王艳侠，周战修

(金乡县人民医院，山东金乡272200)

目前临床检测乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)最主要的目的是确定体内的HBsAb是否具有保护作用。文献报道化学发光法(CLIA)测得HBsAb＞10 mIU/mL时有保护作用［1］。目前多数医院采用ELISA法定性检测HBsAb，测得OD值大于临界OD值(0.105)则判定为HBsAb阳性，但ELISA法检测OD值为0.105的标本用CLIA法检测结果有时低于10 mIU/mL。2012年6月1日～2013年5月31日，我们对224份ELISA法检测HBsAb阳性(OD值＞0.105)的标本采用CLIA法定量检测HBsAb，并计算ELISA法检测HBsAb具有保护作用的临界值。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 同期送检的检测目的为乙型肝炎标志物的血清标本224份，ELISA法检测结果均为阳性(OD 值 ＞0.105)。

1.2 HBsAb具有保护作用的临界OD值的确定采用 CLIA法定量检查 HBsAb。仪器为美国产VITROS3600全自动化学发光分析仪，按说明书操作;试剂和质控品购自Ortho Clinical Diagnostcs公司。质控品浓度14.6 mIU/mL，CLIA法室内质控CV值为3.8%。①将标本按ELISA法测得OD值分组，其中 A组 OD值0.105～0.210共58份，B组OD值0.211～0.315共58份，C 组 OD 值0.316～0.420共51份，D 组 OD 值0.421～0.525共57份，比较各组CLIA法测得乙型肝炎病毒表面抗体水平，计算CLIA定量检测结果和ELISA法测得OD值的相关系数。②取其中CLIA法定量检测结果＞10 mIU/mL的标本，计算CLIA和ELISA法测得OD值的相关系数。③以HBsAb＞10 mIU/mL标本ELISA测得OD值为Y轴，CLIA法测得HBsAb定量为X轴，进行直线回归分析，建立回归方程，用方程计算ELISA法检测HBsAb具有保护作用的临界OD值。

1.4 统计学方法 采用SPSS15.0统计软件。相关性分析采用Pearson法。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

A、B、C、D组ELISA法测得OD值分别为0.159±0.036、0.265 ± 0.031、0.362 ± 0.031、0.481 ±0.046，CLIA 法测得 HBsAb 水平分别为(7.27 ±3.45)mIU/mL、(10.84 ± 3.57)mIU/mL、(18.08 ±8.53)mIU/mL、(31.52 ±9.57)mIU/mL;D 组 ＞ C组＞B组＞A组，P均＜0.05。全部标本CLIA法和ELISA法测得OD值的相关系数为0.822 3，P＜0.05。224份标本中 CLIA 法 HBsAb＞10 mIU/mL 136份(60.7%)，其 CLIA法 HBsAb定量结果和ELISA法测得OD值的相关系数为0.852 6，P＜0.05。以此136份标本ELISA测得OD值为Y轴，CLIA法HBsAb定量为X轴，进行直线回归分析，结果见图1。建立回归方程 Y=0.008 6X+0.172 6。按照WHO推荐标准，CLIA法测得HBsAb有保护作用的范围有一个上下20%的临界状态，所以ELISA法HBsAb具有保护作用临界OD值Y=0.008 6×10 × (1+20%)+0.172 6=0.275 8。

图1 136例乙型肝炎病毒表面抗体＞10 mIU/mL标本两种方法检测结果直线回归图

3 讨论

HBsAb是HBV的中和性抗体，是HBV感染恢复期或疫苗免疫后产生的。检测HBsAb多数情况下是为了观察免疫效果。定量试验显示具有保护作用的HBsAb水平应＞10 mIU/mL。ELISA法因敏感性高、特异性强，操作简便、安全而广泛应用于临床诊断，是目前检验科常用的免疫学检测方法之一。用ELISA试剂盒检测HBsAb一般OD值＞0.105即判定为HBsAb阳性。但本研究结果显示，224份按此标准判定为HBsAb阳性的标本中，仍有88份标本HBsAb定量＜10 mIU/mL，不具有保护作用。因此不能简单认为HBsAb阳性就有保护作用。本研究结果显示，ELISA法检测HBsAb具有保护作用临界OD值为0.2758。故笔者认为ELISA检验结果的报告内容不仅有阴阳性判断也要包含标本OD值和方法的cut-off值，以利于临床对检验结果准确判断，提示受检者进一步接受被动免疫，防止乙型肝炎感染。另外，目前国内生产的用于HBV标志物检测的ELISA试剂盒种类繁多，其批间稳定性差，线性范围较窄，结果可比性差［3～10］。因此，对不同厂家、不同批次的ELISA试剂盒，都应动态调整临界范围。

［1］陈瑜，夏宁邵，李兰娟.病毒性肝炎病原学实验室诊断见就进展［J］.中化检验医学杂志，2009，32(7):972.

［2］叶波，杨大干，郑书发，等.住院患者HBV血清标志物筛查70582例结果回顾性分析［J］.中化检验医学杂志，2010，33(2):918-923.

［3］梁争论.乙型肝炎疫苗免疫效果评价的方法和指标［J］.中化检验医学杂志，2010，33(3):798-800.

［4］中华医学会肝病学分会，感染病学分会.慢性乙型肝炎防治指南［J］.传染病信息，2005，20(1):1-12.

［5］陈瑜，钟步云，徐根云.低水平血清乙肝病毒表面抗原测定及其临床意义［J］.中华检验医学杂志，2001，18(1):39-41.

［6］孙南雄，黄祖瑚，刘雁雁.乙型肝炎患者957例血清学标志分析［J］.中华医学检验杂志，1999，22(5):296-298.

［7］中华人民共和国卫生部.2006～2010年全国乙型病毒性肝炎防治规划［J］.中国实用乡村医生杂志，2006，13(8):1-4.

［8］Mahoney FJ.Update on diagnosis，management，and prevention of hepatitis B virus infection［J］.Clin Microbiol Rev，1999，29(2):351-366.

［9］Kao JH，Chen DS.Global control of hepatitis B virus infection［J］.Lancet Infecti Dise，2002，31(7):395-403.

［10］成军，杨守纯.现代肝炎病毒分子生物学［M］.北京:人民军医出版社，1997:278-280.