陈瑛琦

提要TRIPS协议在促进国际知识产权保护的同时,由于过分强调药品的保护,其对于国际人权保护产生了消极的影响。2005年12月6日总理事会通过TRIPS协议第31条修正案,该修正案极大地促进了特别是在公共健康危机的情形下的国际人权保护的同时,也存在一些问题,需要进一步完善。

关键词:TRIPS协议第31条修正案;公共健康;人权保护;药品专利

中图分类号:D9文献标识码:A

“TRIPS协议”即《与贸易有关的知识产权协定》,其中第31条是有关“未经权利人授权的其他使用”的规定,该规定相对于人权保护,其价值取向的天平向国际知识产权保护倾斜。本文结合修正案的相关内容,分析协议的积极意义、存在的问题以及对以后立法提出建议。

一、TRIPS协议第31条修正案基本内容

(一)TRIPS协议第31条附加条款

1、TRIPS协议第31条(f)款的修改。“一出口成员在第31条(f)项下的义务不适用于,在为生产并出口药品至一有资格进口的成员之目的的必要范围内,并在符合本协定附件第2段所列的条件下,授予之强制许可。”本款豁免了第31条(f)款规定的主要供应实施国国内市场的义务,允许成员方实施强制许可生产药品出口到合格的进口方。

2、对TRIPS协议第31条(h)款的修改。即若一出口成员根据该修正案及附件确立的体制,授予一项强制许可,则该成员须依据第31条(h)项支付适当报酬,同时考虑该出口成员授权之使用对于有关进口成员的经济价值。若该有资格进口的成员对同一产品授予一项强制许可,则免除向专利人支付报酬的义务。此外,修正案就TRIPS协议第31条(f)款中“国内市场”的定义作出了有利于发展中国家的扩大解释。

(二)关于TRIPS协议第31条附加条款的附件

1、对有关资格的界定。(1)“药品”是指为了解决《关于〈TRIPS协定〉与公共健康的宣言》(WT/MIN(01)/DEC/2)第1段中确认的公共健康问题所需的医药行业的专利产品或通过专利方法生产的产品。各方理解该产品生产所必需的活性成分及其使用所需的配套诊断器具亦包括在内;(2)“有资格进口的成员”是指任何最不发达成员及任何已向TRIPS理事会通报意图作为进口成员利用依第31条之二及本附件建立的体制(以下称体制)的其他成员。各方理解成员可以在任何时间通报其将完全或者在一定限度内利用这一体制,例如仅在国家紧急状态下或者其他极端紧迫情形或者非商业性的公共使用的情况下。各方注意到,部分成员将不作为进口成员使用本体制,同时另外部分成员声明使用该体制的情况将不超出国家紧急状态或者其他极端紧迫的情形;(3)“出口成员”是指利用本体制为有资格进口的成员生产及向其出口药品的成员。

2、实施对TRIPS协议第31条(f)款的具体要求。(1)有资格进口的成员已向TRIPS理事会通报:列明所需产品的名称和预计数量;确认有资格进口的成员,除最不发达成员以外,已通过一种本附件附录所列方法证明其医药行业没有或者没有足够的有关产品的生产能力;并且确认若一药品在其地域内被授予专利,其已经或者计划根据本协定第31条、第31条之二及本附件的规定授予一项强制许可。(2)出口成员在本体制下授予的强制许可须包括以下条件:在该许可下可生产的数量仅以满足有资格进口成员的需求为限,且此项生产的全部必须出口至业已将其需求通报TRIPS理事会的成员;在该许可下生产的产品必须通过特定标签或标记明确注明该产品是在本体制下生产的。供应商应通过特殊包装和(或)通过产品本身的特殊颜色和(或)形状对此类产品加以区别,只要这一区别是可行的且不对价格产生显著影响;并且装运前,被许可人须在网站发布如下信息:运往上述第1项所列每一目的地的数量及上述第2项所指的该产品的区别特征;(3)出口成员须将有关强制许可的授予,包括其所附条件,向TRIPS理事会通报。所提供的信息必须包括:被许可人的名称和地址,被授予许可的产品,许可的生产数量,产品供应的目的国,及许可期限。通报还须指明上述第2款第3项中的网址。

3、实施该强制许可的保障措施要求。为了确保根据本体制进口的有关产品在其进口后被用于公共健康目的,有资格进口的成员在其措施范围内必须采取与其行政能力和贸易转移风险相适应的合理措施,以防止本体制下其实际进口入境产品的再出口。当有资格进口的成员是发展中成员或者最不发达成员,且在实施本条时遇到困难时,发达成员必须应请求且在双方同意的条件下,提供技术和资金合作,以促进本条的实施;各成员必须运用本协定下业已要求具备的法律手段,确保适用有效的法律措施以防止在本体制下生产的产品以不符合本体制规定的方式进口、在其境内销售或向其市场转移。若任何成员认为此种措施被证明不足以实现此目标,则该成员可以就该事项提请TRIPS理事会审议。

在通过该议定书的同时,总理事会还发表了《主席声明》。《声明》指出生产或进口仿制药的做法应真诚地用于维护公共健康,特别强调防止贸易转移的发生,并附有防止贸易转移的“最佳做法”指南。

(三)附录中关于药品生产能力评估的规定。最不发达成员被认为在医药行业没有或者缺乏足够生产能力。对于其他有资格进口的成员,可以通过下列方式之一确定其没有或者缺乏有关药品的生产能力:该有关成员已经证明其在医药行业没有生产能力;或者在该成员在此行业具有部分生产能力的情况下,该成员已调查了该能力并发现除专利所有者拥有或控制的生产能力之外,其目前不足以满足自身需要。当证明此种生产能力已经充分可以满足该成员需要时,本体制不得再适用于该成员。

二、TRIPS协议第31条修正案的积极成果

(一)关于价值取舍——TRIPS协议更加注重国际人权的保护。TRIPS协议被公认为是国际知识产权领域中高标准、严要求的协议:一方面它为知识产权保护设置了很高的屏障,从而满足了发达国家对知识产权保护的需要;另一方面它忽视了人权的保护,在人权保障和知识产权保护的抉择中依然选择了后者,对于制药水平较低的国家,甚至是最不发达国家,特别是这些国家面临公共健康危机时,其国民的生命权、健康权几乎得不到任何保障。前者作为人生存的最基本权利不应当向后者让步,不应以人的生命作为保护知识产权的代价,而修改前的TRIPS协议的规定极不利于人权保护。该修正案出台后,放松了对传染病药品的专利保护,允许在一定条件下出口经强制许可生产的仿制药,从而大大降低相关药品的市场价格,这有利于更迅速、有效地控制缓解公共健康危机,保证基本人权得到尊重和保护。

(二)关于法律本身——与贸易有关的知识产权法和WTO法律体制同步完善

1、完善了与贸易有关的知识产权立法。TRIPS协议具有很明显的私权法性质,在国际贸易领域对国际知识产权保护起了不可忽视的作用,特别是在医药领域,通过对知识产权的保护,逐步打开发展中国家的国内市场。而联合国《经济社会文化权利国际公约》第十二条(二款)规定,各缔约国政府有义务保护作为健康权的人权,预防、治疗和控制严重危及公共健康的传染病,创造保证人人在患病时能得到医疗照顾的条件。为此,在面临公共健康危机时,有关国家或地区政府应尽一切努力,包括实施有关药品的强制许可生产和销售。显然Trips协议修改前的规定与该公约抵触,而WTO有责任解决该抵触。该修正案的通过,一方面兼顾专利权利人与公众的利益、发达成员与最不发达或发展中成员的利益,形成了一种新的国际药品专利强制许可制度;另一方面表明:国际社会负有集体的责任,保证最不发达或某些发展中成员的公众享有健康权,发达成员政府有义务给予有关药品专利权利人以足够报酬。由于涉及到公共健康药品的进出口,因此这一与贸易有关的知识产权制度理论上说明了在一定条件下的贸易与人权关系并在实践中进一步与国际人权法律规范相统一。

2、完善了WTO体制。TRIPS协议第31条修正案的通过是WTO成员方第一次行使《建立世界贸易组织协定》第10条第1款的修正该协定及其附件一权力的就结果,并依照该协定第4条第2款赋予总理事会职权,由总理事会通过的修正案,对TRIPS协议以及整个WTO体制发展产生了深远而重大的影响。

三、TRIPS协议第31条修正案仍存在的问题和立法建议

问题一:有些规定仍不明确。比如,对药品范围的确定,发达国家主张应详尽列举一份清单,而发展中国家主张不应详尽列举;另外,对“有资格进口的成员”的界定也存在分歧,特别是在评估指南中对医药行业“没有生产能力”如何界定没有具体可以操作的标准。

问题二:防止贸易转移的保障措施难以实施。仿制药和专利药之间具有较大的价格差,所以不法之徒很容易利用其大发横财,使廉价的仿制药不能到达患者手里,这与修改TRIPS协议的初衷相去甚远。虽然修正案中要求成员方采取有效措施防止贸易转移发生,并具体规定出口方应使用特别的标记,但这些要求只具有理论色彩,不具有可操作性;对于海关来讲,除非进行过专业培训,否则也很难进行辨认,况且海关不可能对每批货物进行核查勘验。

问题三:发达国家利用双边协定进行法律规避。举例说明,美国在《多哈宣言》通过后,与许多国家签订自由贸易协定,以限制相关国家在双边贸易中享受TRIPS协议的有关权利的灵活度,由于自由贸易协定总体上有利于本国利益,所以相关国家在药品问题上让步以获取在其他领域内更多的利益,有选择地忽略了公共健康问题。这些双边贸易协定实际上是对《多哈宣言》及该修正案的法律规避。

对于以上存在的问题,笔者认为可以采取以下方法解决:其一,针对“药品”的规定应以最有利于发展中和最不发达成员方进行解释,所以对“药品”的规定不应详尽列举;“没有生产能力”应进一步根据各国的人口,社会生产力水平以及对该种药物的需求等多种因素进行考虑在一定程度上量化标准;其二,针对贸易转移的不法行为。对于特殊包装的进口仿制药,WTO可派经过专门训练的工作人员全程进行监督,而不是由海关进行,对于贸易转移的不法分子,各国应当制定相应法律严惩有关违法犯罪人员;其三,应当进一步将该修正案规定为国家强行法性质,不允许利用双边贸易协定加以规避,或者在一国发生公共健康危机时,该双边贸易协定无效,适用该修正案。

(作者单位:首都师范大学政法学院)

主要参考文献:

[1]张乃根.试析TRIPS协议第31条修正案及其重大意义[J].世界贸易组织研究与动态,2006.5.

[2]文希凯.TRIPS协议与公共健康[J].知识产权2003.6.