Standardized Practice of Regulatory Supervision ofDrug Data

GU Xin1.2 CHEN Lei1*LIU Ying1LU Xi1 GULiping1 QUAN Tongzhen³ QIN Shaohua³ （1.Hubei StandardizationandQuality Institution;2.Hubei Optics Valley Standard Innovation TechnologyCo，Ltd.; 3.HubeiMedical ProductsAdministrationITamp;ES Centre）

Abstract：Data qualityis the foundationofpharmaceutical supervision.To acelerate thedevelopmentof intelligent pharmaceutical supervision in Hubei province，fivelocal standards were developed in2O24.Theimplementationof these standardscanefectivelyunifydataformats，qualitystandards，andexchangeprotocols.Thestandardsregulatetheentire processofdrugregulatorydataqualitytoensurethequalityandusabilityofdrugdata，whichprovidesstrongsupportfordrug regulatory data quality management in Hubei.

Keywords：standardization;drugdata;data supervision;normalization

0 引言

数据质量是药品监管工作的基础[1]。药品监管部门需要准确、完整、及时和有效的数据开展药品监管工作，以确保公众的健康和安全。2022年国家药监局在《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中提出建立药品试验数据保护制度，以保护药品试验数据的完整性和安全性[2]。2023年8月，国家药监局发布了《药品监管信息化标准体系》，旨在提升药品监管的数字化水平和数据共享效能，包括构建支持药品监管业务的大模型数据架构、数据处理、分析加工与应用技术规范等[3]。国家药监局提出了“聚、联、通、放”的数据治理新思路，即统筹规划、集中建设数据中心、开放共享数据。为加快推进湖北省药品智慧监管建设，湖北省标准化与质量研究院和湖北省药监局信息中心共同制定5项地方标准，指导省、市、县各级药品监管部门、药品医疗器械和化妆品生产经营企业、科研机构和行业协会等在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设，提高药品数据质量和安全性。

1 面临的问题

从药品数据质量管理全生命周期来说，数据的质量控制应贯穿药品研发、生产、流通和使用等各个阶段，以确保数据的真实性、准确性、及时性和可追溯性[4。而在湖北省药品数据监管实施过程中，往往会面临各种各样的问题。

（1）药品数据完整性不足的问题。部分偏远地区缺乏药品数据质量管理的具体要求和行为规范，一些采用手工记录药品信息在统计时没有统一格式，有些数据上报汇集时还会存在数据采集遗漏现象。……