郑 敏 张建斌 赵 军 白秋江

(开滦总医院药剂科，河北 唐山 063000)

1 河北省蔚县北水泉中心卫生院内科，河北 蔚县 075700

不少中成药加入了西药成分，但其西药的含量测定过于简单，有的有三四种西药成分，仅测定其中一种，有的根本没有西药成分的含量测定方法。本研究对目前市售的中成药进行调查，对含有西药成分的药品进行归类分析，目的是提醒有关部门，含西药成分的中成药质量检查亟待改进，以保证临床用药安全。

1 方法

在《中华人民共和国药典》2010年版和部颁标准中查找含有西药成分的中成药，记录名称及药品成分;在国家食品药品监督管理局的网站上通过基础数据查询确认是否有厂家生产;筛掉无批准文号的药品，剩余的药品通过各种渠道查找其药品质量标准，分类总结。

2 调查结果

调查共发现市售含西药成分中成药112种，中成药含有西药成分，可分为几种情况，总结如下:

2.1 感冒药 一般含对乙酰氨基酚、扑尔敏、抗病毒西药等。24种感冒药中，有19种含有扑热息痛，19种含有扑尔敏，16种对对乙酰氨基酚进行含量测定，仅有3种对扑尔敏进行含量测定，其他成分几乎没有进行测定。对于对乙酰氨基酚含量测定方法高压液相色谱法6种，紫外分光光度法4种，滴定法5种［1-3］。见表1。

表1 感冒药中含西药成分含量测定方法一览表

2.2 止咳平喘药 这类药物中含盐酸麻黄素、氨茶碱、扑尔敏等，甚至有药加入了磺胺类抗菌药。见表2。

表2 止咳平喘药含西药成分含量测定方法一览表

25种止咳化痰药中，加入盐酸麻黄素的有11种，含有氯化铵的有10种，在这25种药中，仅有2种对盐酸麻黄碱进行含量测定，4种对氯化铵进行含量测定［1-3］。

2.3 胃肠道用药 该类药品中，含碳酸氢钠、氧化镁、盐酸小檗碱、氢氧化铝和铋盐等。见表3。

表3 胃肠用药含西药成分一览表

20种药品中，仅有1种药品对氢氧化铝进行含量测定。痢特敏胶囊紫外分光光度法对甲氧苄啶进行含量测定［4-5］。

2.4 降压药 罗己降压片、舒络片、避风降压片、复方罗布麻片、珍菊降压片5种降压药中，都含有优降宁和或氢氯噻嗪，仅避风降压片、罗己降压片有氢氯噻嗪的含量测定方法［5-7］。

2.5 降糖药 糖维胶囊、消渴丸、十味降糖颗粒，3种降糖药中都含有格列本脲，其中消渴丸薄层色谱法测定格列苯脲，十味降糖颗粒采用高压液相色谱法测定［8］。

2.6 其他 补益药中加入的主要为维生素，其中B族维生素最多，其他维生素C、维生素E等，外用药种含盐酸苯海拉明为主。没有含量测定方法［9-11］。

3 几点思考

经过对以上上市含西药成分的中成药质量标准的分析，在中西药复方制剂的西药成分含量测定存在以下问题:

3.1 西药成分测定不全甚至不进行含量测定 在112种含西药成分的中成药中，仅有30种有含有西药成分的含量测定方法(16.07%)，但即使有也仅测定其中1～2种。胃肠道用药中仅有3种进行了含量测定。

3.2 含量测定方法粗糙 仅有10种采用高压液相色谱法进行含量测定，3种采用薄层色谱法，其余均为紫外分光光度法或滴定法。中成药中含量极为复杂，对的西药成分的测定往往会造成干扰，在今天分析仪器不断进步，应该采用更科学、可靠的方法进行测定。

3.3 质量标准不统一 在感冒药中，扑热息痛的限量不统一，有的为85% ～115%，有的为90% ～110%。

3.4 同名但质量标准不一 有的品种在卫生部药品标准中和国家中成药标准中均有收载，但质量标准不统一。到底采用何种标准，给工作带来不必要的麻烦。复方感冒灵片在两标准中均有收载，但卫生部药品标准采用滴定法测量扑热息痛含量，限度为85% ～115%［1］，而国家中成药标准中采用高压液相色谱法测定，限度要求也不一样，为90% ～110%［2］。

通过调查发现，中成药中所含西药成分的含量测定现状堪忧，质量标准亟待统一，含量测定方法需要提高。

［1］国家药典委员会.卫生部药品标准:中药成方制剂:第十三册［M］.北京:人民卫生出版社，1997:79-96.

［2］国家食品药品监督管理局.国家中成药标准汇编内科肺系:(一)分册［M］.北京:人民卫生出版社，2002:41-675.

［3］国家食品药品监督管理局.国家中成药标准汇编内科肺系:(二)分册［M］.北京:人民卫生出版社，2002:126-421.

［4］国家药典委员会.卫生部药品标准.中药成方制剂.第十七册［M］.北京:人民卫生出版社，1998:58，124.

［5］国家药典委员会.卫生部药品标准:中药成方制剂:第二十册［M］.北京:人民卫生出版社，1992:75-308.

［6］国家药典委员会.卫生部药品标准:中药成方制剂:第八册［M］.北京:人民卫生出版社，1993:87-198.

［7］国家药典委员会.卫生部药品标准:中药成方制剂:第五册［M］.北京:人民卫生出版社，1992:50.

［8］国家药典委员会.卫生部药品标准:中药成方制剂:第六册［M］.北京:人民卫生出版社，1992:30.

［9］国家药典委员会.卫生部药品标准:中药成方制剂:第九册［M］.北京:人民卫生出版社，1994:24-163.

［10］国家药典委员会.卫生部药品标准:中药成方制剂:第十二册［M］.北京:人民卫生出版社，1997:104-170.

［11］国家药典委员会.卫生部药品标准:中药成方制剂:第十五册［M］.北京:人民卫生出版社，1997:154-155.