李丽芳

进口和国产硫酸氢氯吡格雷片用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件的疗效和不良反应的对比研究

李丽芳

目的探讨进口和国产硫酸氢氯吡格雷片对于预防动脉粥样硬化血栓形成事件的疗效及不良反应差异。方法78例动脉粥样硬化血栓形成事件高危患者,根据选择药物不同分为对照组和观察组,各39例。对照组采用进口硫酸氢氯吡格雷片治疗,观察组采用国产硫酸氢氯吡格雷片治疗。比较两组治疗效果。结果治疗后,两组血小板聚集率、全血粘度、血浆粘度低于治疗前(P<0.05),对照组与观察组各项指标比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者心血管事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。对照组不良反应发生率为23.08%,观察组为25.64%,比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论国产硫酸氢氯吡格雷片在预防动脉粥样硬化血栓形成事件方面与进口硫酸氢氯吡格雷片疗效及不良反应相当,值得推广应用。

硫酸氢氯吡格雷片；动脉粥样硬化；血栓

近年来,随着人们生活方式和饮食习惯的改变,动脉粥样硬化患者人群逐年增加,且随着年龄的增长和危险因素的作用,动脉粥样硬化不稳定斑块随时可能破裂,形成富含血小板的血栓,导致血管形成事件的发生,甚至血管性死亡的发生。已有资料表明［1］,应用硫酸氢氯吡格雷片预防动脉粥样硬化血栓形成事件的效果是肯定的。目前,临床上使用的硫酸氢氯吡格雷片有进口和国产两种。为了探讨进口和国产硫酸氢氯吡格雷片对于预防动脉粥样硬化血栓形成事件的疗效及不良反应差异,现将本院近年来收治的78例患者的临床资料分析如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取本院2016年1～5月收治的78例动脉粥样硬化血栓形成事件高危患者的临床资料。纳入标准：患者均伴有>3种危险因素(高脂血症、高血压、吸烟、糖尿病等)；意识清晰,能按时服药；均自愿参与本次研究,并签署知情同意书,经医院伦理委员会批准同意；无药物过敏史。排除标准：存在其他血管病、活动消化性溃疡者；有出血倾向者及入选前1个月服用影响血小板药物者。将患者根据选择药物不同分为对照组和观察组,各39例。对照组男23例,女16例,年龄54～73岁,平均年龄(66.3±7.2)岁。观察组男22例,女17例,年龄55～74岁,平均年龄(66.8±7.5)岁。两组患者性别、年龄等一般资料比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.2 方法 对照组采用进口硫酸氢氯吡格雷片(商品名：波立维,杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药有限公司,国药准字J20040006,规格：75 mg×7片/盒)治疗,75 mg/次,1次/d。观察组采用国产硫酸氢氯吡格雷片(商品名：帅泰,乐普药业股份有限公司,国药准字H20123115,规格：25 mg×20片/盒)治疗,75 mg/次,1次/d。两组患者均于治疗前及治疗4周后,抽血检测各项指标。

1.3 观察指标 比较两组血小板聚集率、全血粘度、血浆粘度；随访6个月,记录随访期间心血管事件,包括：心肌梗死、缺血性脑卒中、心血管原因死亡的发生情况,并比较两组患者的不良反应发生情况。

1.4 统计学方法 采用SPSS19.0统计学软件进行数据统计分析。计量资料以均数±标准差(±s)表示,采用t检验；计数资料以率(%)表示,采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组血小板聚集率、全血粘度及血浆粘度比较 治疗后,两组血小板聚集率、全血粘度、血浆粘度低于治疗前(P<0.05)；对照组与观察组各项指标比较,差异无统计学意义(P>0.05)。见表1。

2.2 两组患者心血管事件发生情况比较 两组心血管事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。

表1 两组血小板聚集率、全血粘度及血浆粘度比较(±s)

注：与用药前比较,aP<0.05;与对照组比较,bP>0.05

组别 例数 血小板聚集率(%) 全血粘度(mPa·s) 血浆粘度(mP a·s)治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后对照组 39 68±10 49±6a 7.7±0.8 6.6±0.6a 1.95±0.05 1.71±0.05a观察组 39 67±9 48±7ab 7.6±0.7 6.7±0.5ab 1.96±0.06 1.70±0.04ab

2.3 两组患者不良反应发生情况比较 对照组出现消化道反应3例,骨髓抑制1例,肝功能异常2例,心绞痛症状3例,不良反应发生率为23.08%；观察组出现消化道反应5例,骨髓抑制2例,肝功能异常1例,心绞痛症状2例,不良反应发生率为25.64%；两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。

3 讨论

动脉粥样硬化患者不稳定斑块随时可能破裂,形成富含血小板的血栓,导致血管形成事件的发生,甚至血管性死亡的发生［2］。硫酸氢氯吡格雷片是一种新型噻吩吡啶类口服抗血小板药物,在动脉粥样硬化血栓事件的高危人群中应用硫酸氢氯吡格雷预防血栓形成事件效果肯定,但长期应用也存在一定的不良反应。目前,临床上广泛应用的硫酸氢氯吡格雷片有国产和进口两种,且说明书上均明确指出适应证为预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其他动脉的循环障碍疾病。但是,进口硫酸氢氯吡格雷片价格相对昂贵,为节约医疗成本临床上不推广应用；国产硫酸氢氯吡格雷片价格低,可以大幅度降低患者的医疗成本,易于临床推广。本组研究结果发现,治疗后两组血小板聚集率、全血粘度、血浆粘度均低于治疗前(P<0.05)。但观察组和对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。

综上所述,国产硫酸氢氯吡格雷片在预防动脉粥样硬化血栓形成事件方面与进口硫酸氢氯吡格雷片疗效及不良反应相当,值得推广应用。

［1］唐海沁,杨维维,胡世莲,等.氯吡格雷与阿司匹林抗血小板治疗ST段抬高型急性心肌梗死患者的系统评价.中华老年医学杂志,2009,28(2):143-148.

［2］白子良,杨滨,曹慧丽,等.国产和进口硫酸氢氯吡格雷在冠状动脉支架术后的应用比较.中国药物与临床,2016,16(8): 1183-1184.

Comparative research of curative effects and adverse reactions between imported and domestic clopidogrel hydrogen sulfate tablets in preventing atherothrombosis

LI Li-fang.Guangdong Zhaoqing City Gaoyao District People’s Hospital,Zhaoqing 526040,China

ObjectiveTo investigate differences of curative effects and adverse reactions between imported and domestic clopidogrel hydrogen sulfate tablets in preventing atherothrombosis.MethodsA total of 78 patients with high risk atherothrombosis were divided by different medication into control group and observation group,with 39 cases in each group.The control group received imported clopidogrel hydrogen sulfate tablets for treatment,and the observation group received domestic clopidogrel hydrogen sulfate tablets instead.Curative effects were compared between the two groups.ResultsAfter treatment,both groups had lower platelet aggregation rate,whole blood viscosity and plasma viscosity than those before treatment (P<0.05),while there was no statistically significant difference of indexes between the control group and the observation group (P>0.05).The difference of incidence of cardiovascular event had no statistical significance between the two groups (P>0.05).The control group had incidence of adverse reactions as 23.08%,which was 25.64% in the observation group,and their difference had no statistical significance (P>0.05).ConclusionDomestic clopidogrel hydrogen sulfate tablets shows similar curative effect and adverse reactions in preventing atherothrombosis as imported clopidogrel hydrogen sulfate tablets,and it is worth promoting and applying.

Clopidogrel hydrogen sulfate tablets; Atherosclerosis; Thrombus

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2016.23.003

2016-11-08］

526040 广东省肇庆市高要区人民医院