胡 毅

（昭通市质量技术监督综合检测中心，云南 昭通 657000）

1 引言

医用注射泵和输液泵都是用于精确控制药液的给药方式和速度的医疗设备。注射泵通常也被称为微量输液泵，它们的主要功能是在小剂量给药时提供更高的精度。注射泵的活塞与注射器的活塞相连，通过步进电机及其驱动器、丝杆和支架等结构，实现高精度、平稳、无脉动的液体传输。而输液泵则主要替代传统的重力式吊瓶输液，以达到更加精准和更加安全给药的目的。它们可以通过设定具体参数（容量、流量、时间）来确保药物能够匀速、药量准确并且安全地注入患者体内。注射泵和输液泵在医学领域中被普遍用来提供给多种疾病的治疗，尤其是在重症监护室中。文章旨在深入探讨医用注射泵和输液泵的计量校准方法，详细分析不确定度评定方法，并给出常见故障的诊断与解决方案，以帮助读者更好地掌握医用注射泵和输液泵的校准技巧。

2 校准规范的必要性

随着医疗技术的不断发展，注射泵和输液泵在临床治疗中的应用越来越广泛。因此，及时发布实施相应的校准技术规范，对于保证这些设备的计量准确性具有重要意义。《医用注射泵和输液泵校准规范》（JJF 1259-2018）是国家计量技术规范，规范了医用注射泵和输液泵的校准方法和技术要求。它的发布实施，有助于确保医用注射泵和输液泵的准确性和可靠性，提高医疗质量和安全。

具体来说，这一规范的意义包括：

2.1 保证医疗设备的计量准确性和可靠性

医用注射泵和输液泵是医疗中常用的设备，其计量准确性直接关系到患者的安全和治疗效果。通过校准规范，可以规范校准工作，确保这些设备的计量准确性和可靠性，避免因设备误差带来的医疗风险。

2.2 提升医疗质量

医用注射泵和输液泵的准确性和可靠性是医疗质量的重要组成部分。通过实施校准规范，可以提高医疗设备的精度和稳定性，从而提高医疗质量。

2.3 增强患者的信任度

准确的医用注射泵和输液泵可以增强患者对医疗的信任度。这对于医院来说是一种无形的资产，可以提高医院的声誉和形象。

2.4 有助于行业健康发展

医用注射泵和输液泵校准规范的发布实施还有助于行业的健康发展。通过规范校准方法和要求，可以促进医疗设备行业提升医疗设备的质量，确保其计量性能的准确和设备的可靠性，促使行业健康发展，提高行业的整体水平。

总之，医用注射泵和输液泵校准规范的发布实施对于确保医疗设备的准确性和可靠性、提升医疗质量、增强患者的信任度、符合法律法规要求以及促进行业健康发展都具有重要意义。

3 校准方法（以医用注射泵校准为例）

3.1 校准的环境条件

首先确保室内的温度在15～30 ℃之间，并且空气的相对湿度不超过80%。此外，还需要确保电压在（220±22）V，频率在（50±1）Hz，并且不受外界的电磁干扰或机械振动的影响。

3.2 外观及功能性检查

在进行计量校准前，应当仔细阅读产品说明书，检查所使用的注射泵的外观，确保其没有任何可能影响操作、传递数值的异物、机械故障以及其他可能存在的问题。此外，还要检查该注射泵的标识信息是否完整，是否有设备名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识信息。检查注射泵的电源开关是否牢固，它们的连接情况如何，控制按键的标识是否醒目，是否易于操控。若均符合规程要求，开机预热一段时间，并在原始记录上记录送检单位、生产厂家、仪器型号、仪器编号、校准设备和校准依据等信息，同时根据温湿度表记录测量数据。检查输注管路是否完好，重点检查管路和接头处有无破损，记录对所用输注管路的信息（生产厂家、型号规格等）。

3.3 流量校准

流量的校准点应该按需要确定校准点数，一般按照实际工作中的使用范围，不少于3 个校准点，且尽量分布（表1）流量范围所示3 个区间内，每个校准点测量3 次。

表1 流量校准点取值范围区间

3.3.1 校准方法

使用医用注射泵和输液泵检测仪（以下简称检测仪）对流量进行校准，首先通过对输注管路的注射器装置进行校准介质（校准介质需符合GB/T 6682《分析实验室用水规格和试验方法》要求的分析实验室用水）抽取并排出气泡。同时打开检测仪预热，然后通过管路连接到检测仪对应的测试端口，并把输注管路安装在注射泵的卡槽位置，连接检测仪的排水管路。根据不同检测仪的功能模块，对检测仪进行灌注，确保排出空气。排气完成后打开流量校准功能模块，依次设置选定的校准点后启动模块。注射泵首先设置选择对应使用的输注管路的品牌，然后设置注射模式的单位为mL/h，设置流速与检测仪设置同步的校准点，启动注射。校准需待流量稳定后才能记录数据，具备瞬时流量和平均流量两种数据功能的检测仪，记录平均流量的读数。对每个点校准测试3 次，每次完成需停止注射泵并重置检测仪数据后重复上述操作并在原始记记录上记录对应点数据。

3.3.2 流量相对示值误差及流量示值重复性的计算

流量相对示值误差公式为：

解析：

式中δ i为注射泵或输液泵在第i点的流量示值误差，Qi为注射泵或输液泵流量设定值，为检测仪在第i点测量3 次数据的算数平均值。

例：某注射泵设置校准点在20 mL/h，检测仪分别测得3 次流量值为20.1、20.3、20.5，计算该注射泵在20 mL/h 的流量相对误差。

3.3.3 流量示值重复性

流量示值重复性的公式为：

解析：

式中bi为输液泵注射泵在i校准点的流量示值重复性，R 为在i点测量3 次的值的极差（最大值减去最小值），1.69 为极差法中极差系数表对应的测量次数为3 的极差系数。

例：某注射泵设置校准点在20 mL/h，检测仪分别测得3 次流量值为20.1、20.3、20.5，计算该注射泵在20 mL/h 的流量示值重复性。

结合上例，套用公式即可得到：

3.3.4 流量示值的最大允许误差和重复性(见表2)

表2 流量示值的最大允许误差和重复性

3.3.5 流量示值误差的不确定度评定

（1）测量模型。依据《医用注射泵和输液泵校准规范》（JJF 1259-2018）进行流量相对示值误差的校准，测量的模型公式为：

公式解析为：注射泵的流量相对示值误差=（注射泵的流量设定值-检测仪的三次流量测试的平均值）/检测仪的三次流量测试的平均值。

（2）测量不确定度。根据测量模型，注射泵的流量相对示值误差的合成标准不确定度计算公式如下：

（3）标准不确定度。根据测量模型和实际测量过程，注射泵的流量相对示值误差的不确定度主要由包括检测仪的测量重复性引入的标准不确定度分量流量示值的分辨力引入的标准不确定度分量；最大允许误差引入的标准不确定度分量

当被校准的注射泵在流量设定值为300 mL/h，重复测量次数为10 次，分别测得10 次的数值为308.1、310.6、310.5、310.4、311.7、310.6、311.4、311.2、311.1、310.8，平均值等于310.64，标准不确定度等于310.64，通过贝塞尔公式计算测量重复性引入的标准不确定度分量

②流量示值分辨力引入的标准不确定度分量u2

以被校准的注射泵在流量设定值为300 mL/h，分辨力为0.1 mL/h，按照均匀分布，分辨力引入的标准不确定度计算公式为半宽除以根号3，半宽等于分辨力除以2。分辨力引入的不确定度分量即为=0.028867 ≈0.029。

当检测仪在300 流量设定值时，最大允许误差为±（2.0%读数+1 个分度值），即±（300×2%+0.1）=±6.1；标准不确定度计算为6.1 除以根号3。

（4）标准不确定度分量汇总标准不确定度分量汇总。当流量设定为等于0.570，等于0.029（小于，舍去），等于3.522。

（5）合成标准不确定度为：各个输入量彼此独立不相关，根据公式计算合成标准不确定度如下：

（6）扩展不确定度：取k=2，则扩展不确定度计算如下：

（7）结果报告：由上述测量结果的分析和计算，可以得出此注射泵在300 mL/ h 处的流量相对示值误差的校准结果如下：

3.4 阻塞报警误差

将被校仪器设置为输液状态，设定速度为中速（输液泵速度为25 mL/h，注射泵速度为5 mL/h），检测仪启动测试阻塞报警模块。当被校仪器输注受阻后，必须产生声光报警并停止输注，记录此时检测仪测得的阻塞报警阀值，同时检查被校仪器是否出现漏液及管道破损等现象。

4 校准过程中的常见故障分析及解决方案建议

流量误差：注射泵或输液泵的流量测量不准确是最常见的故障。这可能是由于泵内部的机械磨损、管道堵塞或传感器故障所导致。对于流量误差问题，建议定期进行设备维护和检查，确保管道通畅，并考虑采用备用传感器以提高测量精度。

重复性差：在多次校准中，泵的流量重复性差，说明泵的控制或测量系统可能存在问题。

压力报警：在注射泵的使用过程中，如果遇到突然的压力变化或超出预设压力范围，泵会触发报警。这可能是由于管道连接不良、泵内部组件故障或过载所引起。为改善重复性差的问题，应对泵的控制系统进行校准和调整，确保其精确控制流量。

异常声音：如果在使用过程中听到异常的声音，可能是由于内部组件松动、机械磨损或堵塞所引起。对于异常声音，应立即停止使用并进行检查，修复任何松动的组件或清除堵塞。

显示屏故障：显示屏可能出现模糊、闪烁或不显示的情况，这可能是由于电源问题、内部电路板故障或显示屏本身的问题。显示屏问题首先检查电源连接，然后检查内部电路板是否正常工作，最后考虑更换显示屏。