央、国务院对人民群众健康保护和提高人民群众自我保健水平的正确决策。

[1]国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写.药事管理与法规[M].北京:中国中医药出版社,2003.