王黎轩 丁杰龙

云南省迪庆州食品药品检验所，云南 香格里拉 674400

模板化原始记录在应用中存在的问题分析

王黎轩 丁杰龙

云南省迪庆州食品药品检验所，云南 香格里拉 674400

目的:分析模板化原始记录在实验室检验过程中存在的问题，提出合理的解决方法，促进食品药品检验机构模板化原始记录使用的规范化和标准化工作，以求促进模板化原始记录的发展。方法:查阅相关资料，分析模板化原始记录在使用过程中存在的问题和对策。结论:加强模板化原始记录的管理工作，促进模板化原始记录的合理使用，推进模板化原始记录的规范化和标准化工作，以求提高实验室原始记录的质量，提升食品药品检验人员的工作效率。

模板化;原始记录;特点;模式;存在的问题;对策;思考

原始记录是食品药品检验所出具食品药品检验报告书最基本的原始资料，也是检验人员实验过程的再现。由于3录证据性强，需要详细记录的内容多，重复性记录多，使用模板化原始记录，可以方便检验人员的记录工作，减少手工反复录入，提高工作效率。模板化原始记录的目标是让记录真实，内容更完整、齐全，书写更清晰、整洁，更便捷，提高食品药品检验人员原始记录的工作质量。

1 模板化原始记录的特点

合法性:对模板化原始记录，许多人的理解都有误区，有人以为用手写的才是原始记录，“原始记录”的真正含义是“检验结果是如何得出来的?具体步骤是什么?”，并非说必须要手写。原始记录指的是:当做一件事情时，同时开始的记录，用笔或者声音，影像等记录的方式都可以。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动［1］，模板化原始记录的使用并未违反上述原则，具有合法性。

方便性:模板化原始记录中需表述的大部分为固定内容，小部分为非固定内容，如:取样量、仪器设备、检验试剂和检验结果等。固定内容部分打印出来后，非固定部分内容预留为空白，由检测人员用钢笔填写出来即可。如:颜色、气味、日期、签名等。有的地方打勾即可。固定内容第一次制作完成后下次使用时只需简单的记录数据状态信息等即可，既节约重复制作的时间，又能使记录时更加方便快捷明了，大大提高记录时的工作效率，降低了检验人员记录的工作强度，极具方便性。

直观性:模板化原始记录的使用，能让检验人员快捷地做数据录入，复核员或质量主管能更直观地查看记录数据，快速比对不同原始记录数据，利于查找影响实验数据的直接原因，及时发现数据问题的所在，减少数据错漏的发生，直接明了。

有效性:数据录入连锁性强，溯源性高，使用率高。

规范性:模板化原始记录的使用，规范了实验人员对固定内容的格式，对原始记录布局更合理，使记录更严谨。

由于模板化原始记录有上述特点，近年来模板化原始记录在食品药品检验工作中使用非常普遍，发展很迅速，在微生物实验室、中草药实验室、化学药品实验室等各大科室的使用非常频繁。

2 模板化原始记录的规范模式

2.1 模板化原始记录中固定内容部分

模板化原始记录固定内容部分一次制作完成后，就很少再需要变动，节约原始记录的书写时间。

2.2 常用的固定内容有:

记录名称:＊＊＊原始记录

记录页码:第 页 共 页

记录时间:日期: 年 月 日

实验室条件:温度 (℃):湿度 (%):

样品特征:样品编号 样品名称 批号 科室编号

使用标准依据:检验依据 (其他)

仪器状态标识:仪器型号 仪器编号 (其他)

实验使用方法:试验方法 (其他)

实验过程:实测结果

试剂溶剂特征:溶剂名称 样品量g(ml) 溶剂量(ml) 溶解情况 溶解度(其他)

结论:□(均)符合规定 □ (均)不符合规定

检验者:校对者:审核者:

日期: 日期: 日期:

2.3 非固定内容部分

非固定内容部分一般都预留有空白，记录时用钢笔填写即可。如:具体的实验名称;具体的显现颜色;具体的实验数据或图谱 (粘贴或相应位置画点即可);做实验的具体时间;具体实验人员或复核人员 (签名或盖章)等等。

3 模板化原始记录存在的问题

3.1 所有原始记录不能完全模板化

模板化原始记录只适合于已有检验标准的食品药品检验工作的使用，不适合于新药研制或探索新方法的食品药品检验工作中的应用。

模板化原始记录不能完全脱离手工记录，只能减轻固定部分的手工书写工作。需手工记录的地方也较多，如:实验数据、实验现象、实验结果、实验用化学试剂的等级特征、实验室仪器设备使用状况等。

3.2 不能统一模式化

共性强的检品原始记录模板化完全，个性强的检品的原始记录模板化不完全，具体检品要做具体的模板化记录，制作时产生额外的工作量。每个制作团队的模板化程度不一样，制作完成的模板有的可操作性强，有的模板可操作性不强，不能够完全统一。

3.3 不能一次性体现

有些信息只能预留“其他”项，如特殊记录。留下适当的空白。如实验室的化学试剂配置、化学试剂登记等相关记录项如果设制进来，原始记录小项就太多，单个模板就显得太大，不好使用。预留项太少则原始记录信息不够记录，这样一来，在复核审查中就需要调出其他原始记录来。化学试剂使用登记等其他相关记录还要体现在其他记录里，有的仪器打印图表还要另附在后面，不能在一份记录里一次体现出来。

3.4 不能一次性成型，需反复修改

3.5 修改后的多版本与本质属性存在偏离

有的模板化原始记录由于直接允许数字的录入，在下次使用时更方便抄袭。有的模板化原始记录可能在一定程度上已成为按标准誊抄的翻版，用手誊抄变为模板化誊抄，再用手对非固定内容填空，誊抄得到的“原始记录”是第二手记录，誊抄记录失去了原始记录的真实性［2］。有的模板化原始记录制作时的错漏导致在使用过程中在同一问题上反复出错，也违背了初制作时的初衷。

3.6 有的模板化原始记录在使用过程过于虚拟化

有的模板化原始记录制作时考虑失当使得过程虚拟化。模板化制作如果过多的考虑填写式，必然导致过程 (固定内容)虚拟化的存在，使得对其原始性的界定难以实现，从而使人们感到把握其内容原貌的困难，无法判断它的原始性。［2］

3.7 模板化导致机械化

过分偏重填写式的模板化原始记录，导致工作人员不必动脑筋，有无经验都行，不利于能力培养。

4 对策

4.1 加强模板化原始记录的质量体系管理

加强对模板化原始记录的填制、审核、管理工作，规范模板式原始记录的制作、上报、验证批准和督察管理制度，将模板化原始记录纳入进质量管理体系之中，可以提高模板化原始记录的质量和使用效率。初次制作好的模板式原始记录要到质量主管处批准，对于不好统一制作的模板化原始记录可在常重复出现的特征处预留下□框，记录时对应打勾即可。

4.2 加强模板化原始记录的审批程序

二狗伢一帮青皮后生躲在窗外，一心想听到让他们期待的响动，等了半天，传出来的，却是新娘子撕心裂魄的哭声。

经验证后的模板化原始记录加入质量体系时一定要严格，层层把好关再推广使用。需要改动处报批审核完成后一定要经过质量体系改版完成才能使用。对记载不准确，不完整的模板化原始记录应坚决予以退回，要求承办人员更正、补充。

4.3 积极探索模板化原始记录的跨地区统一工作

多借鉴一些成熟的模板化原始记录，必要时可以购买一些正版软件厂家开发的模板化原始记录。模板式原始记录实施后一定要统一、严格坚持执行下去，实验室年度内审时要督察，将模板化原始记录纳入实验室质量体系内审计划中，积极探索模板化原始记录的跨地区统一工作，统一模式，统一使用，争取实现模板化原始记录一体化工作。

5 思考

食品药品检验工作人员在检验工作中所出具的原始记录大部分是对已有标准的样品进行的检验工作，模板化药品原始记录在对已有标准的检验样品进行模版制作及调出使用中方便快捷，使用制作完成后的模板化药品原始记录，使用时只需在电脑中调出打印然后用钢笔填写空白处相应内容即可，减少对相同信息的重复输入，减少了实验人员书写原始记录工作时间，使手写部分更显书写清晰、整洁，记录更全面、详实。有利于实验室各工作人员之间的检查、校对、复核工作，制作、使用、修改和查找原始记录较为方便，对食品药品检验工作具有积极意义。

由于模板式原始记录统一了格式，利于查找类似的报告书质量问题，节约复核时间，减少非原则性差错，避免了在重复操作中可能会引入的相同错误。记录不易遗漏，记录更能全面、详实，既提高了工作效率，也避免了在重复操作中可能会引入的相同错误。简化了食品药品检验各级工作人员间的重复性工作。

模板化药品原始记录的统一使用，便于监督核查，规范原始记录基本信息，提高原始记录的质量。模板化药品原始记录更客观、更全面、详实，更加清晰，使复核工作更加明了，有利于质量体系及实验室资质认可工作。

随着电子技术及制作的提升和利于联网的需要，模板化原始记录必然会发展到全部内容电子化录入的阶段。数据电子化录入、电子签名唯一识别系统使用、电子签名一次性录入使用、电子存档唯一系统的使用和模板化原始记录的跨地区统一使用，更能加强模板化原始记录的深化发展。

食品药品检验工作中离不开原始记录，做好药品模板化原始记录工作，推进模板化原始记录的规范化和标准化，可以提高实验室原始记录的质量，从而提升食品药品检验人员的工作效率，同时也必将对食品药品检验工作的现代化发展起到巨大的推动作用。

［1］国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南［M］.中国计量出版社，2007:23.

［2］杨晓瑜.再谈药品检验原始记录［J］.中国药业，2009，24(18):7.

R965.2

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1007－8517(2011)17－0040－02

2011.07.20)