宋玉印

辽宁省盘锦辽油宝石花医院检验科，辽宁盘锦 124010

室内质量控制是检验科工作的重点，如何设计科学合理的质控策略以保证检验结果的准确性，是实验室的重中之重。以前大多数实验室使用的是Westguard规则，但是所有项目使用相同的质控规则具有一定的局限性。在1986年，摩托罗拉公司的比尔史密斯提出6 西格玛（sigma，σ）理论，其目的是使产品生产过程的缺陷更少，从而使产品品质提升，在2000年，6σ理论被Nevalainen 等[1]引入到实验室领域，受到实验室领域学者的广泛关注和认可[2]。有学者在2014年将Westguard 规则与6σ 结合建立了Westguard σ 规则，Westguard σ 规则让检验项目的质控设计实现了个性化[3]。2018年，卫健委颁布的行业标准也推荐了此方法，但是未明确质控频次，即在连续分析过程中需要经过多少测试（分析批长度）再进行一次质控，有美国学者在这一年提出了具有分析批长度的Westguard σ规则，确定了分析批长度，使不可靠结果对患者造成的风险降到了最低，从而使实验室的管理进入了一个新的台阶[4-5]。随后，分析批长度Westguard σ 规则在血清蛋白检测、脂类检测、肿瘤相关物质检测的评价以及质控规则的选择方面开始发挥了作用[6-7]，但从近年的研究发现，6σ 理论在血清酶学项目质量控制方面的应用研究较少。本研究通过分析批长度Westguard σ 规则在酶学方面的应用进行探讨，确定本实验室血清丙氨酸转氨酶（alanine aminotransferase，ALT）、血清天门冬氨酸转氨酶（aspartateaminotransferase，AST）、血清r-谷氨酰基转移酶（glutamyl transferase，GGT）、血清碱性磷酸酶（alkaline phosphatase，ALP）、血清肌酸激酶（creatine kinase，CK）、血清淀粉酶（amylase，AMY）、血清乳酸脱氢酶（lactate dehydrogenase，LDH）的σ 水平，通过σ 水平设置项目的质控规则，从而改进实验室检测质量。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

检测仪器为美国贝克曼公司生产的贝克曼AU5800全自动生化分析仪，配套试剂为四川新健康城生物有限公司生产；室内质控品由英国朗道公司提供（正常水平：1303 UN；异常水平：1303 UQ）。

1.2 评价项目

ALT、AST、GGT、ALP、CK、AMY、LDH。

1.3 方法

1.3.1 检验项目的σ 量值计算 通过公式σ=[允许总误差（total error allowance，TEa）%-|偏倚（Bias）%|]/变异系数（variable coefficient，CV）%确定σ 值。其中TEa为允许总误差，Bias 和CV 代表正确度和精密度。TEa采用国家卫健委颁布的《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》（卫生行业标准WS/T403-2012）[8]；Bias 数据来源于2020年卫健委临检中心室间质评结果；CV 通过2020年1月到12月在控数据的变异系数导出。用σ 值代表该项目的质控水平的高低，σ≥6（世界一流）、6＞σ≥5（优秀）、5＞σ≥4（良好）、4＞σ≥3（临界）、3＞σ≥2（欠佳）、σ＜2（不可接受）。

1.3.2 绘制标准化的σ 性能验证图，选择个性化质控规则 标准化σ 性能验证图可以根据检验医学信息网提供的软件进行绘制，将分析项目TEa、Bias 和CV录入软件自动输入，软件自动生成σ 性能验证图。根据验证图即可指导实验室选择个性化的质控规则，并确定分析批的长度。当σ≥6 时，采用13s质控规则，分析批长度为1000 个标本；6＞σ≥5 时，采用13s/22s/R4S，分析批长度为450 个标本；5＞σ≥4 时，采用13s/22s/R4S/41s，分析批长度为200 个标本，4＞σ≥3 时，采用13s/22s/R4S/41s/6x，分析批长度为45 个标本。

1.3.3 计算质量目标指数（quality goal index，QGI）当σ≥6 时，表示分析性能优秀无需进行改进，当σ＜6 时，分析性能不佳，可以通过计算QGI 来进行改进，计算公式为QGI=Bias/（1.5×CV），如果QGI＞1.2，则改进正确度；如果QGI＜0.8，则改进精密度；如果1.2＞QGI＞0.8，则同时改进精密度和正确度。

2 结果

2.1 酶学检验项目σ 水平统计

ALT、AST 的分析性能达到6σ 水平，其余五项的分析性能介于3～5 之间（表1）。

表1 血清酶学项目的σ 水平

2.2 绘制σ 性能验证图

依据根据检验医学信息网（https://www.clinet.com.cn/）提供的软件绘制标准化的σ 性能验证图，通过σ性能验证图显示，ALT、AST 的分析性能达到“世界一流”水平；ALP 和AMY 的分析性能达到“优秀”水平；CK 和LDH 的分析性能亦达到“良好”等级，GGT 分析性能达到“ 临界”水平。根据各项目所达到的σ 水平，建立个性化质控规则：ALT、AST 选择13s规则[质控品的数量（N）=2]，每1000 个测试进行一次质控；ALP、AMY 选择13s/22s/R4s（N=2）规则，每450 个测试进行一次质控；CK 和LDH 选择13s/22s/R4s/41s（N=4）规则，每200 个测试进行一次质控；GGT 选择13s/22s/R4s/41s/6x（N=6）规则，每45 个测试进行一次质控（图1）。

图1 标准化σ 性能检验图法选择质量控制规则

2.3 计算质量目标指数

依据国家卫生行业标准，将σ 水平均<6 的项目分别计算各项目的QGI，结果显示，ALP、AMY、LDH、CK、GGT 需要优先改进精密度，以提高各项目的分析性能（表2）。

表2 σ 水平<6 质控改进方案

3 讨论

血清酶学项目的应用非常广泛，其在肝脏、胰腺、心肌、骨骼肌疾病的诊断及预后疗效上具有重要的临床指导价值，提高酶学检测的室内质量控制水平，可以使血清酶学检测结果更加准确，降低患者风险，这是检验科需要解决的重要问题。在统计学中σ 是表示一组数据离散程度的指标，在实验室检验的质量控制中，σ 水平越高，表示检验结果越可靠，反之，则表示检测能力越不可靠[9-10]，当σ<3 时，要采取措施或选择替代方案，σ≥6 则表示检测结果达到 “世界一流”水平[11-12]。同时，σ 水平越高，需要的质控规则越宽松，σ 水平越低，需要的质控规则越严格。本研究通过σ 性能验证图对血清酶学的分析性能有了直观了解。具有分析批长度的Westgard σ 规则是Westgard JO与Westgard SA 在近几年提出来的质控规则，该规则增加了质控频次，在Westgard σ 规则上增加了分析批长度的质控次数，这样在大批量检测样本时，使实验室检验结果得以保证，其目的可以降低患者的风险[13-15]。

对于σ＜6 的项目，通过QGI 值发现，GGT、ALP、CK、AMY、LDH 需要改进措施提高精密度，实验室将在提高项目的分析性能上进行如下改进：①对全自动生化分析仪进行校准及性能验证，日常维护和保养要及时；②加强试剂管控，使试剂及耗材满足实验室要求；③建立标准化的操作规程，加强检验人员的培训和考核，严格按照科室制定的标准操作规程进行操作；④提高质控品的质量，以满足实验室质量需求；⑤改进后对心肌酶项目重新进行σ 水平的评估，以使检验质量得到持续提升[16-18]。

综上所述，分析批长度Westguard σ 规则是一种基于患者风险的质控策略，能够指导实验室制定合理质控策略和质量改进方案，提升检验结果质量，可以更好地为临床服务。