孟凡云丁玉娟王夕刚

（1 潍坊市红十字中心血站，山东 潍坊 261041；2潍坊口腔医院，山东 潍坊 261011）

《血站技术操作规程》（2012版）研读

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（1 潍坊市红十字中心血站，山东 潍坊 261041；2潍坊口腔医院，山东 潍坊 261011）

血站；技术操作规程；血液

卫 生 部 《 血 站 技 术 操 作 规 程 》 （2012版 ）[1]（ 以 下 简 称 新 《 规程》）于2011年12月31日公布，2012年6月1日起正式施行，《中国输血技术操作规程（血站部分）》（1997年）同时废止。新《规程》作为一个独立的法规，从以前合并的法规里独立出来，凸显了对血站管理的重要性，是我国血站发展史上又一座里程碑式的法规。

新《规程》以《血站管理办法》[2]、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》（以下简称“一法两规”）为根本和指导，是“一法两规” 在技术层面上的强化和细化，操作上的规范化、标准化。新《规程》共分六个部分及八项附录，正文的六个部分分别为献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行、质量控制等，纵贯血液从采集到发放的全部过程，详简得当，指导性和可操作性强，符合我国目前血站业务工作的实际情况和技术要求，也适应以后相当一段时间血站技术发展的要求。

1 新《规程》的特点

大量引用其它文件，新《规程》多处引用了国家标准、卫生部标准、规程外，还有许多技术方法采用了引用其它文件的方式，但没有写明具体内容，这些文件中没有明确指引被引用文件的个体出处和属性，需要使用者进一步查找、分析和使用。相对于97版，因为有“一法两规”等法律法规的支持，省略了血站基本标准，以及与血站业务关连度不大的交叉配备、各项血清学检测等方面内容，重点突出了血液采集、检测、分离、供应等环节的质量控制和管理。

2 新要求

根据目前新的信息技术、检测技术、血液分离制备技术等的快速发展和进步，以及国内外血站发展的情况和趋势，提出了许多新的技术要求，主要表现在以下几点：

2.1 信息管理系统的建立

《血站质量管理规范》第9项及《血站实验室质量管理规范》第9项均要求建立并使用计算机信息管理系统，对采供血和相关服务过程进行管理。新《规程》进一步明确了以上要求，并在技术层面提出了更加具体的要求和内容，如新《规程》。1.3献血者身份信息。1.4询问和查询既往献血史，均要求通过血液管理信息系统（BMIS）操作，4.4实验室信息管理系统更是明确了其功能，并对其系统运行参数的设置提出了权限控制的要求，在第5部分隔离放行中，也明确要求血液的隔离放行应采用信息按理系统控制。“一法两规”实施以来，我国各地血站均对血液信息管理系统进行着不断的尝试和完善，也有专门的软件制作公司从事这方面的研究开发，并根据“一法两规”的要求和血站的实际情况进行改进，新《规程》的实施，必将进一步促进血站血液信息质量管理系统的发展，使之更加完善，并进一步扩大其使用范围，使之在血站人员培训管理、物料管理、指导和管理医院用血、甚至血站财务管理等方面发挥更大的作用。

2.2 血液检测技术

2.2.1 血液检测方法的确认

新《规程》提供了血站血液检测实验室常规使用的检测方法确认的原则和步骤，旨在提高对检测方法确认的一致性和效率，确保检测方法变化的过程得到有效控制。

2.2.2 乙肝、丙肝、艾滋的实验室检测

增加了核酸检测技术，虽然只作为选择性使用方法之一，但考虑到未来血液检测技术的发展和要求，核酸检测技术将是血站血液检测的必然选择。因此，新《规程》兼顾到了当前实际情况和以后的发展趋势，前瞻性强，在以后的相当一段时间内，不会因技术的进步导致新《规程》的不适应。

2.2.3 ALT检测

新《规程》4.1.4规定，ALT检测采用两种方法（干化学法和速率法）进行两次检测，分别在采血前和采血后进行，改变了以往我国大多数血站采用两个不同厂家速率法试剂在采血后进行ALT检测的方式。本要求对提高血液合格率，降低因ALT不合格造成的血液报废有着非常积极和重要的作用。我站2010年因ALT不合格导致的血液报废占全部部采血量的8%左右，占全部不合格血液的90%以上，全国其它血站也大致如此，采用献血前ALT检测后，一般可降低到1%左右[3]。

2.2.4 试剂采购、验收要求更加严格

新《规程》对血液检测试剂的采购、验收提出了更详细，更严格的要求。4.2血液检测试剂项，对资质要求中多了销售人员有效身份证明复印件的存档，并要求每次试剂配送中附带。4.2.5.2要求，试剂说明书必须列入文件控制范围。以上两项纳入酶免（核酸）检测试剂进货验收与放行记录中，试剂的审批放行明确提出需要质量主管签字批准。

2.3 物料、设备的质控和确认

2.3.1 物料质控

检测试剂增加了对血红蛋白目测试剂、ALT检测试剂盒、快速筛查试剂盒的质控要求；耗材中增加了去白细胞滤器、病毒灭活滤器、单采耗材、血袋标签、真空采血管等质控要求，这些要求与血液采集、检测、制备等技术发展相适应。同时，耗材的质控项目中只保留外观检查，取消了细菌检测，充分考虑到目前耗材质量可靠性，血站进货严格性等诸多方面，符合目前血站工作实际情况。

2.3.2 试剂、设备确认

新《规程》对血液采集、检测、制备、发放等各个环节设备的确认、维护、校准和持续监督、标识等都提出了严格的要求，并对血站使用的强制检定工作计量器目录以附录H形式列出。

2.3.4 血液质量控制

根据新的血液采集、分离技术，增加了去白细胞全血及各种去白红细胞、去白单采血小板、病毒灭活血浆等检测，并增加了相关检测内容，作为血液质量控制来说，在血站的以前检测项目中已经做了这些[4-5]，新《规程》的实施，只是使之更加标准化。

2.4 血液的隔离与放行

基本上是《血站质量管理规范》16条血液隔离与放行的细化，对一些细节性操作提出了标准和要求。

2.5 首次对采血人员的心理准备提出了要求

新《规程》2.2.1心理调适要求，采血人员调整好心理与情绪，进入献血者服务工作状态，情绪稳定，工作热情，说话和气，态度和蔼，耐心细致准备。充分体现了新《规程》关心和保护采血者、献血者健康，维护采血者、献血者权益，以人为本的原则。

3 新规程的指导意义

《规程》（2012）是根据“一法两规”的标准和要求，对血站技术操作标准化、规范化、效率化，是更好地贯彻执行“一法两规”、

4 新《规程》可商榷的地方

新《规程》中许多操作技术要求，“一法两规”中已经有比较明确的要求，新《规程》只是进行了简单的重复，并没有提出更多的技术标准和要求，如血液的隔离与放行。另外，采血前ALT检测，虽然能大幅度降低因转氨酶不合格造成的血液浪费，但就目前ALT快速检测技术水平，各地血站发展状况，以及成本因素，作为选择性方法之一比较妥当。

总而言之，新《规程》的颁布实施，是目前血站发展的需要，是贯彻执行“一法两规”的需要，是血站业务规范化、标准化、效率化的需要，新《规程》在今后相当长一段时间内，必将对血液质量管理起到非常重要的作用。

[1]卫生部.血站技术操作规程(卫医政发【2012】1号)(2011-12-31)20 12-06-01.

[2]卫生部.靠边站管理办法(卫生部令第44号)(2005-11-17)2006-03-01.

[3]王学刚,孙国栋,魏淑梅.2009 ～2010年邯郸市无偿献血者ALT快速筛查前后情况分析[J].中国输血杂志,2011,24(10):874.

[4]轩东霞,吴春 香.影响血液标 本采集质量的因素分析及 控制措 施[J].中国当代医药,2011,18(3):106-107.

[5]周梨,朱波,罗媛.加强血液质量管理 确保临床用血安全[J].中国医药科学,2011(18):131-132.

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