毛善巧 孔秋婵 夏高辉 陈庆生

广州环亚化妆品科技股份有限公司，广东广州，510663

痤疮又称“痘痘”，是一种由于皮肤无法正常排泄油脂而引发的炎症反应，是最为普遍的慢性炎症性皮肤病之一[1]，其致病率高，主要发生在脸部和背部。据统计，80%年龄在11～30岁的人群会患有此病[2]。痤疮不仅使患者降低对自己样貌的自信，也严重影响着患者身心健康。痤疮的发生与皮脂分泌、激素水平、细菌感染、炎症反应等诸多因素密切相关，其中皮脂分泌的改变被认为是患痤疮的重要因素之一[3]。油性皮肤是因为其油脂分泌旺盛，过多的油脂会造成皮肤表面油光，容易沾染环境中的细菌和污染物，堆积在皮肤表面，导致皮肤产生毛孔堵塞、黑头、粉刺、痤疮等问题[4]。因此，有效控油是使用护肤品达到祛痘效果的关键因素之一。

泥膜一般采用高岭土、水辉石、冰川泥等作为泥基质，这些泥一般由于自身的层间结构，大多具有良好的吸附性，在泥膜中能够吸附油脂和其他皮肤垃圾，具有较好的控油能力和清洁效果。而且这些泥往往含有丰富的天然矿物元素，可以避免由于皮肤矿物失衡造成各种皮肤问题[5]，如缺锌会导致痤疮、脂溢性脱发和皮炎、慢性皮肤瘙痒[6]；缺铜会导致皮肤松弛；缺硒会导致皮肤多种炎症，如银屑病和头屑[7]；缺钙会导致皮肤弹性丧失；等等。因此，在护肤品各类剂型中，具有祛痘功效的泥膜或许有着天然的优势和开发前景。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

1.1.1 主要仪器

皮肤水分含量测试探头（Corneometer CM825），德国CK公司；皮肤水分流失测试探头（Tewameter TM300），德国CK公司；皮肤油脂含量测试探头（Sebumeter SM815），德国CK公司；皮肤图像分析系统（VISIA - CR），美国生产。

1.1.2 主要活性成分及介绍

皮傲宁，仙婷（广州）贸易有限公司。皮傲宁（季铵盐-73）是一种阳离子抑菌液，常用于祛痘类日化产品，其原理是通过破坏细菌的细胞壁和细胞膜从而达到消灭细菌的作用。带负电的细菌细胞壁和细胞膜会被带正电的阳离子所吸引，所以当季铵盐-73接触细菌时，会导致其细胞壁和细胞膜破裂。根据原料厂家法国仙婷公司提供的数据，在低用量下也具有强效的抑菌作用，其对痤疮丙酸杆菌的最小抑制浓度为0.00002%～0.00004%。季铵盐-73对现有已知的痤疮丙酸杆菌菌株均有效，可以推测对变种痤疮丙酸杆菌依然有效[8]。

乳糖酸，广州汀兰生物科技有限公司。乳糖酸是α-羟基酸的一种，α-羟基酸被公认为是痤疮、色素沉着等多种情况下的辅助治疗手段，溶解角质间的构成形物质，使角质层产生脱落，研究表明α-羟基酸联合物理治疗对白头、黑头均有改善作用[9]。

金缕梅提取液，American Distilling Inc.。金缕梅提取物含有槲皮素、黄酮、多酚、精油等成分，有关文献[10-11]表明：金缕梅提取物具有抑制5α-还原酶活性的作用。皮脂腺分泌异常通常是雄性激素过多导致的，睾酮和双氢睾酮都属于雄性激素，睾酮在5α-还原酶的作用下转变为双氢睾酮，二者都可以促使皮脂腺细胞过度增殖，同时双氢睾酮还会促进皮脂腺细胞分泌促炎因子，进一步导致痤疮和脂溢性皮炎等皮肤疾病。故推测金缕梅提取物具有控油、收敛、杀菌、调节皮脂腺分泌异常的作用。

碳酸二辛酯，巴斯夫(中国)有限公司。碳酸二辛酯作为一种植物来源的天然油脂，可以使皮肤变得光滑、柔润、富有弹性，保持良好的健康状态；也可以使干燥的皮肤和硬化的角质层锁住水分，使其恢复柔软和弹性，是一款极干爽的润肤剂。因此本文将碳酸二辛酯应用于泥膜中，可以使泥膜更加滋润，同时又兼顾本泥膜将要打造的祛痘、控油功效。

1.2 泥膜的制备

1.2.1 制备工艺

按照表1的配方，先B、H相分别预先分散；将C相加热至85 ℃，溶解备用；将E、F分别相加热至65 ℃，溶解备用；将G相溶解备用。然后将A、B相在搅拌锅中升温至85 ℃分散均匀后，将C相缓慢加入A相中，3000 r/min均质乳化3～5 min，再加入D相，以3000 r/min均质3～5 min，保温搅拌20 min，然后降温至55 ℃左右，依次加入E、F相，搅拌均匀；继续降温至40 ℃，依次加入G、H、I相，以4500 r/min均质3～5 min，搅拌均匀后，出料。

表1 样品及空白对照的配方

1.3 泥膜的理化性质测试

同时对制备的祛痘泥膜和空白样进行高温、低温、冷热循环、光照（棕瓶）下的稳定性测试。泥膜样品分别在（45±1） ℃（高温）条件下连续恒温3个月、（-15±1） ℃（低温）、冷热循环条件下保持3个月，观察膏霜是否有分层、析出颗粒或其他异常现象；在自然光照条件下连续放置3个月，观察膏霜是否有变色、变味或其他异常现象。

1.4 泥膜的功效评价实测

1.4.1 志愿者入选与排除规则

（1）入选规则：年龄18～45岁健康人群；受试者自愿参加本试验，能签署知情同意书者；能够按照要求完成试验，在整个试验观察期间保持生活规律、避免紫外线照射且不使用抗过敏药物者。

（2）排除规则：凡具有下列任一条件的受试者必须排除：近1周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；正在或者近3个月参加其他临床试验者；高敏体质者及已知对本产品成分过敏者；妊娠或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者；近3个月内有做过医美项目者；有严重系统疾病，或者有免疫缺陷或自身免疫性疾病者；参加其他临床试验研究者；双侧乳房切除以及双侧腋下淋巴切除者；近6个月内接受抗癌化疗者。

1.4.2 测试指标与方法

（1）消费者评价测试：征集36名志愿者，采用单盲方式，受试者按照产品使用方法使用7 d后，通过调查问卷的方式评价样品使用后皮肤状态，分析产品的使用效果。有效率≥50%可认为产品有效，有效率＝（明显＋非常明显）/总人数。本文采用消费者评价测试的方法，对控油、保湿、祛痘、清洁等指标进行调查问卷。

（2）人体试验评价：受试者每周使用3次泥膜，使用前和使用1周后，在温度（20±2） ℃、湿度50%±10%的条件下，受试者清洁脸部等待20 min后测量脸部含水量、油脂含量，计算水分含量变化率和油脂含量变化率。

水分含量变化率：指使用产品后皮肤水分含量对比使用前的变化率。正值表示含水量增加，皮肤水分提升；负值表示含水量减少，皮肤水分降低。

油脂含量变化率：指使用产品后皮肤油脂含量对比使用前的变化率。正值表示油脂含量增加，调节皮肤油脂分泌效果越不明显；负值表示油脂含量减少，调节皮肤油脂分泌效果越明显。

（3）祛痘效果测试：筛选按Pillsbury分类法，皮损等级为Ⅱ～Ⅲ级的受试者32名。先做基础数值采集，而后将两款产品分发给受试者，受试者按产品说明书自行使用，早晚各1次，使用周期为4周。D0、D14、D28，用Visia-CR拍照，由专家对5个区域(额头、左颊、右颊、鼻、下颌)的痘痘(粉刺、丘疹、脓疱、结节囊肿)进行计数。

（4）抑菌实验：参照国家标准GB 15979－2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C4“溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能试验方法”。按照王腾凤等[12]的操作步骤进行实验并计算抑菌率。

1.4.3 统计方法

使用SPSS统计分析软件，对各个测量值进行描述性统计，包括数量、均值、标准差、最小值、最大值等。在不同测试时间点的测量值（使用后7 d）与基础值（使用前）比较，采用Shapiro-Wilk Test进行数据改善值正态分布的显著性检验。

显著性差异：用以判断两组参与对比的数据在一定水平下是否具有差异的标准，当Sig.（α＝0.05）＞0.05，两者无显著性差异；当Sig.(α＝0.05）＜0.05，两者有显著性差异。

2 结果与讨论

2.1 理化性质

根据1.2.1的方法制备的泥膜，灰色膏体，涂抹于皮肤上分布均匀、无颗粒感、细腻柔滑、稠度适宜。测得样品的pH值为（7.00±0.50），硬度值为40～100。泥膜在高温、低温、高低温循环条件下，测试3个月均未出现分层、析出颗粒或其他异常现象。在自然光照条件下连续放置3个月未出现变色、变味或其他异常现象，说明该泥膜在3个月内的稳定性良好。室温、高温、低温、高低温循环和光照条件下稳定性样品的照片如图1。

图1 不同测试条件下的样品

2.2 功效评价

2.2.1 消费者评价

通过收集36名受试者对产品的不同功效进行评价。主要关注的维度有保湿效果、控油效果、祛痘效果和清洁效果，统计各个维度的人数。评价情况如表2所示。

表2 消费者评价统计表

结果分析：受试者使用7 d后，有91.67%的受试者认可产品具有保湿效果；100%的受试者认可产品具有控油效果和清洁效果；84.85%的受试者认可产品具有祛痘效果。

2.2.2 人体试验评价

通过收集36名受试者在使用前和使用7 d后，皮肤水分和油脂含量的平均值，计算水分含量变化率和油脂含量变化率。结果如表3和表4所示。

表3 含水量分析结果

表4 油脂值分析结果

在表3和表4中，水分值越大，代表单位时间、单位横截面积的角质层含水量越高；水分值越小，代表单位时间、单位横截面积的角质层含水量越低。油脂值越大，说明油脂含量越高。油脂变化率值越小，说明调节皮肤油脂分泌效果越明显。

根据表3的结果可知，在α＝0.05的显著性水平下，使用产品后皮肤水分含量显著性地提升了35.88%。根据表4可知，在α＝0.05的显著性水平下，使用产品后皮肤油脂含量显著性地降低了11.01%。

2.2.3 祛痘效果测试

根据1.4.2中祛痘效果测试的方法，测试结果见表5。

表5 痘痘计数结果（平均值±标准差，n＝32）

与使用前相比，使用产品后受试者面部痤疮有明显改善，使用产品14 d后，粉刺数量减少44.2%，丘疹数量减少56.8%，脓包数量减少58.3%，结节/囊肿数量减少50.0%，总皮损数量减少42.8 %；使用产品28 d后，粉刺数量减少65.0%，丘疹数量减少58.9%，脓包数量减少66.7%，结节/囊肿数量减少62.5%，总皮损数量减少60.2%。粉刺数量和脓包总数两次回访测试结果与初始值相比较都具有显著性差异，痘痘数量很明显在减少。

2.2.4 抑菌实验结果

按照1.4.2中抑菌实验的方法，祛痘泥膜的抑菌实验结果见表6。其中，抑菌率为50%～90%，则说明产品有抑菌作用；抑菌率≥90%，则说明产品有较强抑菌作用。

表6 抑菌试验测试结果

根据表6的抑菌性能实验结果，该祛痘泥膜对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白念珠菌、金黄色葡萄球菌、糠秕小孢子菌和痤疮丙酸杆菌均具有良好的抑菌性，抑菌率均在80%以上；相比空白泥膜，空白泥膜对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白念珠菌、金黄色葡萄球菌的抑菌率都在94%以上，对糠秕小孢子菌和痤疮丙酸杆菌的抑菌率却只有约51%，这是因为祛痘泥膜和空白泥膜均含有一些抑菌成分，但是空白泥膜没有添加本文所述的祛痘控油成分。综上所述，该祛痘泥膜能有效预防和抑制痘痘产生。

3 结论

本文采用消费者评价、抑菌试验方法及人体功效评价试验方法，对泥膜的体验感、抑菌性以及控油祛痘的功效进行了多维度的测试分析，所制备的泥膜均匀细腻、滋润柔滑、高保湿、易清洗、稳定性良好。