王 平



浅析零售药店质量管理关键环节控制

王 平

（北京同仁堂商业投资集团有限公司，北京 100035）

药品是预防、治疗、诊断疾病，保证人民健康的特殊商品。药品零售企业是直接面对消费者的最后一个环节，做好药品重点环节质量管理控制，是药品质量的重要保证。本文根据相关法律法规的要求，结合药品零售企业实际质量管理情况，重点关注了首营审批、药品验收、药品陈列、药品的销售、非药品的管理等零售药店质量管理关键环节，分析了容易出现的问题及应对方式，从而有利于保证人民的用药安全。

零售药店；质量管理；关键环节；控制

近年来，国家不断强化药品的管理，从生产源头抓起，新的《药品生产质量管理规范》的出台是最强有力的依据。针对流通环节，除坚决贯彻执行《药品管理法》等基本法规外，对药品零售企业的重点监管逐年强化。对药品经营中关键环节的质量控制，是保证药品质量的重要保障，从而保证人民群众的用药安全有效。

首营企业和首营品种的审批是药品进入零售药店的第一道关，也是最关键的环节之一。首营企业，指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种，指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

药品零售企业在执行首营审批时，主要依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并核实销售人员出示的授权书原件以及本人身份证原件。在审核首营企业及首营品种过程中，应注意具体几个比较常见的问题。一是资质的合法性和合格性；二是资质与所提供的药品实物核对的一致性；三是业务人员的资质审核，必须确认供货企业的法人授权委托书委托的业务人员与本企业进行业务的人员是同一人，并查验和留存该业务员的身份证复印件；四是所有材料均需加盖供货企业的公章。另外，药品的购货渠道也是首营审核的一项重要内容。作为药品零售企业，需要在审批资质时确保资质的合法性，从而杜绝从挂靠经营的单位购进药品。

药品来货的验收工作也是质量管理环节关键的控制点。根据相关法律法规，验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录，且验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。零售企业的验收人员首先应具有高中(含)以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历，并有一定的工作经验。

因零售企业在购进药品时存在品种多、批次多、数量少的特点，因此零售企业必须建立健全药品验收的工作程序，并严格按照工作程序进行操作.应在企业设置的待验区内进行，严格对照来货凭证和实货，进行相关内容的核对，遇到质量问题，如不能满足法规要求，则坚决不能收货。

药品的陈列，主要依据药品经营质量管理规范，零售企业营业场所应宽敞、整洁，要与仓库、办公、辅助、生活等场所分隔；陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，符合防尘、防鼠、防潮、防霉、防污染的要求，并防止人为污染药品。药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：①药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。②药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。③处方药与非处方药应分柜摆放。④特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。⑤危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。⑥拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。⑦中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

药品的陈列与摆放直接关系到药店的经营利益，因此零售药店在经营过程中常见陈列问题，主要有：①未严格做到分类陈列，如治疗类似或相同疾病的药物，处方药与非处方药为方便销售，存在混放情况。②不能做到“先产先出”、“近期先出”和按批号销售的原则。③不能严格按照温度的要求陈列和储存药品。有部分药品，需要2～10℃的储存环境，需要药店配备冰箱。有些药店为了节约经营成本，将这部分药品直接陈列在柜台内，严重损坏药品的药效，降低药品的质量。④中药饮片斗前的正名正字书写不规范，也是陈列常见的问题。有些是由于地区用药差异和习惯叫法不一样，造成不是正名正字。还有《中华人民共和国药典》基本上每5年出1个新版，新旧版之间因药材的来源不同、南北使用差异、用药发展等情况，会出现变化，在中药饮片装斗和调剂的过程中，要特别注意，不要遗洒饮片，人为地造成串斗、混药。

上述这些陈列方面存在的核心问题，关键在于人员的责任心。强化营业员的培训，使营业员熟练掌握陈列的要求。制定相应的制度，在出现问题时，应有相应的处理措施。另外，质量检查也是重要的手段，一是有明确的制度规定，定期对陈列的药品进行检查，并做好记录；二是质量管理人员定期对门店落实药品陈列的工作情况进行检查，做到法规明确、制度严格、人员重视，多方面共同努力，完成好药品陈列工作。

药品的销售，是将药品交给消费者最直观的一个环节。根据药品经营质量管理规范的相关规定，应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。并做到以下几点：①销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配。②处方药不应采用开架自选的销售方式。③非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。④药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

做好药品的销售工作，重中之重是做好处方药的管理和销售工作。零售药店销售处方药最常见的问题就是处方的来源较少。为了经济利益，很多药店就会违规销售处方药，对顾客用药有非常大的潜在危险。非处方药销售过程中常见的问题，主要是对药品效果做不当宣传，片面夸大药品的疗效；个别药品零售企业还有促销人员，以自身利益为出发点，片面追求经济效益。

《药品流通监督管理办法》从2007年5月1日开始正式执行，进一步强化了药品销售的要求，特别是规定了药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，并明确规定了如违反本条规定，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。药店营业员在书写销售小票时，必须满足法规中的项目要求。但营业员在实际的工作中，往往出现项目填写不全的情况，主要是“生产厂商”项目的填写，往往简写，例如：“北京同仁堂科技发展股份有限公司”，简写为“同仁堂”，但同仁堂不止这一个生产厂家（还有股份公司、制药公司等）。仅凭营业员如此书写的销售小票，无法准确判断生产厂家。该项目的填写，至少应包括生产厂家的重点信息点，如“同仁堂科技”等内容。较为规范的做法是零售药店能够配备机打销售小票的设备，将法规规定的内容全部涵盖在内，既能保证符合法规的要求，又能省去人工书写的麻烦和人为错误。

近几年来，国家进一步强化含麻黄碱类复方制剂品种的管理，明确规定零售药店对“含麻黄碱类复方制剂”非处方药一次销售不得超过5个最小销售包装。而在零售药店这些品种属于常用药，包括新康泰克胶囊（复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊）、泰诺感冒片（酚麻美敏）、日夜百服咛（双分伪麻片、美扑伪麻片）等，零售药店必须严格遵守“限售”的规定，避免含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题的发生。

从长远的发展考虑，越来越多的零售药店不仅仅经营药品，而且转向综合性零售单位，经营的项目除了《药品经营许可证》规定的范围内，还兼营医疗器械、保健食品、普通食品、化妆品等。随着这些品种的比例增加，零售药店对这些非药品的监管也必须进一步强化。非药品的经营，应注意4方面：①保证具备相应的经营资格，即取得相应监管部门的许可资格，如《保健食品卫生许可证》、《医疗器械经营许可证》等，并在《营业执照》上具有相应的经营范围。②具有相对健全的质量管理制度。如经营医疗器械，相应的法规中有明确规定，企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的信息化管理。制度的健全是规范非药品销售的最重要的环节，同时也是政府主管部门在监督检查时的重要内容。③陈列分类清楚。这点要求在药品相关法规中也有明确规定，且各级药监部门多次发出通知，要求药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。一般应按照商品的类别即医疗器械、保健食品、食品分开专门区域进行摆放和陈列。④非药品冒充药品进行销售。常见的非药品冒充药品的现象，包括与药品名称类似、故意在包装上标示功能主治等内容诱导消费者等情况。非药品冒充药品的现象比较常见，严重扰乱药品市场秩序，也给人民用药安全带来严重的隐患。必须杜绝非药品类商品按药品进行宣传和销售。

以上是对药品零售企业首营审批、药品验收、药品陈列、药品的销售、非药品的管理等管理环节控制进行的简要分析。药品零售企业由于直接面对广大人民群众，对指导其安全用药有着不可推卸的责任。除了这些环节外，还涉及很多细节的管理，如顾客投诉的处理、出现不合格品种的监控、中药饮片的调配、出现不良反应（事件）的处理等，任何一个环节处理不妥，都容易出现用药的安全问题。因此，药品零售药店应以遵守国家有关法律法规为前提，重视各个环节质量控制，方能为顾客提供良好的药品销售工作。

10.3969/j.issn.1672-2779.2012.11.094

1672-2779（2012）-11-0140-02

（2012-04-13）

本文校对：王治华