赵海忠 甘伏生 熊忠良

中图分类号:C931.2文献标识码:C文章编号:1007-273X(2009)11-0010-01

QA(Quality Assurance)即质量保证,是质量管理的精髓,中国质量管理协会的定义是:“企业为用户在产品质量方面提供的担保,保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”美国质量协会则将QA定义为:“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系。”欧盟GMP对QA的具体阐述为:QA是一个广义的概念,它包括了所有单个或综合地影响产品质量的因素及一系列的活动。它是确保产品符合预定质量要求而作出的所有组织、有计划活动的总和。由此可见,QA对内部来说是全面有效的质量管理活动,对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。验证的概念引入,标志着质量保证的成熟。QA是质量管理的核心,质量管理实行QA制度,其目的也是减少成品的残次品,减少事故成本,提高顾客的满意度及公司的信誉度。尤其在制药行业,国家强制实行GMP认证制度,QA的作用非同小可,是制药企业中质量控制关键的关键,重中之重。

兽用生物制品不同于一般兽医药品,更不同于一般工业产品,其质量具有自身的特殊性和重要性,可概括为安全、有效、均一、稳定、方便、经济,更加强调“质量第一”的原则。质量管理专家戴明(W.E.Deming)博士曾经说过:“质量是生产出来的,而不是检验出来的”。WHO《生物制品生产质量管理规范》和美国《现行生物制品质量管理规范》明确了质量保证体系的重要性,提出QA的职责是预防、调查、监督、评价以及校正错误,重点是降低和防止差错而不是事后报告差错。QA应对生产全过程以及人员培训、物料选购及发放、设施及设备验证、质量检验、文件管理、产品质量以及反馈等进行质量监督。质量检验(QC)是质量保证的组成部分,在QA监督下执行质量监督职责。QA在GMP规范执行时期,对生产过程的全面监控,对生产检验进行总结评价,决定中间产品放行及流转,并对车间生产环境进行日常监管,各个环节都要进行严格的管理和控制,确保所有生产的品种在符合规定的条件下生产。QA早期是质量管理员的代名词,早在计划经济时代,人们对质量不甚关心,那时大家都在为温饱挣扎,加之法制建设不健全,很多质量事故都不了了之。随着市场经济的确立和国家经济的迅速发展,各项法制建设不断完善,人民生活水平有了明显的提高,群众、媒体才逐渐开始关注质量问题,各类产品的质量事故频现新闻媒体。在信息时代,媒体的力量广泛渗透,任何商家都不希望自己的产品有负面新闻,一旦出现质量问题被新闻媒体曝光,后果是不可估量的,甚至是灭顶之灾。正是由于以上原因,各企业加大对质量问题的重视力度,QA也由质量管理员变为质量保障员。随着QA地位的上升,作用的增强,QA已成为企业内部产品质量的法官,拥有绝对的权威,实行“一审”制,为企业带来巨大的利益,制造品的次品率下降,工人的自信心增强,产品在市场上的竞争内功大增,和别人谈判时底气十足,就不怕竞争对手多和竞争周期长。

现结合兽用生物制品生产质量管理工作实际谈谈QA人员在兽用生物制品企业的作用,主要体现在以下几个方面。

1健全管理制度

质量管理是一家企业管理的重要组成部分,而QA管理又是质量管理的一个重要手段、方式,是质量管理的核心部分,是“质量是生产出来的”理论的重要组成部分。高效的QA制度是公司其他制度的范本,对其他制度建设起着促进作用。

2降低成本,增加效益

由于QA实行产品的全程动态监控,从原辅料进厂开始至成品出厂,全程全面控制,实行严格的参数管理,将产品的次品率降至最低,极大地减少了生产过程成本、内部故障成本及外部故障成本。外部故障成本是指大家经常见到的市场质量事故,这种故障在实行严格、完善的质量控制管理程序下可以减少到最低。

3提高公司声誉

有利于提高公司声誉,做广告是许多国内外公司提高知名度的重要途径,但是保证产品质量才是提高知名度的基本途径。做广告提高知名度及声誉固然好,但产品质量无保障,万一出现事故,影响是非常广泛而恶劣的,再想恢复当初的声誉也是非常困难的。当然不是说打广告不好,前提是质量有保证。

4增强公司竞争力

实行全面QA管理制度的企业,其产品肯定比未实行QA制度企业的产品有保障,发生质量事故的几率要低得多,相应的市场口碑好,顾客满意度高,市场占有率就高,企业的发展就有了经济基础,形成良性循环。

5夯实其他工作打基础

QA不仅是质量部门的工作,也是公司工作的一个重要部分,对其他部门起带动、促进作用,是公司各部门工作的基础。QA工作本身要求细心、制度化、参数化、创新,要求对工作十分熟悉。QA工作质量的好坏直接反应整个公司工作质量的高低,一家公司产品质量都无法保障,何以谈其他工作。

实行严格意义上的QA制度是非常有必要的。医药行业要求产品“零”次品率,实现这一要求的唯一手段是实行QA、完善QA、创新QA。制造企业要靠两只脚走路,即质量和营销,营销业绩这座金字塔是建立在优良产品这块地基上的,地基不稳,再壮观的金字塔也会坍塌。而好的产品就需要有好的质量保障制度,需要有先进的质量管理理论及技术,QA的工作就是学习并创新有关理论,完善技术,持续不断提高产品质量。

质量保证(QA)贯穿于企业生产的全过程,有效的贯彻GMP的精髓即药品质量是设计和生产出来,而非检验出来的。企业在建立QA组织时,应根据自身的需要,考虑到企业文化、成熟度等级,以及可获得的资源等因素,因地制宜。只有选择了具备相应能力和素质的QA人员,才能保证质量管理体系良好地运作,从而实现产品零缺陷、工作零错误的最终目标。