关注同一药品、不同厂家随药品所附说明书的差异性，保障用药安全

2014-03-23宋培兴

大家健康(学术版) 2014年21期

关键词：生产厂家说明书厂家

宋培兴

云南省保山市人民医院药剂科云南保山 678000

关注同一药品、不同厂家随药品所附说明书的差异性，保障用药安全

宋培兴

云南省保山市人民医院药剂科云南保山 678000

目的:严格按药品生产厂家随药品所附说明书使用药品，保障用药安全，促进合理用药。方法:从药品皮肤过敏试验、适应症、用法用量等容易造成用药安全问题方面比较同一药品、不同厂家随药品所附说明书。结果:同一药品、不同厂家随药品所附说明书或在药品皮肤过敏试验、或在适应症、或在用法用量方面存在差异性。结论:在使用药品前，一定要详细阅读药品生产厂家随药品所附的说明书，完全、严格按照药品生产厂家随药品所附说明书的规定使用药品，保障用药安全。

同一药品、不同厂家随药品所附说明书;差异性;用药安全

1.概述

1.1 同一药品、不同厂家随药品所附说明书对药物皮肤过敏试验的规定有所不同

同一药品、不同厂家随药品所附说明书对药物皮肤过敏试验的规定有所不同:例如，上海某药厂生产的"注射用头孢噻肟钠"，药品生产厂家随药品所附的说明书没有明确标明"用药前需进行过敏试验"字样;而安徽威尔曼制药有限公司、广药天心药业股份有限公司所生产的"注射用头孢噻肟钠"，药品生产厂家随药品所附的说明书在"注意事项"中明确标明"用药前需进行过敏试"。例如，瑞士诺华制药生产的"鲑鱼降钙素注射液"，药品生产厂家随药品所附的说明书在"注意事项"中只要求过敏体质者用药前最好先做皮试;而上海第一生化药业有限公司生产的"鲑鱼降钙素注射液"，药品生产厂家随药品所附的说明书在"注意事项"中明确标明"用药前需进行过敏试验"。

1.2 同一药品、不同厂家随药品所附说明书对药品适应证的标注有所不同

同一药品、不同厂家随药品所附说明书对药品适应证的标注有所不同:例如，江苏正大天晴药业集团股份有限公司生厂的"唑来膦酸注射液"，药品生产厂家随药品所附的说明书在"适应症"项标注的是"恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛";而瑞士诺华所生产的"唑来膦酸注射液"，药品生产厂家随药品所附的说明书在"适应症"项标注的是"用于治疗绝经期妇女的骨质疏松症。用于治疗Paget＇s病(变形性骨炎)。"。

1.3 同一药品、不同厂家随药品所附说明书对药品用法用量的标注有所不同

同一药品、不同厂家随药品所附说明书对药品用法的标注有所不同:例如，深圳翰宇药业股份有限公司生产的"注射用胸腺五肽"，药品生产厂家随药品所附的说明书在"用法用量"项标注的是"肌内注射或皮下注射";而海南中和药业有限公司生产的"注射用胸腺五肽"，药品生产厂家随药品所附的说明书在"用法用量"项标注的是"肌肉注射，用前加灭菌注射用水1ml溶解;或溶于250ml 0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。"。

2.讨论

《医疗机构药事管理规定》第2条明确指出:药学部门要建立"以患者为中心"的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作;临床药学专业技术人员应收集有关药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，临床药师有责任提供有关药物的咨询服务，宣传合理用药的重要内容。药品说明书是药物信息最基本、最主要的来源，是指导临床用药和患者自我药疗的主要依据，是国家食品药品监督管理局(SFDA)审核批准的具有法律效力的文件，是其他药物信息所不可替代的［1］。《处方管理办法》第四章第十四条规定:医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。《处方管理办法》第五章第三十五条规定:药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括:(一)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;(二)处方用药与临床诊断的相符性;(三)剂量、用法的正确性;(四)选用剂型与给药途径的合理性;(五)是否有重复给药现象;(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;(七)其它用药不适宜情况。因此，药师要仔细阅读药品生产厂家随药品所附的书明书。特别是，正在使用的某一药品一旦变更药品生产厂家时，药师更要仔细阅读药品生产厂家随药品所附说明书，同时对同一药品、不同厂家随药品所附说明书进行比较、对照、分析，及时发现同一药品、不同厂家随药品所附说明书存在的差异性，并在处方调配时严格按照药品生产厂家随药品所附说明书的规定审核处方，同时对临床医师做好药品说明书服务。只有对同一药品、不同厂家随药品所附说明书的差异性引起高度重视，才能促进临床完全、严格按照药品生产厂家随药品所附说明书的规定使用药品，严防用药差错，保障用药安全。