＊龚亚辉 王舒

（深圳市市场监督管理局许可审查中心 广东 518000）

聚乳酸（Polylactic Acid，PLA）是一种由乳酸聚合而成的高分子聚合物，具有良好的机械强度和生物相容性，不仅能被人体分解代谢，而且降解物对环境无污染[1]，被誉为最具发展潜力的产品之一。医疗是聚乳酸较早开展应用的领域。早在20 世纪70年代，聚乳酸被制作成可吸收外科手术缝合线和药物长效缓释制剂载体。随着聚乳酸及共聚物的大量使用，使其在医学领域的应用不断扩大到心血管器械、药物传输等领域[2]。FDA 早于1995 年正式批准了聚乳酸及其衍生物作为生物降解医用材料运用于临床[3]。我国于2021 年12 月发布《重点新材料首批次应用示范指导目录（2021 年版）》，聚乳酸进入先进化工材料之列，应用领域为生物医药及高性能医疗装备。当前国家药监局已批准的创新医疗器械现有120 个，其中有8 个创新医疗器械原材料使用了医用聚乳酸及其衍生物，占无源植入创新医疗器械超20%（8/39），由此可见，聚乳酸植入器械市场潜力大。

1.聚乳酸产业现状

当前，工业上聚乳酸合成方法主要有两类，即直接聚合法和丙交酯开环聚合法。直接聚合法是指对乳酸单体直接脱水缩聚合成聚乳酸，其又分为乳酸的直接缩聚和扩链法两种[4]。直接聚合法用蒸馏的方法将水排出反应体系制得聚乳酸，早期工艺合成的聚乳酸分子量低，后经GutPa 等[5]、Masahior 等[6]、Ajioka等[7]不断改良工艺，才合成出分子量较高的聚乳酸。丙交酯开环聚合法是目前使用最多的合成方法，其原理是先将乳酸环化成丙交酯,再由丙交酯合成聚乳酸，该方法由杜邦公司于1954 年率先开发。……