赵 虹 郑 雯 黄昕欣

（1辽宁省大连市中医院中医科，大连116013；2辽宁省大连市皮肤病医院中医科，大连116021）

拯阳理劳汤治疗心力衰竭随机平行对照研究

赵 虹1郑 雯2黄昕欣2

（1辽宁省大连市中医院中医科，大连116013；2辽宁省大连市皮肤病医院中医科，大连116021）

目的观察拯阳理劳汤加减治疗心力衰竭的临床疗效。方法使用随机平行对照方法，将70例心力衰竭患者，随机分为对照组和观察组。2组均予以西医基础药物治疗，治疗组在此基础上加用拯阳理劳汤加减治疗，疗程为2周。观察治疗前后2组患者在症状、体征、心功能、中医证候、射血分数、BNP、心电图上的变化。结果1.心功能的改善上，总有效率治疗组为86.1%，对照组为58.8%，治疗组疗效优于对照组（P＜0.05）；2.心衰症状的改善上，总有效率治疗组为88.9%，对照组为58.9%，治疗组由于对照组（P＜0.05）；3.中医证候的改善上，总有效率治疗组为83.3%，对照组为26.5%，治疗组明显优于对照组（P＜0.05）；4.LVEF改善上，2组均较治疗前显著提高（P1＜0.05，P2＜0.05），且2组比较，差异有显著性意义（P＜0.05）；5.BNP水平上，2组均较治疗前明显下降，且治疗组优于对照组（P＜0.05）；6.心电图的影响，2组治疗后心电图均较前改善，但差异无统计学意义（P＞0.05），结论拯阳理劳汤能够明显改善心衰患者的症状、体征、心功能、中医证候、射血分数及BNP，疗效确切，无明显不良反应。

拯阳理劳汤；心力衰竭；心阳虚；虚劳

心力衰竭（简称“心衰”）是由于心肌梗死、心脏负荷过重或心肌损伤等原因造成的心脏结构性或功能性疾病，导致心室充盈和(或)心肌收缩力下降，引起心脏排血量不足，器官、组织血液灌注不足、肺循环和体循环瘀血等一系列临床综合征的统称[1-2]。

拯阳理劳汤出自明代李中梓的《医宗必读》，原方旨在治疗心阳虚之虚劳证。笔者在跟师学习过程中，根据老师多年临床经验，对其治疗心力衰竭的疗效加以研究，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料纳入样本70例均为2014年10月—2015年11月大连市中医医院心内科门诊就诊患者，2组人口学资料及临床特征具有均衡性。男性28例，女性42例；年龄45～75岁。治疗组36例，女性22例，男性14例；平均年龄为（61.00±10.43）岁，心功能NYHA分级II级13例，心功能NYHA分级III级23例，中医辨证分型阳虚型21例，气虚型15例。对照组34例，男性14例，女性20例；平均年龄为（63.94±9.30）岁，中医辨证气虚型13例，阳虚型21例；心功能NYHA分级II级11例，心功能NYHA分级III级23例。2组病例在性别、年龄、证型分布、心功能NYHA分级分布等方面均无统计学意义（P＞0.05）。

1.2 研究设计采用随机平行对照方法，在大连市中医医院心内科门诊选择患者70例。

1.3 随机分组纳入病例按就诊顺序号方法简单随机分成两组。

1.4 诊断标准

1.4.1 慢性心力衰竭判定标准按照2014年中华医学会心血管病学分会发表在《中华心血管病杂志》上的《慢性心力衰竭诊断与治疗指南》的诊断标准[3]。

1.4.2中医疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》中医证候疗效判断标准[4]。

1.5 纳入标准①年龄在45～75岁；②符合冠心病及慢性心力衰竭诊断者；③心功能NYHA分级为II～III级者；④入选时左心室射血分数（LVEF）＜50%，并排除合并心脏瓣膜病者；⑤中医辨证为阳虚型或气虚型者；⑥同意并签署知情同意书者。

1.6 排除标准①入选时为急性心肌梗死者；②合并先心病、肺心病、瓣膜病、风心病、扩心病等其他心脏疾病所致心力衰竭者；③由肝、肾、内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病导致心力衰竭者；④过敏体质、对多种药物过敏者、拒绝合作或因患精神疾病等无法合作者。

1.7 退出标准①不符合纳入条件，纳入错误/未按规定实施干预措施，无法判定疗效。②资料不全，无法判定疗效、安全性。③严重不良反应(纳入不良反应统计)、并发症，特殊生理变化等，难以继续治疗。④使用影响疗效药物。本次试验中，对照组及治疗组均未有剔除、脱落或终止者。

1.8 治疗方法均连续治疗14 d为1个疗程，忌生冷、油腻、辛辣等刺激性食物。

1.8.1 对照组采用利尿剂及醛固酮受体拮抗剂（呋塞米20 mg，每日2次；螺内酯20 mg，每日1次，口服）；β受体阻滞剂(美托洛尔6.25～12.5 mg，每日2次，口服)；ACEI或ARB（福辛普利10 mg，每日1次或厄贝沙坦150 mg，每日1次，口服）；硝酸酯类药物（单硝酸异山梨酯缓释片40 mg，每日1次，口服）；抗血小板聚集药（阿司匹林肠溶片100 mg，每日1次，口服）；调脂药（阿托伐他汀钙胶囊20 mg，每日1次，口服）。

1.8.2 治疗组西药治疗基础上加用拯阳理劳汤加减（人参10 g，桂枝15 g，附子10 g，当归10 g，白术15 g，赤芍30 g，黄芪30 g，茯苓30 g，陈皮10 g，泽泻10 g，川芎15 g，丹参30 g，山楂30 g，大枣10 g，生姜10 g），每日1付，水煎服，早晚各150 ml。

1.9 观测指标

1.9.1 安全性指标血常规、尿常规、便常规、血离子、心肌酶、凝血象、肝功能、肾功能等。

1.9.2 有效性指标心功能（NYHA分级）、左心功能测定（以LVEF为主要指标，利用彩色多普勒超声心动图，治疗前后各测1次）、血浆脑利钠肽（BNP）测定（治疗前后各测1次）、心电图。

1.10 统计学方法采用SPSS15.0软件进行统计学分析。计量资料采用均值±标准差（±s）表示，组间比较符合正态分布者用t检验，等级资料采用Radit分析。以P＜0.05为有统计学意义。

2 结果

2.1 治疗前后2组患者心功能等级疗效比较治疗组有效31例（86.1%），对照组有效20例（59.8%），2组比较，差异有统计学意义（P＜0.05），详见表1。

表1 治疗前后2组间心功能疗效比较[例(%)]

1.3 治疗前后2组患者心衰计分比较治疗组有效32例（88.9%），对照组有效20例（59.9%），2组比较，差异有统计学意义（P＜0.05），详见表2。

表2 治疗前后2组心衰计分比较[例(%)]

1.4 治疗前后2组患者中医证候积分有效率比较治疗组有效30例（83.3%），对照组有效9例（26.5%），2组比较，差异有统计学意义（P＜0.05），详见表3。

表3 治疗前后2组患者中医证候积分有效率比较[例(%)]

2.5 治疗前后2组患者LVEF水平变化比较（表4）

表4 2组治疗前后LVEF水平对比（±s，分）

表4 2组治疗前后LVEF水平对比（±s，分）

注：经t检验：◆：2组治疗前比较差异无统计学意义，具有可比性P＞0. 05；○：治疗组治疗前后比较，差异有显著的统计学意义（P＜0.01）；★：2组治疗后比较，差异有显著的统计学意义（P＜0.01）

组别例数治疗前对照组3445.40±1.88治疗组3645.31±2.15◆治疗后52.94±1.52 55.18±1.99°★

2.6 2组间治疗前后BNP水平比较（表5）

表5 2组治疗前后BNP水平对比（±s，pg/ml）

表5 2组治疗前后BNP水平对比（±s，pg/ml）

注：经t检验，◆：2组治疗前比较差异无统计学意义，具有可比性（P＞0. 05）；○：治疗组治疗前后比较，，差异有显著的统计学意义（P＜0.01）；★：2组治疗后比较，差异有统计学意义（P＜0.05）

组别治疗前对照组271.02±220.93治疗组211.39±181.75◇治疗后124.95±80.43 70.16±26.23○★

2.7 心电图疗效判定比较（表6）

表6 2组治疗前后心电图改善情况对比[例(%)]

2.8 安全性指标与不良反应两组患者血常规、血离子、肝功能、肾功能、凝血、心肌酶、尿常规、便常规等检查，与治疗前相比基本一致。对照组有3例用药2 d后出现干咳，停用ACEI类药物，改为ARB类药物后症状消失。

3 讨论

慢性心力衰竭，中医学中并无此病名，根据其气短、乏力、水肿、心悸等临床表现，应属于中医“喘证”、“水肿”、“痰饮”、“心悸”等范畴，病机属本虚标实。拯阳理劳汤其病机特点，从整体观念出发，辨证施治，从古方化裁而成，起到益气温阳、活血利水的功效。方中人参、丹参、黄芪益气活血，为君药，茯苓、桂枝、白术健脾益气、温阳利水，为臣药，附子、当归、川芎、陈皮、赤芍、泽泻、山楂助君药、臣药温阳益气、利水行气、活血化瘀，为佐药，生姜、大枣调和药性，为使药。

本研究中，治疗组整体疗效优于对照组，尤其在中医证候改善方面，具有明显的优势，但在心功能分级等方面的改善情况，具有一定的局限性，这可能与患者本身症状不重、服药时间短等因素有关；心电图及LVEF水平均得到了明显的改善，可能与西医药物治疗相关；2组BNP的改变，治疗组由于对照组。

配合使用拯阳理劳汤治疗心力衰竭具有良好的疗效及安全性。

[1]Murdoch DR，Love MP，Robb SD，etal.Importance of heart failure as a cause of death．Changing contribution to overall mortality and coronary heart disease mortalityin Scotland 1979-1992[J].Eur Heart J，1998，19:1829-1835.

[2]Fox KF，Cowie MR，Wood DA，etal.Coronary artery disease as the cause of incident heart failure in the population[J].Eur Heart J，2001，22:228-236.

[3]中华医学会心血管病学分会.中国心力衰竭诊断和治疗指南（2014）[J].中华心血管病杂志，2014，42(3)：98-99．

[4]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[S].北京：中国医药科技出版社，2002：77．

Random Parallel Control Study on Zhengyang Lilao Decoction inTreating Heart Failure

ZHAO Hong1,ZHENG Wen2,HUANG Xinxin2
(1.Department of TCM,Dalian Hospital of Traditional Chinese Medicine,Liaoning Province,Dalian 116013,China; 2.Department of TCM,Dalian City Dermatology Hospital,Liaoning Province,Dalian 116021,China

Objective To observe the clinical effect of Zhengyang Lilao decoction in treating heart failure.Methods Using the random parallel control method,70 patients with heart failure were divided into control group(34 cases)received Western medicine drugs only and treatment group(36 cases)received Zhengyang Lilao decoction besides the Western medicine drugs.7 weeks was a course of treatment.The variety of the level of signs and symptoms,cardiac function,TCM syndromes,ejection fraction,the BNP, electrocardiogram(ECG)before and after the treatment were observed.Results In the improvement of heart function,the total effective rate of the treatment group was 86.1%which was better than 58.8%of the control group(P＜0.05).In the improvement of symptoms of heart failure,the total effective rate of the treatment group was 88.9%which was better than 58.9%of the control group (P＜0.05).In the improvement of the TCM syndromes,the total effective rate of the treatment group was 83.3%which was better than 26.5%of the control group(P＜0.05).In the improvement of LVEF,The level of LVEF after the treatment in the two groups were improved than that of before the treatment(P1＜0.05,P2＜0.05),and there was a significant statistically difference between the two groups(P＜0.05).In the improvement of BNP,the level of BNP after the treatment in the two groups were decreased than that of before the treatment,and the treatment group was better than that of the control group(P＜0.05).In the influence on ECG,there was a little improvement on ECG in the two groups,but the difference was not statistically significant(P＞0.05).Conclusion Zhengyang Lilao decoction can treat heart failure safety by improving the level of signs and symptoms,cardiac function,TCM syndromes,ejection fraction and the BNP.

Zhengyang Lilao decoction;heart failure;deficiency of heart yang;consumptive disease

10.3969/j.issn.1672-2779.2017.01.040

1672-2779（2017）-01-0090-03

李海燕 本文校对：赵 莉

2016-03-22）