聂浩淼 陈怡娜 张珂 周明 柳鹏程

摘 要 目的：为丰富和完善我国药品医疗保障基金支付（以下简称医保支付）标准制定方法提供参考。方法：通过系统梳理德国、英国、日本和中国台湾地区药品医保支付标准制定方法的政策文件和相关文献，总结其共性和特色。结果：德国采取参考价格制度和新药定价机制；英国采用以价值为基础的定价方式；日本采取新药创新性加价、仿制药递减定价法；中国台湾地区则对药品分类分组进而差别定价。结论：德国、英国、日本和中国台湾地区均对药品进行分类，创新药主要依照临床价值及成本进行定价，非创新药主要依照竞争递减比例以及参考药价的方式定价，我国在丰富和完善药品医保支付标准制定方法时可有所借鉴。

关键词 医药改革 国际经验 支付标准

中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2024）01-0060-05

引用本文 聂浩淼， 陈怡娜， 张珂， 等. 典型国家或地区药品医保支付标准制定方法的国际经验及启示[J]. 上海医药， 2024， 45（1）： 60-64.

International experience and enlightenment of the formulation method of drug medical insurance payment standard in typical countries or regions

NIE Haomiao， CHEN Yina， ZHANG Ke， ZHOU Ming， LIU Pengcheng

（School of International Pharmaceutical Business， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT Objective： To provide reference for enriching and improving the formulation method of drug medical insurance payment standards in China. Methods： Through systematically sorting the policy documents and relevant literature on the standard formulation methods of drug medical insurance payment in Germany， the United Kingdom， Japan and Taiwan of China， their commonalities and characteristics were summarized. Results： A reference price system and a new drug pricing mechanism are adopted in Germany， a value-based pricing approach in the UK， the innovative price increase of new drugs and the decreasing pricing method of generic drugs in Japan while drugs are first grouped and then differently priced in Taiwan region. Conclusion： Drugs are all classified in those countries and region. Innovative drugs are mainly priced according to clinical value and cost， and non-innovative drugs are mainly priced according to the decreasing proportion of competition and reference drug prices， which can be used as reference for our country in enriching and perfecting the method for formulating the standard of payment for medicines in the medical insurance.

KEY WORDS pharmaceutical reform； international experience； payment standard

2015年5月，國家发展和改革委员会等7部门联合发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，明确表示取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医疗保障基金（以下简称医保）控费作用，药品实际交易价格由市场竞争形成。药品价格是医药领域改革的重要组成部分，我国也进行了一系列相关探索，如国家医保谈判、“城乡两病”用药一般支付标准制定以及国家医保支付标准试点工作等，但支付标准制定规则较为单一，还有待丰富和完善。

德国、英国、日本和中国台湾地区医保支付管理制度都较为系统成熟，且将医保支付标准作为药品价格管理的核心。本文通过对德国、英国、日本和中国台湾地区的药品医保支付标准制定方法进行梳理和总结，以期为丰富完善我国药品医保支付标准制定方法提供参考。

1 德国

参考价格制度和新药定价机制是德国政府管理和制约药品价格的2个核心工具，其针对不同类型的药品采取不同的定价方式（表1）。

1.1 创新药定价方式

在2011年之前，德国允许制药企业对创新药自由定价，在带给企业更高自由度的同时，也导致创新药价格居高不下。因此，德国出台了AMNOG，对独占期创新药药品定价及报销流程做了相应调整，在保证医疗保险基金的运行平稳的同时激励创新。

在AMNOG定价模式下，具有疗效创新的新药在上市后拥有1年的自主定价权，通常在上市第13个月时就需要进行重新定价。德国的创新药定价可分为价值评估和价格谈判2个阶段。若价值评估为该药品与参照药品相比具有附加价值（主要判断依据是药品临床研究证据的有效性评价和质量评价[2]），则进入价格协商阶段；如若评估为没有附加效益，则进一步考虑是否存在合适的参考价格分组，若存在则采用参考定价法，若不存在，同样也进入价格协商，但不能超过参考药物的价格。如果药品生产商和德国国家医疗保险基金协会（Gesetzliche Krankenversicherung Spitzenverband， GKV-SV）最终无法达成一致的协商价格，则进入仲裁阶段，由仲裁委员会根据协商议价时双方提供的资料制定补偿价格。

1.2 非创新药定价方式

对于非创新药德国采用的是参考定价体系，可以通过限制补偿水平从而间接达到限制药品价格的目的。

该体系将药品按照一定规则划分为若干组，每组设定一个最高可报销价格，也就是参考价格，制药企业可根据此参考价格制定价格，高出参考价格的差额部分最终会由患者负担。

德国联邦联合委员会（Gemeinsamer Bundesausschuss， G-BA）根据药品在药理学和治疗上的可比性，将所有药品依据解剖学、治疗学和化学分类系统（anatomical therapeutic chemical， ATC）划分为3个级别：第1个级别是化学活性成分相同的药品；第2个级别是药品临床作用机制相同的药品；第3个级别是活性成分不同，但具有同等疗效的药品。

在制定参考价格前，GKV-SV会先确定参考价格组中的标准包装，遴选标准为绝大多数厂商在市场上都有销售的药品包装，主要按照药品的规格与包装来确定[1]。

标准包装确定后，就可以开始制定其参考价格。标准包装参考价格的制定方法和原则如下：首先，标准包装参考价格的上限不得超过最高价与最低价形成的价格区间的下1/3；其次，同组药品中参考价格下应至少涵盖20%的处方量；同时，对于市场份额小于1%的药品，不纳入计算范围[1]。非标准包装的药品，参考价格可以通过相应公式换算得到。

2 英国

英国实行全民医疗保险（national health service， NHS）制度，绝大部分药品的报销比例为100%，药品零售价格即为支付标准。其实行“以价值为基础”（valuebased pricing， VBP）的定价方法，主要考虑药物经济学评价结果、治疗效果、社会效益、创新程度等一系列指标。

2.1 创新药定价方式

英国的创新药是由生产企业先进行自主定价，在该药品上市成为专利药后，再按照“品牌药品定价和准入自愿计划”（voluntary scheme for branded medicines pricing and access， VPA）对其价格进行调整，主要方式是整体利润控制，即将创新药的销售额限制在一个商定的增长水平，如果费用增长额超过了该商定的比例，参与该计划的制药公司将每年销售额的一定比例支付给NHS，以提高NHS使用创新药的可负担性。

2.2 非创新药定价方式

英国仿制药的医保支付标准按照补偿价格制定，出厂价由制药厂商自行定价。政府根据供应是否充分分为了3类不同的补偿价格。

针对常用的供应充分的第1类产品，政府利用厂商之间的市场竞争来达到降低药品医保支付标准的目的。政府对此过程进行的监督管理，不作详细规定。如果发现2个季度中，某一规格药品的价格发生了较大改变，则要求制药公司提供相关信息并作出合理解释[3]。

针对新上市的第2类产品，政府允许厂商依据市场同通用名药品的价格先进行自由定价，但不得超过原研药品或進口药品的价格，进入市场一段时间后再由政府来对该仿制药重新定价；

对于不易获得的第3类产品由制药公司先申请药品的价格，政府接到申请后考虑药品的直接和间接生产成本及供货成本分析，同时还要求制药公司证明成本增加不可避免的原因[3]。

此外，对于制药厂商的生产成本和所提议的价格，英国政府还会进行一系列的合理性审查，例如利用生产同一产品的其他公司的历史价格做趋势分析进行对比、与该公司的其他药品产量对比、每个公司报告的成本和利润幅度与其他类似制药公司的平均水平比较、国外生产类似药品的公司之间进行横向比较[3]，详见表2。

3 日本

目前日本政府按照药品的流通和生产的特点，把定价分为了新上市创新药及仿制药的定价和已收录药品的价格调整两大类[4]，本文主要讨论其中新上市药品的定价方法。

3.1 创新药定价方式

日本上市新药的核算方法主要有“成本计算法”“类似药效比较法”以及“国外医保支付价对比调整法”。

成本计算法适用于新药上市且药价基准目录中没有类似药收载的情况，一般按照生产/进口成本、销售、管理、流通、消费税、利润等因素来进行计算。

类似药效比较法适用于药品目录中已收录有同样类别及药效药品的创新药，此外又根据创新药的创新性进行了划分[5]。有创新性需要加算的Ⅰ类药物，由日本中央社会保险医疗协议会（Central Social Insurance Medical Council）确定加算比例，例如创新性加算、实用性加算、市场性加算、幼儿适用性加算、全球首次注册加算；而对于创新性不足的Ⅱ类药物，即目录内已有类似药理作用和适应证的药物，且与上述药物有效性和安全性相同（除首个药品上市3年内或具有相同药理作用3个以内的药品），其支付标准按照以下2种方法得到的最低价：①进入国民健康保险（national health insurance， NHI）目录中的同类药品过去6年内的每日用药最低价；②进入 NHI目录中的同类药品在过去10年内的每日用药均价。

国外医保支付价对比调整法是指依据上述2种方法核算后，然后参考英、美、德、法四国药品流通价格的平均价进行调整，大于四国平均价格1.25倍时下调，小于四国平均价0.75倍时则上调。

3.2 非创新药定价方式

对于仿制药，日本采用递减定价的方法。其中，首仿药按照原研药价格的70%来制定价格，后续进入的仿制药品价格按同类仿制药品的最低价格来制定，如果某药品仿制药数量已超过20个，再申请进入目录的仿制药的价格为现存仿制药最低价的90%[6]。

4 中国台湾地区

中国台湾地区对于药品支付标准的制定采取“分类定价”的方法，其首先根据药品创新性将药品分为“创新药”和“非创新药”两大类。

4.1 创新药定价方式

中国台湾地区所指的创新药是指在《全民健康保险药物给付项目及支付标准》收载品项中属于新成分、新剂型、新给药途径以及新疗效复方的品项[7]。根据临床疗效的不同，又可将其细分为第1类创新药（突破性新药）、第2类创新药（疗效相似性新药）及延展性新药。第1类创新药采用“十国中位价法”；第2类创新药采取“十国药价最低价”“原产国药价”“国际药价比例法”“疗程剂量比例法”或“复方制剂参考单方药价格法”来确定支付标准。

此外，中国台湾地区会额外给予致力于国人族群特异性疗效及安全性的研发以一定的创新性加成，即在使用相应制定方式的基础上加成10%确定最终支付标准[8]。

具体定价方式见表3。

4.2 非创新药定价方式

非创新药根据是否为原研，分为原研药和仿制药2大类，主要定价原则为“药品分类定价”“品质分级定价”，但总体趋势向“品质分级定价原则”过渡（表4）。

5 对我国的启示与建议

德国、英国、日本以及中国台湾地区的药品医保支付标准的管理各有特点，整体来看，政府为了弥补市场失灵的不足，实现医疗卫生福利的最大化，对药品价格都进行了不同程度的干预[9]。通常，在制定药品医保支付标准的过程中，首先会根据药品是否为创新药进行分类，随后分类制定其医保支付标准。

对以上4个国家/地区制定医保支付标准考虑因素进行总结，发现在制定创新药医保支付标准时主要是围绕着药品的临床价值及成本来进行考虑（表5）；在制定非创新药医保支付标准时主要考虑因素是依据竞争递减比例以及参考药价的方式（表6）。本文建议从以下3点入手丰富和完善我国药品医保支付标准制定方法。

5.1 细化药品市场，分类制定医保支付标准

制定医保支付标准的前提应该是对药品进行分类，随后针对不同分类选择合适的医保支付标准制定方式。通过对以上4个国家/地区进行对比分析，可以看出他们普遍对药品目录进行干预，进而针对疗效价值与市场竞争对药品进行分类定价。

以中国台湾地区为例，其首先根据是否具有创新性将药品分为了创新药、原研药以及仿制药，其次又根据创新性的程度以及药品质量对药品目录进行了细分。因此，在进行药品目录分类时可以依据药品的临床价值、竞争程度等因素来对药品市场进行合理的精细化分类。

5.2 考虑价值及成本对医保支付标准的影响

藥品的临床价值及成本是制定创新药医保支付标准时许多其他国家或地区考虑的共性因素。

对于临床价值，以价值为基础的定价是目前制定医保支付标准的趋势，我国也已经在国家医保谈判时使用药物经济学手段来制定医保支付标准。

对于成本，制定医保支付标准时可将规模经济效应与经验曲线效应纳入考虑，即企业的单位产品成本会随着生产规模和产量的增加而下降。有国外研究表明，当积累产量增加1倍时，产品单位成本将呈现固定下降的趋势，通常是20%～30%[10]。2022年国家医保《谈判药品续约》中的《规则二：简易续约》[11]也提及按照医保基金实际支出与基金预算影响预估值的比值（即药品销量增长比例）来对药品价格进行调整。考虑根据其销量增加导致成本下降的程度来进行定价，不仅可起到合理控制药价的效果，而且可确保医保基金运行安全稳定。

5.3 考虑竞争对于医保支付标准的影响

引导相同通用名下的仿制药竞争是控制药品价格的重要手段。对于已经有仿制药的药品来说，当其竞争充分，无论是需求还是供给都无法独立地决定药品价格，那么药品价格的决定则依赖于需求与供给的共同作用，资源配置能够以最有效率的方式进行，市场上的药品价格与买卖双方的成交数量可以达到一种稳定的状态，也即是可以达到市场均衡，使药品价格回归其真实价值。

为了实现医疗卫生资源福利最大化、发挥医保基金的最大保障效能，对于存在仿制药的药品，在制定医保支付标准时可以考虑由政府进行介入干预，根据药品在市场上的竞争数量对其进行强制性干预降价。例如，日本就是依据仿制药数目对药品价格进行强制降价。此外，根据国外相关研究[12-15]，从第一个仿制药厂商进入到市场开始，平均每一个厂商进入市场会导致该药品市场平均价格下降8.3%，一直到第10个厂商进入之后市场价格才趋于平稳。建议考虑我国实际情况，对不同数目仿制药进入时的降价幅度进行界定。通过竞争手段，不仅可以降低药品的定价成本，而且可以体现优质优价原则，从而起到鼓励创新的作用[16]。

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