项 晗,张如萍,娄 静

(徐州医科大学附属医院 江苏徐州221000)

随着外科医疗技术的发展与进步,外来器械使用越来越多,如人工关节安装工具系统、肢体、脊柱创伤骨折内固定器械及安装系统等,现已广泛地应用于各类骨病、创伤、骨折等手术,为临床医生及患者所接受,而其与医院手术室固定普通手术器械相比,具有组件繁多与复杂,通常由医疗器材供应商提供,同时也具有昂贵、流动性的特点,经消毒灭菌后可重复使用[1]。外来手术器械为一类设备租赁或免费的重要器械,专业性极强,而使用频次相对低于其他手术器械,为非医院常规储备器械,因此,对清洗与消毒、结构与拆卸均有着很强的专业性,对消毒供应中心护士的专业要求更规范与精准[2]。在消毒管理中不仅增加清洗难度,还增加清洗操作工作人员对清洗参数的认知难度,外来器械清洗消毒已成为消毒供应中心管理的隐患与风险[3]。丁静静[4]研究显示:外来手术器械清洗合格率为74.17%,除与器械本身因素、手术环境等有关,重要的因素还包括外来器械清洗消毒全程管理质量管理,可提高器械清洗合格率和降低手术相关感染率。我院消毒供应中心通过回顾性调查与追溯对外来器械清洗消毒灭菌全流程管理中不良事件或不合格器械,采用Logistic二元回归进行风险分析并采用干预对策,取得满意效果。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 将2021年1～12月在我院清洗消毒与使用的600套外来手术器械作为研究对象。将2021年1～6月外来器械列入对照组,将2021年7～12月外来器械列入研究组。器械组件分类:人工关节置换组件184套,上下肢固定件294套,脊柱组件122套。外来器械手术组件使用患者资料:男350例、女250例,年龄19～75(48.03±3.17)岁。纳入标准:①均为在我院登记、注册及备档的器械供应单位提供的外来器械;②均符合《医疗器械监督管理条例》要求;③可在线查询其《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械产品注册证》等均符合效期要求;④器械组件的性能、外观均完好。排除标准:①本院手术室器械;②未在我院备案注册的外来器械;③查询资料不全或不符合《医疗器械监督管理条例》;④外来手术器械不符合有关标准及要求。两组一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)。消毒供应中心护士基本资料:总人数37名,其中护士17名,消毒员5名,辅助工人15名;受教育程度:本科15名,大专7名,大专以下15名;职称:高级职称4名,主管护师8名,护师4名,其他21名;工作年限2～19(11.17±1.09)年。

1.2 方法 对对照组骨科植入物手术外来器械清洗消毒、包装灭菌全流程质量管理进行回顾性调查,包括:①外来器械注册、登记、器械供应方人员培训及资质情况;②术前清洗与术后返洗交接清点环节;③清洗、干燥、镜检与目测、包装;④手术过程与患者术后追溯;⑤消毒供应中心各岗位工作人员职责履行及考核结果;⑥护士及相关人员操作考核结果,清洗流程、器械拆卸、包装镜检等环节操作;⑦专业知识认知、专业培训考核结果;⑧制度、预案、流程等完善程度自检。⑨清洗剂、水源、清洗设备模式等选择;⑩清洗环境处置与预处理。清洗质量评价标准以“医疗机构消毒技术规范”“外来医疗器械清洗消毒及灭菌操作指南”作为标准,评价方法以目测、镜检,统计清洗质量合格率。供应机构与人员资质由SPD及设备处提供;护理人员认知、履职、制度完善等根据质控与培训资料整理。根据调查结果分为合格组和不合格组,将上报不良事件或器械清洗不合格等列为不合格组,合格组为247例,不合格组为53例。对影响清洗消毒质量的影响因素进行单因素分析、Logistic多因素分析。研究组骨科植入物手术相关外来器械清洗消毒管理在对照组基础上采用风险干预管理。

1.3 观察指标 ①两组外来手术器械清洗消毒管理质量比较,包括目测、镜检、蛋白质检测、术后返洗、包装合格等。②两组外来器械清洗消毒中损坏、丢失、发放错误、标签信息不符等不良事件发生率比较。③干预前后消毒供应中心护士及辅助人员认知、操作考核合格情况比较。

2 结果

2.1 对照组外来器械清洗消毒各环节风险单因素分析 对照组骨科植入物手术器械清洗消毒合格计247件,合格率为82.33%,不合格数53件,不合格率为17.67%。单因素分析结果表示,器械供应方人员培训及资质、交接清点规范、预处理规范、清洗设备操作、清洗剂浓度配置方法、清洗工具使用、清洗流程与器械拆卸方法、岗位履职和认知、制度流程及预案完善、工作年限<3年的护士等为风险因素(P<0.05,P<0.01),见表1。

表1 对照组外来器械清洗消毒各环节风险单 因素分析

表2 外来手术器械清洗质量多因素Logistic分析

2.2 影响外来手术器械清洗质量多因素Logistic分析 经Logistic多因素分析结果表明,预处理规范性、清洗设备正确操作、清洗剂浓度配置、清洗流程与器械拆卸、清洗工具选择与使用、低年资护士等人员认知与履职为影响外来手术器械清洗合格率或风险事件的独立风险因素。见表 2。

2.3 两组外来器械清洗消毒合格、不良事件发生情况比较 见表3。

表3 两组外来器械清洗消毒合格、不良事件发生情况比较[件(%)]

2.4 干预前后消毒供应中心护士及辅助人员的外来器械理论、操作考核比较 见表4。

表4 干预前后消毒供应中心护士及辅助人员外来 器械理论、操作考核比较(分,

3 讨论

3.1 影响外来器械清洗质量合格率的原因分析 随着骨科治疗技术项目不断拓展,外来器械在骨折内固定、脊柱矫形、关节置换术等手术中使用率越来越高,但因器械购置费昂贵,一般由相关医疗器械供应单位租赁或免费租借,因此,与供应单位合作更加密切[5]。外来器械结构相对复杂,分为实心类、孔隙率类、管腔类、关节滑动类、锉刀类、钻头类、连接手柄类和试模类等,还增加许多局部专项操作器械,既有空腔、沟、槽和管道,还包括很多为嵌衔、套接、螺纹等结构,且体积过大,重量过重,给清洗消毒带来了很大的难度,一旦污染物残留影响灭菌效果而极易发生手术部位或植入物相关感染事件,严重影响患者的治愈效果和生活质量[6]。由于外来器械多在各级医院间甚至全国范围内流动使用,供应单位的监管及消毒供应中心管理要求参差不齐,可增加手术感染风险[7]。本研究中通过对对照组调查发现计53件清洗消毒不合格的外来器械,合格率为82.33%。经单因素分析和Logistic多因素分析,对独立危险因素分析如下。

3.1.1 器械方面 器械构造繁杂,种类繁多,齿环与沟槽较多,难以彻底清洗,且器械种类及结构更新快,器械供应商未及时将清洗参数提供给消毒供应中心,造成拆卸达不到最小化,而导致清洗器械不合格。

3.1.2 认知与培训 主要为工作3年以下的低年资护士及清洗辅助工人对外来器材相关认知与操作不熟悉或缺乏认知,加之部分人员责任心不强,未认真执行清洗流程或简化了清洗流程,造成了对器械清洗参数、结构、清洗工具选择、拆卸最小化的方法、清洗设备操作运行、清洁剂配置浓度等执行不正确或执行不到位。

3.1.3 预处理与交接 手术结束后器械商预处理不到位,返洗不及时,使得血迹干结,清洗困难,同时,未认真执行三方交接流程(消毒供应中心、手术室、器械供应),自认为术前术后时间均紧迫且为交接频次较多,已熟悉手术器械分类、数量、包装等,在交接中查验不认真、混洗混装等现象导致器械遗失、发放错误、信息不符等,对微小器械未使用专用容器造成器械损坏。

3.2 外来器械清洗消毒风险干预措施

3.2.1 建立外来器械清洗消毒灭菌追溯系统 通过信息模块实现对器械清点接收、清洗与消毒、包装、灭菌、发放、使用及归还返洗等全流程信息或数据的记录、储存。相关植入物SPD工作人员参与现场核对与清点交接,植入物灭菌采用极速生物测试包(3M 1496V)进行急诊追溯,可杜绝手工与人工模糊管理,导致交接、包装、监测等问题频出,实行双闭环管理[7]。本研究采用医院的集成平台,使消毒供应中心追溯系统与HIS系统实现有效对接,回收登记录入追溯系统关联待手术患者的手术信息,对清洗、灭菌等设备运行参数联动管理,包括清洗、包装、灭菌信息,发放、签收,并与手术室使用扫码关联患者,手术后扫码回收、返洗后返还器械商,做到无缝对接。钱黎明等[8]在调查研究指出外来器械信息追溯中可对清洗时间、包装时间、灭菌时间及全流程中相关人员,对器械数量名称、重量等实行精准控制,对植入物的监测与手术之间做到有效衔接与全程监控,规范关键环节操作流程,确保清洗、包装、灭菌的正确执行与合格率。经飞飞等[9]研究指出,清洗消毒灭菌追溯信息系统可对外来器械全流程质量追溯,避免骨科植入物给手术患者带来的风险与隐患。本研究结果显示,研究组外来器械清洗消毒总合格率高于对照组(P<0.01)。

3.2.2 提高护士及辅助人员对外来器械的认知与操作水平 消毒供应中心人员专业素质在器械清洗消毒质量管理中为核心因素之一,因此,消毒供应中心人员的专业知识培训应纳入关键管理项目[10]。本研究通过对年轻护士及辅助人员在外来器械清洗消毒全程工作质量的评估与跟班,建立消毒供应中心系统化培训体系,特别是对更新器械的参数及时组织培训与考核,采用理论考核、操作示范、岗上指导及岗下培训、定期与不定期等多形式,实行学分制,鼓励按层级完成相应培训而获得学分。对不合格的外来器械采用事件回顾或情景重现,并讨论清洗不合格的关键因素。官龙建等[11]在研究中提出了掌握外来器械相关参数监测,可进一步规范清洗消毒全流程操作。本研究通过多元化多维度培训,干预后消毒供应中心护士及辅助人员的外来器械理论、操作考核优于干预前(P<0.01)。

3.2.3 强化风险管理意识、优化关键流程 有研究表明,消毒供应中心风险管理的优劣在临床感染事件中占据重要的影响,建立关键环节风险管理机制可降低手术风险、手术部位相关感染事件的发生率[12]。本研究通过建立消毒供应中心三级质控体系,邀请院感管理人员定点对接,对外来器械全流程信息系统追溯的同时,采取手术患者跟踪查房、关键流程科室自检等机制,完善和优化关键环节与流程,并形成SOP口袋书,利用与手术室联合查房等形式进行风险评估与识别,及时采取切实的风险干预,有效降低了外来器械清洗消毒不合格事件的发生率。通过两组外来器械清洗消毒不良事件发生率比较,研究组低于对照组(P<0.05)。

综上所述,通过基于Logistic二元回归分析的风险干预对外来器械清洗消毒实行全流程管理,有利于提高护士及辅助人员对外来器械的认知与操作水平,对外来器械实行精准控制,整合信息追溯系统达到优化关键流程,提高全员风险管理意识,降低外来器械不良事件的发生率。