李世锋

西药制剂质量管理应用风险管理的效果观察

李世锋

【摘要】目的 探讨西药制剂质量管理应用风险管理的效果。方法 选择2012年8月～2014年8月我院西药制剂管理科的80名工作人员作为研究对象，通过调查走访及问卷的形式，分析总结西药制剂质量管理中潜在的风险因素；建立风险管理制度，采取双盲对照研究法，对照组采取常规管理，观察组在常规管理基础上，采取西药制剂风险管理；对比两组每年质量风险发生次数及差错率。结果 观察组每年质量风险发生次数（20±2.3）次、差错率12.2%；对照组每年质量风险发生次数（31±4.4）次、差错率35.6%，P＜0.05，差异具有统计学意义。结论 西药制剂质量管理应用风险管理为提高临床用药安全性提供保障，可减少质量风险及风险事件发生的次数。

【关键词】西药制剂；质量；风险管理

随着药品安全监管工作不断深入开展，药品流通质量管理作为控制药品质量安全的关键环节，逐渐受到人们的重视。西药制剂作为临床用药的主要组成部分，其品类繁多、药理作用不同及规格复杂，对西药制剂质量管理构成挑战[1]。西药制剂质量管理存在漏洞的情况下，容易造成药物不良反应，对患者的生命健康构成威胁[2]。因此，加强对西药制剂的质量管理，提高质量标准及严格管理制度，应用风险管理，能够降低西药制剂质量管理中风险因素发生的机率，提高西药制剂的流通安全性。探讨西药制剂质量管理应用风险管理的效果，具体报道如下。

1　资料与方法

1.1 一般资料

选择2012年8月～2014年8月我院西药制剂管理科的80名工作人员作为研究对象，随机分为两组，各40例。观察组中男18例、女22例；年龄21～55岁、平均年龄（34.3±3.6）岁；工作年限1.7～30.5年、平均（10±4.4）年；对照组中男20例、女20例；年龄22～54岁、平均年龄（35±2.9）岁；工作年限1.9～54.5年、平均（9.6±4.5）年；两组研究对象一般资料对比，P＞0.05，差异不具有统计学意义。

1.2 西药制剂质量管理中潜在的风险因素

通过调查走访及问卷的形式，分析总结西药制剂质量管理中潜在的风险因素。西药制剂质量管理潜在的风险因素包括：（1）内在风险因素，由于西药制剂的理化性质、构效关系及化学结构受到环境的影响，不可避免地存在管理风险。（2）管理设计不合理，西药制剂室未参照设计标准进行布局，功能分区及室内工艺布局不规范，设计规格不能满足多种类、规格及数量西药制剂的质量管理。（3）质量标准不统一，对于西药制剂的生产条件、工艺、质量管理及执行标准均缺乏统一的标准。（4）管理不规范，工作人员未严格遵守管理规则，对质量管理制度执行力度不够。（5）技术力量薄弱，西药制剂室配置的设备落后，未达到质量管理要求，人员配备不标准及技能不足。

1.3 研究方法

建立风险管理制度，采取双盲对照研究法，对照组采取常规管理，观察组在常规管理基础上，采取西药制剂风险管理。具体如下：（1）建立标准化质量管理体系，在西药制剂的配备过程中，明确岗位职责及工作标准，严格范围质量管理制度，加强安全监管工作。（2）遵守质量控制标准，逐步推广先进的管理流程及质量标准，完善修订西药制剂的管理条例。（3）通过集体培训，提高工作人员的素质水平、责任意识、业务水平、对质量风险的识别能力及对西药制剂质量标准制度的学习。（4）建立安全日志及风险事件预警制度，动态记录西药制剂制备的流程，严格按照处方要求，进行西药制剂配备，全面落实风险事件上报制度。对比两组每年质量风险发生次数及差错率。

1.4 统计学方法

采用SPSS12.0软件处理实验数据，计量资料采用t检验；计数资料采用χ2检验，P＜0.05，差异具有统计学意义。

2　结果

观察组每年质量风险发生次数（20±2.3）次、差错率12.2%；对照组每年质量风险发生次数（31±4.4）次、差错率35.6%，P ＜0.05，差异具有统计学意义。

3　讨论

分析西药制剂质量管理中潜在的风险因素，为应用风险管理提供依据。通过调查走访及问卷的形式发现存在如下问题：内在风险因素、管理设计不合理、质量标准不统一、管理不规范及技术力量薄弱。提示西药制剂质量及安全性与风险管理水平密切相关，需加强管理，应用风险管理，降低风险因素发生的风险。在西药制剂制备、检验、使用等各环节，均需建立及落实质量风险管理制度，提高西药制剂流通的安全性[3]。在本研究中，采取双盲对照研究法，对照组采取常规管理，观察组在常规管理基础上，采取西药制剂风险管理；观察组每年质量风险发生次数及差错率均小于对照组，P ＜0.05，差异具有统计学意义。提示西药制剂质量管理应用风险管理为提高临床用药安全性提供保障，可减少质量风险及风险事件发生的次数。

综上所述，建立标准化质量管理体系、遵守质量控制标准、提高工作人员的素质水平及建立安全日志及风险事件预警制度，有利于规范化及严格化西药制剂质量管理，降低质量风险发生次数及西药制剂管理的差错率[4-5]。

参考文献

[1] 涂远镇. 风险管理制度在西药制剂的质量管理中实施的效果观察[J]. 医学信息，2014，11（8）：39.

[2] 徐晓路. 风险管理对西药制剂质量管理的实施效果分析[J]. 中国现代药物应用，2013，7（3）：138-139.

[3] 叶卫国，叶沛光，唐东蕾，等. 风险管理对西药制剂质量管理的实施效果分析[J]. 临床医学工程，2013，20（10）：1314-1315.

[4] 张鲁明. 风险管理在西药制剂质量管理中的运用[J]. 中国现代药物应用，2012，6（17）：136-137.

[5] 刘金梅. 全面质量管理在消毒供应中心的应用分析[J]. 中国继续医学教育，2014，6（2）：123-124.

作者单位：476000河南省商丘市中医院西药房

Observation Effect of Western Medicine Quality Management Application of Risk Management

LI Shifeng Shangqiu Traditional Chinese Medicine Hospital Pharmacy in He’nan Province, Shangqiu 476000, China

[Abstract]Objective To explore the effect of risk management in the application of quality management in western medicine. Methods Selected 80 staff from August 2012 to August 2014 in our western medicine preparation management section of as the research object, analyzed surveys and interviews and questionnaire, summarized the potential risk factors in western medicine preparation quality management, to establish the risk management system, took double blind control study method, while the control group adopted conventional management, the observation group on the basis of routine management, took the risk management of western medicine preparations, compared two groups of annual quality risk occurrence times and error rate. Results The observation group each year quality risks in number ( 20±2.3 ) orders, error rate was 12.2%, the control group each year quality risk occurrence ( 31±4.4 ) orders, error rate was 35.6%, P<0.05, had difference statistically significance. Conclusion The application of risk management in the quality management of Western medicine preparation is to improve the safety of clinical medication, it can reduce the risk of quality and the number of risk events.

[Key words]Western medicine preparation, Quality, Risk management

doi：10.3969/j.issn.1674-9308.2015.23.011

【文章编号】1674-9308（2015）23-0015-02

【文献标识码】B

【中图分类号】R197.32