梅小芬,屈伟,樊娟,邬丹莲

用药安全一直是医疗卫生界共同关注的焦点问题。为保障患者合理用药,依据国家卫健委2018年6月出台的《医疗机构处方审核规范》,对处方前置审核提出如下说明,医院所有处方应当经审核通过后才可进入收费调配环节,审核未通过者不得进行后续操作[1]。江阴市人民医院(以下称本院)药学部积极响应国家要求,构建起符合本院实际需求的前置审方系统,采用“两审两拦截”的审核模式,实现实时审方,其基础规则是基于药品说明书,但说明书信息更新滞后,使部分药品在临床实际应用中存在超说明书使用的情况,导致系统产生一些不必要的阻拦或漏洞,延长审方时间,影响医嘱正常执行。本文通过将本院前置审方系统上线前后的门诊不合理处方率进行比较,来评价其效果,审方药师针对现阶段存在的问题进行分析总结,不断精细化审方规则,提高处方事前审核的效率和用药安全性。

1 资料与方法

1.1 资料来源 选取本院门诊前置审方系统运行前(2020年9月1—20日)及系统运行后(2021年6月1—20日)的处方进行比较。

1.2 方法

1.2.1 门诊前置审方系统的搭建

1.2.1.1 前置审方系统的筹备:本院药学部自2019年开始筹备前置审方工作,2020年10月19日前置审方系统正式上线。审方药师参加了江苏省医院药师处方审核技能培训并通过考核。审方药师和临床药师融合本院医疗特色,构建了符合本院院况的合理用药审核规则知识库。知识库分为3级,第1级基础数据库,保证用药合规;第2级自定义规则库,医院临床药学自定义;第3级精细化规则库,专科化/细分科室,保证安全为主导的实时处方审核。本院处方前置审核系统采用的是“两审两拦截”的复合型模式,“两审”即先系统预审而后审方药师复审,“两拦截”即审方药师拦截与发药药师拦截。系统判定不合理处方将会出现“提醒”“警告”“拦截”3种弹框,系统内设置医师和审方药师的实时沟通平台,可及时提出修改建议,充分发挥药师在合理用药方面的监督和指导作用。

1.2.1.2 前置审方流程:前置审方系统运作流程是医师开具处方后,系统先对处方自动预审,审核通过后传送至收费处,待患者缴费后处方信息传入药房系统,药师进行调配发药。若系统检测到“易致死”“致残”“致畸”或“配伍禁忌”等严重后果的处方,将会强制“拦截”,医师无法开具此处方。如果发现不合理处方,系统将提醒医师返回修改,其中蓝色“提醒”弹框设置的较少,例如医师根据高血压患者病情需要酌情增减抗高血压药物的使用等;黄色“警告”弹框主要是针对适应证、用法用量、给药途径不适宜等问题。若医师忽略警示框内容继续提交处方,系统将预留20 s给审方药师进行在线复核或干预(第1道拦截)。待审方药师干预后再将处方信息回传至医师端,与医师进行实时沟通交流。20 s内未及时干预的漏审处方,窗口药师在发药过程中发现不合理处方也可进行干预(第2道拦截)。系统“警告”处方是药师重点关注的对象。

医院前置审方系统实现了对处方的事前审核和事中干预,避免患者往返于药师、医师和收费员之间,降低医患矛盾的发生率,改善患者就医体验。目前审方软件规则库还在不断更新维护,特别是针对临床专科方面,对于医师强制执行的处方,审方药师特殊放行后会对该处方进行二次点评,合理即将处方内容维护进规则库中,不合理将再与医师沟通,见图1。

图1 前置审方系统流程图

1.2.1.3 精细化规则制定与维护 精细化审方规则是以药品说明书为基础,结合国家处方集、指南、临床诊疗规范及其他规范性要求而制定的,包括药品适应证、用法用量、给药途径、禁忌证、重复用药、相互作用等规则,然而说明书存在信息更新滞后的问题,临床药师在实际处方点评工作中发现的新问题,包括国家法律法规及医院新增的管理规定,这些新规则的添加就需要在原本规则的基础上,由本院审方药师查询大量相关文献,提供循证药学证据等材料,再结合本院临床实际用药情况,提交超说明书用药申请,经医务科/医疗质量管理办公室、药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会进行循证依据等级的认定及安全性评价审核通过后,建立超说明书用药或特殊用药规则,并不断进行更新维护,最终形成符合本院临床合理用药的精细化规则库。审方规则详见图2。

图2 精细化审方规则流程图

如果说基础规则是前置审方工作的基石,那么个性化、精细化的审方规则就是前置审方工作的核心和灵魂。审方规则库涵盖内容越广泛,越有助于提升前置审方系统的效率和正确率,最大程度减少误判的发生,减少患者等待时间,提升临床合理用药水平。

1.2.2 精细化规则维护应用实例分析:前置审方系统的引入极大提高了门诊药师审核处方的效率,但由于某些药品的超说明书使用或特殊用药管理,或医师处方中只写明主诊断,导致审方系统发出不必要的阻拦,影响处方的正常执行。审方药师通过精细化规则不断完善审方系统,规范医师处方合理书写,确保处方审核的安全高效。

1.2.2.1 配伍禁忌与重复用药:《注射药物配伍禁忌表》显示5%葡萄糖注射液与碳酸氢钠注射液存在理化方面配伍禁忌,审方药师查阅文献发现临床上两者也可配伍,且为儿科常用处方,为安全起见,5%葡萄糖注射液和碳酸氢钠注射液应现用现配,以防两药在外部因素影响下产生不良反应[2]。破伤风抗毒素注射液与注射用水配伍,溶媒选择不适宜,其破伤风皮试液可出现较高的假阳性率,应该采用0.9%氯化钠注射液配制[3]。枸地氯雷他定和依巴斯汀均为选择性外周组胺H1受体拮抗剂,研究表明同时服用两种药物治疗荨麻疹,较单一用药疗效更佳,分为早、晚餐后服用[4]。

1.2.2.2 药品用法用量:为确保患者用药安全有效,药品用法用量应按适应证不同分别匹配剂量,达到精细化配对。维生素B6系水溶性维生素,参与氨基酸代谢过程,其说明书指示该药用于防治维生素B6缺乏症,减轻妊娠呕吐等,成人每天1～2片(10～20 mg)口服。有研究表明,给予维生素B610 mg,每8 h 1次可减少妊娠期恶心、呕吐发作,给予25 mg,每8 h 1次能明显减轻重度呕吐[5]。质子泵抑制剂(PPI)是治疗胃食管反流病的首选药物,单剂量PPI疗效不佳时可使用双倍剂量的PPI,在早、晚餐前分2次服用,能更有效控制胃液pH值[6]。

临床上同一种药物不同途径用药,其用法用量也不相同,如硼替佐米注射液,说明书注明的给药途径仅为静脉注射,但有研究表明硼替佐米皮下注射与静脉注射治疗多发性骨髓瘤的缓解率虽无显著性差异,却可降低周围神经病变发生率,故将皮下注射划为硼替佐米的给药途径之一[7]。

1.2.2.3 超适应证用药:临床上超适应证用药时有发生,这是由于说明书更新滞后,医师在某些临床实际用药过程中出现原有的审方规则无法满足现有需求的情况,容易造成错误的审核结果,延长审方时间。

现以环孢素软胶囊为例,其适应证主要用于预防和治疗同种异体器官或骨髓移植后的排斥反应或移植物抗宿主反应,或其它免疫抑制剂无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。在临床上,环孢素还被联合用于治疗噬血细胞综合征[8]。审方药师在查阅文献后填写《超说明书用药申请》,审批后将“噬血细胞综合征”维护为环孢素软胶囊的适应证之一。低分子量肝素钠注射剂主要用于静脉血栓栓塞性疾病的预防和治疗,近年研究表明,其还具有调节免疫,抑制抗磷脂抗体产生的免疫反应,促进滋养细胞的增殖、侵袭、分化,且抑制其凋亡,保护血管内皮,促进胎盘形成等作用,在生殖领域,尤其是治疗习惯性流产效果显著[9]。双歧杆菌三联活菌散被广泛用于治疗肠道菌群失调引起的腹胀腹泻等,资料显示,其能降低肝肠循环,促进胆红素排泄,在基础治疗前提下联合用药对新生儿黄疸的疗效明显提升[10]。

1.3 统计学方法 采用SPSS 21.0统计学软件进行数据分析。计数资料以频数或率(%)表示,组间比较采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

前置审方系统运行前,本院门诊处方54 511张中,不合格处方7 740张,占比14.20%;前置审方系统运行后,门诊处方63 199张中,不合格处方196张,占比0.31%。二者比较差异有统计学意义(P<0.01)。前置审方系统运行后,各项不合理类型占比均少于系统运行前,差异有统计学意义(P<0.01),见表1。

表1 前置审方系统运行前后不合理类型比较 [张(%)]

3 讨 论

随着我国医疗改革不断深入,处方用药合理性直接关系到患者的治疗效果和生命财产安全,是临床关注的重点问题之一。在传统发药流程中,药师处方审核滞后且工作量庞大,很容易发生错漏。前置审方系统的实行从源头上减少了处方书写或用药不合理现象的发生,一方面通过系统弹框提醒警示,促使医师完善医嘱,促进合理用药;另一方面,通过不断精细化系统规则库,无效拦截信息减少,系统能更快更精准地拦截不合理处方,处方审核效率提高;再则,系统内设置交流平台,审方药师可及时与开方医师沟通。前置审方系统在明确药物适应证,规范药品用法用量,避免配伍禁忌和重复用药中发挥出巨大作用。

前置审方系统运行前,处方审核工作主要集中于事后点评,事先干预较少。系统正式运行后,审方药师可与开方医师实时沟通,一方面使药师了解临床实际用药情况,一方面督促医师规范处方书写,医师普遍接受度较高。目前,本院前置审方系统的干预不合理处方率呈上升趋势,系统判定假阳性率呈逐渐下降趋势,但审方药师干预成功率依然不是很理想。分析其原因为:(1)医师根据多年临床经验用药,强制执行处方;(2)处方上临床诊断只书写主诊断名或描述用语不规范,导致一些药物的使用被系统判定为不合理用药;(3)超说明书用药情况;(4)系统将药师审核超时通过的处方、无人审核时段的处方,包括医师强制执行的处方都判定为不合理处方。针对上述情况,本院定期由临床医师和审方药师归纳总结系统在审方过程中出现的各种问题并进行讨论。同时,审方药师要熟知临床用药最新指南和本院实际临床用药情况,并加强与各科室医师间的沟通交流,审方系统后续也将持续优化改进。

前置审方系统结合人工复核干预实现了处方审核全覆盖,使处方审核效率与质量显著提升,得到了医师普遍认可。审方系统也存在一定缺陷,如系统稳定性及信息更新落后的问题。随着前置审方系统的广泛使用,规则库的不断补充和完善是审方药师必须关注的重点。审方药师结合文献报道和本院临床用药实际情况,适配不同适应证对应药品的不同用法用量和给药途径,来提高系统审核的效率与正确性。在实际操作中,如遇到同类药品当给药途径不同时,药品用量如何设定,或当单一成分药品与含此类成分的复方药品联合使用的情况下,系统应当如何计算用药总量,以正确弹出重复给药拦截;禁忌证的评价标准应如何制定才能实现精准拦截;药物体内相互作用情况复杂,如何通过设定适合的用药规则来避免系统“误判”等[11]。只有将临床用药经验和循证药学科学合理地融入到前置审方系统中去,才能从源头不断提升系统审核的精准度和运行效率。

处方审核规则精细化的重难点在于超说明书用药和临床经验用药。本院对医师强制执行的处方进行每月集中点评和考核,临床科室在有合理的循证医学证据支持的基础上,权衡利弊,保证患者利益最大化,提交超说明书用药申请,经医务科/医疗质量管理办公室、药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会进行循证医学等级的认定及安全性评价审核通过后,药剂科备案方可将新规则维护进规则库,满足临床需求的同时最大程度保证患者用药安全性。

药师是处方审核的第一责任人,审方药师的培养和团队的建立尤为关键。目前临床药师的专业知识储备参差不齐,高学历药师普遍缺乏临床经验,所以今后药学部可以多联合临床科室定期开展临床用药知识讲座和培训等,培养一批能力突出的后备力量,提高本院药学服务质量和合理用药水平。同时,处方前置审核工作也离不开信息科、医务科等各部门及医师护士等工作人员的团结协作。

综上所述,本院前置审方系统运行后门诊处方合格率显著提高,对规范医师处方书写、提升处方质量均有重要意义,且降低审方药师工作压力,提高个体化用药精准性,成为患者合理用药的重要保障。本院处方前置审方工作还将更加全面深入地展开,借助更加精细化的用药规则,提高临床药学监护能力,将本院药学服务水平提升到新的高度。

利益冲突：所有作者声明无利益冲突。