吕苏榆，刘晓焕

(河海大学商学院，江苏 南京 211100)

TPP成员国药品专利保护对中国医药产品出口的影响

吕苏榆，刘晓焕

(河海大学商学院，江苏 南京 211100)

本文利用贸易引力方程及1996—2014年的面板数据，研究TPP12国药品专利保护对中国医药产品出口产生的影响，结果表明：TPP国家药品专利保护水平对中国医药产品出口的影响系数为0.4898；人均GDP、地理距离、人口规模、共同语言、相邻这5个因素对中国医药产品出口贸易影响力系数均高于药品专利保护强度；是否与中国签订自由贸易协定对医药出口的影响系数为0.3762。为促进中国医药产品的出口，建议在与他国签署的自贸协定中应有医药品关税的实质性削减，通过技术合作提升医药创新能力，研发专利密集型药品，扩大中国传统中医药市场份额。

TPP；药品专利保护；出口贸易；引力方程；FGLS

1 引言

2015年10月5日，TPP的12个成员国就TPP谈判达成一致，2016年2月4日，12国贸易部长在新西兰签署TPP协定。医药知识产权保护是此前多轮谈判的争议焦点，主要是药品专利期限延长和药品数据保护问题。1994年达成的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协定)首次将药品纳入专利的保护范围,这成为发展中国家尤其是最不发达国家公共健康的沉重负担。WTO于2001年通过《多哈宣言》，试图协调知识产权与公共健康之间的冲突，2005年通过《TRIPS协议修订议定书》，目的是让较贫穷的WTO成员国更易获取廉价的仿制药品。然而，发达国家的跨国企业未曾停止其追求更高更严格的知识产权保护标准的脚步。美国等发达国家试图在WTO体制之外建立更高的知识产权保护标准，调整本国对外知识产权国际保护战略，绕开多边谈判机制，在双边和区域范围内通过与发展中国家签订包含有TRIPS plus条款的自由贸易协定、投资保护协定等方式，来实现其提高知识产权保护水平的目的，TPP协议正是这一目的的体现。陈瑶[1]提出从TRIPS到TPP，协定中的药品知识产权条款从条款数量、规制范围、保护水平三方面呈现出显著的扩张之势。

目前，中国医药产业处于全球产业链中低端，是世界第一大原料药生产和出口国，原料药作为医药基础产业，曾拉动医药出口快速增长。同时中国也是仿制药大国，药品市场规模占全球的10%，自2012年起主要向167个国家和地区出口西药制剂，对欧、美、日、澳等发达国家的出口比重较高。新兴市场的开拓增加了中国对巴西、马来西亚、智利等地区的出口。东盟、印度、巴西、墨西哥以及中东非洲地区日益成为中国本土制剂出口的重点市场。随着巴西、智利、墨西哥等南美仿制药市场的日益扩大，中国制剂对南美出口也呈日益增长之势。2013年以来，中药类商品出口保持较快增速，亚洲地区是中药出口的传统市场和主要市场，欧洲和美国市场次之。由此可见，中国的医药品出口市场多数已加入TPP协定，并且TPP各成员国的药品专利保护在不断升级。

在此背景下，本文将关注TPP12个国家药品专利保护状况，构建衡量药品专利保护强度的指标体系，并考虑到TPP各国经济发展水平、与中国地理距离、人口规模、共同语言、相邻及是否与中国签订自由贸易协定等因素，研究TPP国家药品专利保护水平将在何种程度上影响中国的药品出口。与现有研究的不同在于：一是通过文献分析筛选出衡量药品专利保护强度的方法，结合TPP各国药品专利保护情况确定药品专利保护强度指标体系、测量方法及权重，测算出12个国家1996—2014年药品专利保护水平；二是加入与中国签订自由贸易协定变量，其中考虑到自由贸易协定中是否涉及医药品关税的实质性削减；三是考虑到模型中药品专利保护的内生性问题。

2 计量模型的构建与数据获取

2.1 模型设定

本文通过建立一个包含医药专利保护水平变量的扩展贸易引力模型，来实证考察TPP国家药品专利保护对中国医药品出口的影响：

lnXijt=α0+α1STjt+α2lnGDPPCjt+α3lnDISTij+α4lnPOPjt+α5LANGij+α6BORij+α7FTAijt+εjt

2.2 变量描述和数据说明

本文采用1996—2014年中国对TPP国家药品出口的面板数据，以避免横截面数据的偶然性，更好地模拟中国医药品的出口贸易回归方程。回归方程中的变量除虚拟变量外，都做了对数处理，这样有利于异方差的消除，也便于解释说明。

(1)医药品出口额(lnXijt)。表示t时期中国向j国出口医药品贸易额。选取WTO成立后1996—2014年对12个TPP国家医药品出口额，数据来源于UN COMTRADE数据库国际标准贸易分类法 SITC(Rev.3)中第54类医药品出口数据。

(2)药品专利保护强度(STjt)。表示t时期j国的药品专利保护水平。从TRIPS协议下药品专利保护最低标准的执行到如今TPP协议下最严格的药品专利保护规定，医疗领域知识产权保护水平无疑在不断升级。目前，美国医药知识产权保护水平在世界范围内最高，并通过与别国签订自由贸易协定从而将严格的知识产权保护条款写进各种双边自由贸易协定中。因此，是否与美国签署自由贸易协定(即TRIPS plus)可以反映出TPP成员国药品专利保护强度。不同时期TPP成员国的药品专利保护水平可从各国药品专利保护期的设置来看(见表1)。当然，更严格的衡量药品专利保护强度的指标需要进一步构建。

表1 1996—2014年TPP12个国家药品专利保护期设置情况

资料来源：WIPO网站，—表示不存在。

Pugatch[2]借鉴GP指数评分法，在考虑药品专利保护特殊性的基础上，首次建立了包含5个二级指标和22个三级指标的药品专利指标体系，并以此对英国、美国、新加坡和以色列的药品专利保护强度进行测算，这是第一个将GP指标体系应用到医药行业测算药品专利保护强度的指标体系。而姚颉靖[3]指出Pugatch指标体系评分法虽扩展了传统意义上的药品专利法律范畴，但立法指标不够全面且执法指标缺失。因此，本文综合两位学者观点,在数据可获得性基础上构建了衡量药品专利保护水平的指标体系(见表2)。

表2 药品专利保护强度指数指标体系、测量方法及权重

(3)经济发展水平(lnGDPPCjt)。表示t时期j国人均GDP。人均GDP是一国经济发展水平的重要标志，由于医药品需求与一国居民支付能力有关，并且TPP成员国越南、智利、墨西哥、秘鲁是中等收入国家，其余8个国家属于高收入国家，鉴于此，选取人均GDP更为合理。人均GDP高的国家有较高的医疗支出水平，倾向于进口更多的药品。12国人均GDP数据来源于世界银行数据库WDI指标。

(4)地理距离(lnDISTij)。表示中国与医药品进口国j国之间的地理距离。文献表明双边贸易的距离对贸易的影响随时间显著(Leamer和Levinsohn，1995)，其他条件不变，与中国距离越远，贸易运输成本就越高，从而企业倾向于减少出口。数据来源于法国国际经济研究中心(CEPII)的地理数据库中的变量distwces。

(5)人口规模(lnPOPjt)。表示t时期j国人口大小。选取TPP国家1992—2014年人口总数，人口反映国外市场规模，数据来源于世界银行数据库WDI指标。

(6)共同语言(LANGij)。使用共同语言等于1，否则为0。TPP国家中，马来西亚和新加坡使用中文。共同语言能够减少交易成本，Frankel等证实了语言在贸易中的重要作用。

(7)相邻(BORij)。与中国相邻等于1，否则等于0，TPP国家中，越南与中国相邻。共同语言及相邻数据来源于CEPII网站geo_cepii及dist_cepii文件。

(8)与中国签订自由贸易协定(FTAijt)。在t时期，若j国与中国签订了自由贸易协定且药品关税显著削减，则该变量设为1，否则为0，双边自由贸易协定的签订降低了贸易成本，从而增加中国医药品的出口。截至2014年底，与中国签订了自由贸易协定的TPP成员国有马来西亚、新加坡、文莱、新西兰、智利、秘鲁，但医药品关税并非都降为0(见表3)。双边及多边FTA医药品关税从t年开始有实质削减的国家FTAijt表示为1，这些国家包括马来西亚、文莱、智利、新西兰，其余TPP国家表示为0。

值得注意的是，12个成员国中虽然部分东盟国家与中国距离较近，但实际贸易中，美国及澳大利亚这样的远距离国家因为自身的经济总量大，因而与中国的药品贸易总额较高。在本文情境中，所收集的数据不一定反映出贸易距离减少贸易额的作用，可以预期lnDISTij的符号不一定为正。

表3 中国与TPP12国签订FTA及医药品关税情况

资料来源：中国自由贸易区服务网。

表4 变量描述性统计

3 回归结果及分析

3.1 基本估计

回归方程中根据解释变量的回归系数大小及显著性,可判断药品专利保护等因素在何种水平上影响中国的医药出口贸易。对于连续变量(专利保护水平、人均GDP)，表示该变量改变一个单位，贸易流量相应的变化大小，对于虚拟变量(边界、贸易协定)，是该条件成立对贸易影响的大小。

在混合效应、固定效应与随机效应模型的选择上，首先，对引力方程的估计，由于地理距离、语言及相邻边界属于不随时间变化的双边因素，如果采用固定效应模型估计将无法得到地理距离的回归系数。其次，采用随机效应(RE)回归后，采用xttest0命令发现P值为0，表明随机效应优于混合效应。作为对比，本文还采用普通最小二乘法(OLS)估计，逐一加入变量，考察不同经济变量的影响和方程的稳定性，回归结果见表5。

表5 中国对TPP12国药品出口1996—2014年面板数据引力基准回归结果

注：(1)～(3)括号内为估计系数的 t 值，(4)～(6)括号内为z值，***、**、*分别表示 1% 、5% 、10% 水平下显著。

在OLS回归后，首先对经济意义进行检验，系数大小及符号等符合理论预期，随着逐步加入虚拟变量，可以看到地理距离变量的符号由负变为正且影响逐渐显著，药品专利保护强度变量对中国药品出口贸易的影响变小，TPP各国人均GDP的影响愈加显著。其次进行统计检验，逐步加入解释变量回归结果显示了调整后的R2、t统计量及F统计量，表明回归方程统计检验都通过。再次进行计量经济学检验，运用STATA12.0中 estat imtest,white怀特检验显示出非常明显的异方差，用随机效应(RE-GLS)回归处理异方差问题。随机效应模型估计结果减弱了药品专利保护强度对中国药品出口贸易的影响，随着虚拟变量的加入，地理距离的系数符号也由负变正，这是由于在与TPP12国实际贸易中，中国与经济规模大(美、加、澳)而非距离近(马、越)的国家贸易更多，因而地理距离并没有一贯地表现出与出口负相关的趋势。随后，对随机效应模型进行xttest1自相关检验，发现扰动项自相关性显著。此时，采用可行性广义最小二乘回归FGLS进行自相关处理，最终回归模型如下：

lnXijt=-17.2267+0.4898STjt+

(-31.28***)(19.55***)

0.7616lnGDPPCjt+0.6431lnDISTij+1.107lnPOPjt+

(30.62***) (22.66***) (62.62***)

2.7724LANGij+3.8038BORij+0.3762FTAijc+εjt

(48.69***) (52.70***)(14.26***)

对比OLS、RE-GLS与FGLS回归结果，发现OLS与FGLS回归后的解释变量系数较为相近，而RE-GLS低估了各国药品专利保护强度(ST)对中国药品出口贸易的影响程度。

两个相近的估计结果均表明：药品专利保护强度对中国药品出口的影响在1%水平下均显著为正，并且最终模型估计药品专利保护强度对中国药品出口影响力系数为0.4898。TPP12国的药品专利保护水平在WTO设立后、逐步实施TRIPS、TRIPS plus协议这一过程对中国药品出口的影响是正向的。各国经济发展水平对中国药品出口贸易影响也较显著，影响力系数为0.7616，高于各国药品专利保护强度对药品出口的影响。

需要注意的是，由于中国药品出口贸易主要伙伴国为美国、加拿大、澳大利亚等与中国距离较远的国家，因此，模型中反映出地理距离对药品出口贸易存在正的影响力系数0.6431。模型中，TPP国家经济发展水平、与中国的地理距离、各国人口规模、共同语言及与中国边境相邻这些因素对中国药品出口贸易的影响系数更为显著，这表明，药品专利保护强度并不是促进中国药品出口到TPP12国的主要因素。

一直以来，中国出口以原料药为主，产品附加值不高。2015年，西药类出口占比89.31%，中药类10%左右;西药类产品中，西药原料药占比81.34%，西成药占比10.15%，专利水平最高的生化药仅占西药类出口总额的8.5%。由此可见，中国出口的药品并不是知识产权密集型的产品，药品出口对TPP各国药品专利保护强度的变化敏感度不高。

TPP国家是否与中国签订FTA这一变量对中国药品出口的影响系数为0.3762，更是低于药品专利保护强度变量产生的影响。从TPP国家与中国签署的双边及多边自由贸易协定及医药品关税削减效应来看，与中国签订自由贸易协定并没有在较大程度上促进中国对TPP国家的医药品出口，甚至该变量的影响程度低于TPP国家药品专利保护强度变量。这也与中国签订的自由贸易协定的实质内容较少甚至没有涉及到药品关税削减这一现实情况相符，因而没有在较高水平上促进医药品的自由贸易。

3.2 医药专利保护的内生性

本文引入内生变量的滞后变量作为解释变量，以缓解由于双向因果关系导致的估计偏误。进口国药品专利保护水平的提升会促进出口国的出口，同时，也可能存在出口国的出口会促进进口国的药品专利保护水平的提高。学者余长林[4]指出，知识产权保护与出口之间可能存在双向因果关系，这使得知识产权保护可能具有较强的内生性问题。因此，参照余长林的做法，本文以药品专利保护水平变量滞后一期作为药品专利保护的工具变量，仍然运用FGLS模型进行估计，估计结果见表6。

表6 药品专利保护的内生性(IV-FGLS估计)

注：括号内为z值，***、**、*分别表示 1% 、5% 、10% 水平下显著。

结果表明，考虑医药专利保护内生性问题的工具变量估计结果与FGLS估计结果基本一致，无论是医药专利保护强度变量还是其他解释变量，变量的估计系数大小未发生较大变化。但应看到，工具变量估计的医药专利保护强度变量的回归系数比FGLS估计的回归系数要大，这表明如果没有考虑到医药专利权保护强度的内生性问题，可能会低估TPP国家药品专利保护对中国药品出口的影响程度。

4 研究结论及建议

4.1 研究结论

(1)在药品专利保护强度、一国经济发展水平、人口规模、地理距离、共同语言、边境相邻以及是否与中国签订自由贸易协定这七个解释变量中，是否与中国有共同语言及边境相邻这两个因素影响力系数最高，表明与中国文化相近的国家相互之间贸易往来较密切。特别是东盟部分国家已与中国签订自由贸易协定，中国也看到了东盟国家医药市场的潜力。TPP国家经济发展水平及人口规模决定了药品出口市场的需求，为促进中国药品出口，可进一步开拓国外市场，如拟加入TPP协议的韩国与中国文化较为接近，并且中国、日本、韩国也正在进行中日韩自贸区建设的谈判，若在医药品贸易领域有相关的关税实质性削减将能够降低中国药品出口贸易阻力。

(2)在TPP国家中，是否与中国签订自由贸易协定这一因素对中国医药品出口的影响力系数不高，原因在于，中国在2014年之前虽与TPP中六个国家签订了自由贸易协定，但只有马来西亚、文莱、智利、新西兰这四个国家的医药品关税削减为零，其余TPP国家与中国签订的自贸协定均不涉及医药品关税的削减。与药品专利保护强度对中国药品出口贸易影响相比，是否与中国签订自由贸易协定对医药品出口的影响力稍低，与TPP国家签订更多的自由贸易协定意味着能够促进中国的进出口贸易，但对于医药品，若在协定中并未涉及医药产品关税的实质性削减，仍然起不到促进中国医药产品出口的作用。

(3)TPP国家不断增强的药品专利保护强度对中国医药品出口贸易的影响起到正向促进作用，但影响力系数较低。

4.2 对策建议

(1)对已经与中国达成自由贸易协定的国家，双方可在医药产品自由贸易、知识产权合作上进行自贸协定的升级，为医药品的关税减让做出努力。对于正在谈判中或者未来不可避免要签订的双边自由贸易协定，可积极探索有利于两国医药品贸易的措施，对海关编码项下特定种类的医药品，根据进口国的需求与出口国的供给安排关税减免或其他优惠措施，将发挥自由贸易协定的实质作用，从而促进中国医药品的出口。

(2)提升知识密集型医药产品在药品出口总额中的占比，这意味着中国生物医药产业应进一步提升科技创新能力，与美国、日本等医药科技领先国家加强合作，研发具有自主知识产权的医药产品，优化中国医药品出口结构。

(3)依托中国传统中药的优势资源，在中药领域深入研发，对准普遍认同传统中医药的亚洲国家市场如越南、马来西亚等，扩大中国中药产品对这些国家的出口份额。

还需进一步研究的是，TPP协议知识产权章节医药专利期延长、生物医药数据保护期的设置将强化跨国制药公司的垄断地位，TPP协议的实施将影响到发展中国家及最不发达国家药品的可获得性。未来将如何影响以仿制药为主的国家如中国的药品出口，在模型中并未体现，因此，TPP协议严格的医药专利保护将对以仿制药为主的国家出口产生怎样的影响仍需相关实证研究。

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(责任编辑 沈蓉)

Impact of Pharmaceutical Patent Protection of TPP Members on the Export of China’s Pharmaceutical Products

Lyu Suyu,Liu Xiaohuan

(Business School of Hohai University，Nanjing 211100，China)

In this paper，we adopt trade gravity equation and panel data of 1996—2014 to estimate the impact of pharmaceutical patent protection of TPP countries on the export of China’s pharmaceutical products.Results show that the coefficient of TPP members’ pharmaceutical patent protection level on China’s pharmaceutics export is 0.4898，other five factors—economic development level，geographical distance，population size，a common language and adjacency have higher influence coefficient than the strength of pharmaceutical patent protection.Besides，whether signing FTA with China has a lower influence coefficient 0.3762.To promote the export of Chinese medicine，there should be substantial reduction of tariffs on pharmaceuticals in those FTA signed with China.Enhancing medical innovation capacities through technical cooperation，research and develop patent intensive medicines and expand the market share of Chinese traditional medicine are other suggestions.

TPP；Pharmaceutical patent protection；Export；Gravity model；FGLS

2016-06-06

吕苏榆(1973-)，女，江苏人，河海大学商学院副教授、知识产权研究所副主任，法学博士；研究方向：知识产权与国际贸易。

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