窦圣姗 张 杰 陆 泉

（1上海海天医药科技开发有限公司，上海20023；2上海中医药大学药学院，上海201203）

宁泌泰胶囊治疗泌尿系感染的临床研究

窦圣姗1张 杰2*陆 泉1

（1上海海天医药科技开发有限公司，上海20023；2上海中医药大学药学院，上海201203）

目的观察宁泌泰胶囊治疗泌尿系感染的临床疗效。方法36例患者确诊为泌尿系感染，其中治疗组26例，口服宁泌泰胶囊（国药准字Z20025442，贵阳新天药业股份有限公司）4粒/次，3次/日，2周为1疗程；对照组10例，口服三金片（国药准字Z45021645，桂林三金药业股份有限公司生产），4片/次，3次/日，2周为1疗程。结果治疗组总有效率为100.00%，对照组总有效率为80.00%，2组总有效率比较差异有统计学意义（P＜0.01）。两组患者对尿频、尿急、尿痛等尿路刺激症状均有消除或改善作用，均未见明显的肝肾功能损害和严重的不良反应。结论宁泌泰胶囊治疗泌尿系感染效果好，不良反应，安全可靠，在临床中可安全使用。

宁泌泰胶囊；泌尿系感染；淋证；中成药疗法

泌尿系统感染是临床常见病，指病原体在尿路中生长繁殖，并侵犯泌尿道黏膜或组织而引起的炎症，分为上尿路感染和下尿路感染，上尿路感染指的是肾盂肾炎，下尿路感染包括尿道炎和膀胱炎。患者临床以尿路刺激征、腰痛、少腹疼痛、发热等为主要表现，缠绵难愈，易反复发作，严重影响患者的生存质量，多发于女性、老年人及免疫力低下人群。近年来，泌尿系感染发病率明显上升。临床治疗中首选抗生素药物，但抗生素药物在临床应用中可见胃肠不适、机体菌群失调、耐药性增强等多种不良反应，易引发多种感染。相较下，中医在泌尿系感染的治疗中不仅能增强疗效，改善症状，且作用温和，还能避免抗生素带来的不良反应。宁泌泰胶囊是贵阳新天药业股份有限公司生产的治疗泌尿生殖系感染的经典专利苗药，具有抑菌、抗炎、镇痛、利尿等多种作用，对中医辨证为淋证下焦湿热尿路感染有显著疗效。现对临床中的泌尿系感染患者进行了初步的临床观察，疗效十分显著，可在临床中扩大应用，以减少患者痛苦。

1 资料与方法

1.1 一般资料共观察泌尿系感染患者36例，均有尿频、尿急、尿痛或伴血尿症状；伴有腰痛或耻骨区疼痛或伴畏寒、发热；尿常规：尿蛋白少量、脓细胞多、少数红细胞，晨尿沉渣镜检白细胞＞10/HP。

1.2 排除标准尿道综合症患者(女性患者有明显排尿困难、尿频，但无发热、白细胞增高等全身症状，尿细菌培养菌落数＜105/ml，尿中红、白细胞数增加不明显（〈10/HP〉）)；血肝酶≥442 μmol/L的慢性肾炎患者；合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；因尿路畸形而发病的患者；妊娠或哺乳期妇女；对本药过敏者。本研究收集病例36例，其中男性16例，女性20例，男女比例为1∶1.25，年龄18～64岁，病程从2天至8周，随机分为治疗组和对照组，2组在性别、年龄、病程以及病情等一般资料上无显著差异，具有可比性。

1.3 治疗方法采用随机对照方法，治疗组单纯给予口服宁泌泰胶囊（国药准字Z20025442，贵阳新天药业股份有限公司，每粒装0.38 g）每次4粒，1日3次，2周为1疗程；对照组给予口服三金片（国药准字Z45021645，桂林三金药业股份有限公司生产，每片相当于原药材2.1 g）每次4片，1日3次，2周为1疗程。研究期间，禁止使用一切和实验药物相似效用的药品。

1.4 观察指标一般体检指标：体温、脉搏、心、肺、肝、脾情况，肾区有否压痛、叩击痛、耻骨部有无压痛；血、尿、便常规；肝、肾功能检查，于治疗前及治疗后观察记录各1次。疗效性观测：症状，包括尿频、尿急、尿痛、血尿、恶寒发热、腰腹疼痛程度的轻重；体征，包括体温、肾区叩痛、肾脏大小、膀胱、输尿管压痛等；尿常规、血常规、尿细菌学检查（尿菌培养计数或尿沉渣革兰氏染色查菌），以上各项用药前、治疗期间及治疗结束各记录1次。

1.5 疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》。痊愈：临床症状体征消失，尿常规检查3次均恢复正常，尿菌阴性连续2次以上。显效：临床症状体征消失或基本消失，尿常规接近正常，尿菌阴性。有效：临床症状、体征减轻，尿常规明显改善，尿培养偶有阳性。无效：症状体征及尿检无改善，尿菌定量检查仍阳性。对比两组患者在治疗前后的症候积分和临床指标改善情况。

总有效率=（痊愈+显效+有效）例数/总例数×100%。1.6统计学方法应用SPSS11.0软件进行分析，分类资料以χ2检验、等级资料以Ridit分析。

2 结果

此研究采用简单随机法对入组病历进行分配，其中治疗组26例，对照组10例。通过统计分析，发现治疗组的总有效率高达100.00%，对照组为80.00%，治疗组总有效率明显高于对照组，有显著性差异（P＜0.01），具有统计学意义。结果见表1。

表1 治疗组与对照组对泌尿感染疗效比较[例(%)]

2组患者对尿频、尿急、尿痛等尿路刺激症状均有消除或改善作用。在研究期间，2组均未见明显的肝肾功能损害，未发现其他不良反应及毒副作用。

3 讨论

宁泌泰胶囊由四季红、芙蓉叶、仙鹤草、大风藤、三颗针、连翘和白茅根等七味药配伍而成。方中四季红性味苦寒，具有清热利湿、利尿通淋、解毒散瘀的作用；大风藤、白茅根、连翘具有清热凉血、活血解毒作用，与四季红携手共除尿频、尿急、尿滴沥、涩痛等湿热症状；三颗针、仙鹤草具有清热利湿、散瘀、收敛止血之功效，加之芙蓉叶能增强清热、解毒、消肿功效。全方具有清热解毒、利湿通淋、养阴止血的功效，且利湿而不伤阴、驱邪而不伤正。现代药理学研究表明，宁泌泰胶囊具有抑菌杀菌、解痉利尿及增强机体免疫力等功效[1]。对细菌感染型大鼠实验性前列腺炎的药理学研究表明，宁泌泰胶囊能抑制局部炎症反应和腺体纤维组织的增生，改善血管扩张，促进腺体分泌[2]。同时，宁泌泰胶囊具有明显的消炎、抗菌的效果，对金葡菌、大肠菌等有明显的抑制作用[3，4]，对角叉菜胶致小鼠足肿胀和巴豆油所致小鼠耳肿胀有明显的抑制作用，对NF-κB通路有明显的抑制作用[5]。上市以来，宁泌泰胶囊在治疗尿路感染、慢性前列腺炎等方面疗效优良，对血尿、血精症、精液不液化、膀胱过度活跃症、前列腺炎导致的不育等疾病也有良好的疗效[6]。

泌尿系感染是指上、下尿路的非特异性细菌感染所引起的泌尿系统炎症，包括肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎等，可发生在各个年龄，但以生育年龄的女性最多，是常见病、多发病。本病属于中医淋证范畴，分属于热淋、血淋、气淋、劳淋等症。淋证是指小便频数短涩、滴沥刺痛、欲出未尽、小腹拘急，或痛引腰腹的病证。淋之名称，始见于《内经》，《素问·六元正纪大论》称为“淋闷”，《金匮要略·五脏风寒积聚病》：“热在下焦者，则尿血，亦令淋秘不通。”究其病因认为热在下焦，《丹溪心法》有“淋有五，皆属乎热”之说，其病机主要是湿热蕴结下焦，导致膀胱气化不利，但若病延日久，则病症由实转虚，而见虚实夹杂。下焦湿热者，宜清热利湿，热伤血络者，宜凉血止血。宁泌泰胶囊能清热解毒，利湿通淋、养阴止血，与方证相符。宁泌泰胶囊谨守患者“湿热蕴结膀胱”的病机特点，与抗生素联用，能明显改善尿频、尿痛、尿赤和发热等症状，降低尿红细胞、白细胞，且对中段尿细菌培养有明显的转阴效果优于单纯抗生素，用药后尿中红细胞和白细胞均较治疗前减少[7]。联合左氧氟沙星片治疗泌尿系感染下焦湿热证临床研究表明，有效率比单用抗生素组高，且不良反应明显低于对照组[8]。

本研究对临床中的36例泌尿系感染的疗效观察结果表明，宁泌泰胶囊对泌尿系感染疗效显著，且安全无毒副作用，与前期的文献报道一致。但本研究中病例数较少，且收集病例并未区分上尿路感染及下尿路感染，还需后期加大样本根据病症细分，进行进一步的临床研究，以为临床提供应用依据。

[1]张国富，袁正泉，张驭，等.宁泌泰治疗泌尿系多重耐药性细菌感染29例[J].中医杂志，2004，45(8):607．

[2]周海滨，廖鑫鑫，蔡军，等.宁泌泰联合盐酸坦索罗辛治疗Ⅲ型前列腺炎的疗效[J].实用临床医学，2014，15(3):46-48．

[3]张飞，窦圣姗，张杰.宁泌泰胶囊的抗炎作用研究.现代药物与临床，2015，30(11)：1317-1319.

[4]杨晨涛，张飞，等.宁泌泰胶囊对金黄色葡萄球菌抑制作用的研究.中华男科学杂志，2016，22（4）：376-378.

[5]刘青，李淑芳，等.宁泌泰胶囊治疗泌尿系感染的药理实验及临床观察，贵州医药，1998，22（1）：20-22.

[6]胡珍真，段燕康，杨素娜，等.宁泌泰胶囊临床应用新进展.中国中西医结合外科杂志，2014，20（6）:672-674.

[7]陈代平，赵捷，赵丽华，等.宁泌泰胶囊联合抗生素治疗湿热下注型急性肾盂肾炎60例.上海中医药杂志，2015，49（5）:52-54.

[8]卢晓丰.宁泌泰胶囊联合左氧氟沙星片治疗泌尿系感染下焦湿热证临床研究.河南中医，2015，35（11）:2713-2715.

Clinical Study of Ningmitai Capsule in the Treatment of Urinary Tract Infection

DOU Shengshan1,ZHANG Jie2,LU Quan1
(1.Shanghai Haitian Pharmaceutical Technology Development Co.,Ltd.,Shanghai 200023,China; 2.College of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,Shanghai 201203,China)

Objective To observe the clinical effect of Ningmitai capsule in the treatment of urinary system infection.Methods 48 cases of patients were diagnosed with urinary tract infection.The treatment group of 33 cases took orally Ningmitai capsule,4 grains/ time,3 times/day,and 2 weeks was a course of treatment.The control group of 15 cases took orally Sanjin tablets,four tablets per time,3 times/day,and 2 weeks was a course of treatment.Results The total effective rate of the treatment group and the control group was 100.00%and 80.00%,respectively,and the difference was statistically significant(P＜0.01).Two groups of patients with frequent urination,urgency,dysuria and other urinary tract symptoms were eliminated or improved,and had no serious adverse reactions of liver and kidney dysfunction.Conclusion Ningmitai capsule in the treatment of urinary system infection has good effect and no adverse reaction,is safe and reliable in clinical safe use.

Ningmitai capsule;urinary tract infection;stranguria;therapy of Chinese patent drug

10.3969/j.issn.1672-2779.2017.01.044

1672-2779（2017）-01-0098-02

李海燕 本文校对：李定祥

2016-08-19）

*通讯作者：guide.zhang@163.com