肖剑光,黄玲芳,陈圆婷

作者单位: 350028 福州市,福建省立医院南院药学部

药品不良反应(ADR)的收集主要来自于医疗机构,在医疗机构开展ADR的监测工作,有利于减少药源性疾病的发生,降低患者的治疗费用,促进临床用药的安全、有效、合理[1-2]。福州市ADR中心拟将ADR监测工作纳入医疗机构年度绩效考核指标中,拟定的指标值为“年度ADR报告数量达到年住院人数的1%”。福建省立医院南院2019年住院人数为17 236例,ADR监测例数为81例,若按照拟定的指标考核,医院无法完成任务。PDCA环是一个持续循环的质量管理过程,一个循环结束,解决部分问题,当新的问题出现时,新的PDCA循环继续开始,以此类推。每个循环均包含Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)、Action(处理)4个部分,每个部分的主要内容因工作目标而异[3]。因此,采用PDCA循环法,对“ADR上报例数少”这一问题进行干预,逐步增加ADR上报例数,以完成ADR中心对医院要求的上报例数。现将医院加强ADR监测和上报工作的方法及成效总结报道如下。

1 资料来源

通过登陆国家药品不良反应管理平台及医院患者安全(不良)事件报告系统,统计PDCA循环模式干预前(2019年1—12月)医院ADR报告81例,PDCA循环模式干预后(2020年1—12月)医院ADR报告131例。

2 PDCA循环管理法

2.1 计划阶段(Plan) 包括以下步骤:发现ADR监测存在的问题,分析问题存在的原因,制定相应的改进计划。通过登陆国家药品不良反应管理平台及医院患者安全(不良)事件报告系统,查看2019年1—12月医院已监测的ADR电子病历,发现ADR监测存在的问题,采用头脑风暴的方式寻找问题出现的原因。

ADR监测存在问题:(1)ADR监测数量少、参与ADR监测的科室少;(2)ADR登记表填写不完整,包括药品信息、ADR的发生时间、患者不良反应临床症状、ADR的可能性评价;(3)使用纸质登记表字迹不清楚;(4)ADR监测时间超过国家规定监测时间;(5)监测人员积极性差;(6)临床医师不重视监测工作,相关医技科室不知如何监测ADR。

2.2 执行阶段(Do)

2.2.1 影响ADR监测的原因:针对以上问题,设计问卷调查,查找ADR监测例数少的原因。采用线上及线下调查,共收到122份问卷,其中线下问卷发放60份,回收55份,回收率为91.67%,具体调查结果见表1,根据影响ADR监测的原因统计表制作实施前柏拉图见图1。

图1 PDCA实施前影响ADR上报主要原因柏拉图

表1 影响ADR监测的原因统计

从实施前柏拉图可见,设时间上报、不了解填报的途径及流程及不知道ADR需要上报占全部总人数的85.25%>80%,根据80/20原则,将以上三点作为改善重点,并用鱼骨图进行分析展示,见图2。

图2 ADR监测例数少原因分析鱼骨图

2.2.2 改进目标:根据福州市ADR中心拟定的指标数值,医院2019年拟需完成不良反应监测172例,2019年完成良反应监测81例,若假设2020年住院人数与2019年持平,则2020年需完成数量为去年的212%。鉴于考虑本次是第一次PDCA,且该指标数值为拟定数值,并未真正实施,如目标设定太高,会打击组员积极性,因此结合实际情况,2020年ADR监测数量目标定为较去年增加50%,即最终完成监测例数目标为122例,且严重、新的严重ADR及新的、一般ADR任务总数增加50%,即最后完成监测33例。务必在12月底前完成。

2.2.3 对应措施的拟定与实施:根据问卷调查结果,分析年初ADR监测例数少的主要原因,然后分别从药学部不良反应管理、临床科室管理、不良反应监测流程等多个方面,制订相关的措施,要求相关人员严格遵守并执行。

2.2.4 成立ADR监测小组:由于医师、护士及药师工作较繁忙,有各自的本职工作,为减少ADR监测消耗的时间,需成立ADR监测小组,定期到各科室收集患者ADR,并由监测小组的成员通过与医护人员沟通及查阅病历填写。

2.2.5 全方位培训:医护人员工作较繁琐,且对ADR监测系统不熟悉,定期邀请临床药师对医护人员进行ADR相关知识的培训,并介绍监测软件的使用方法。ADR登记表中填报的内容较多,为保证ADR的监测质量,需严格规范每项内容的填写。记录准确的药品信息、患者发生ADR的时间、临床症状和表现、ADR的处理方法等。

2.2.6 适当简化监测流程:为更加准确迅速地将ADR信息上报到国家ADR监测中心,统一使用相应软件进行登记监测,针对未安装不良反应软件的科室,联系信息科进行统一安装。不再使用纸质不良反应登记表进行监测。

2.2.7 做好宣传工作:利用护士到药房取药和药学部每个月对各个科室药品质量检查的机会,宣传ADR监测工作。印发ADR宣传小册子,让医护人员对ADR监测的意义及必要性有足够的认识。

2.2.8 完善相关的奖惩及监管制度:针对不同科室的情况,制定相应的ADR监测指标,对未完成指标的科室,扣除相应的绩效,并进行通报;根据相关文件规定,对监测ADR的药师及医护人员发放一定的经费,提高大家监测的积极性。

2.3 效果评价(Check) 对实施后(2020年1—12月)ADR监测数量进行统计,与实施前(2019年1—12月)进行比较,并统计ADR填写不规范数量,结果见表2。

表2 PDCA实施前后ADR监测数量比较

通过表2可看出,实施后ADR监测例数明显增多,从81例增加到131例,增加比例为61.73%,新的一般及严重、新的严重ADR例数显著增加,且ADR填写不规范占比由32.10%下降至2.29%。实施后ADR监测总例数与新的一般及严重、新的严重ADR例数达到目标要求,表明制定的措施具有高度可行性。

不良反应相应措施实施后,重新进行关于引起ADR监测数量少的原因问卷调查,采用线上及线下模式,共收回问卷117份,其中线下问卷发放60份,回收57份,回收率95.00%,根据实施后关于引起ADR监测数量少的原因调查结果绘制成柏拉图,见图3。

图3 PDCA实施后影响ADR上报主要原因柏拉图

通过图1、图3对比看出,影响ADR监测数量原因(没时间上报、不了解填报的途径及流程与不知道ADR需要上报)已经从实施前的占比85.25%下降为12.82%,且主要原因转变为认为常见ADR没必要上报;不想报,怕麻烦;不知道是否具有上报资格;患者不同意监测。因此,将认为常见ADR没必要上报与不想报,怕麻烦、不知道是否具有上报资格、患者不同意上报等原因作为下一个PDCA循环的主因进行改善重点。

2.4 标准化结果(Action) 将以上实施措施以文件的方式进行体现,并且达到格式化、标准化,并将其纳入具体的操作流程及工作规章制度中,促进措施的长期、标准落实。详细措施:(1)成立ADR监测小组,由监测小组成员每2周去门、急诊及临床各科室收集ADR信息,并填写ADR报告;(2)每季度邀请临床药师对医护人员进行ADR相关知识培训,并介绍ADR监测软件的使用方法;(3)将ADR监测格式规范化并形成模板,填报者只需套用模板即可,相应的药品信息由ADR监测小组成员通过查阅发药时间填写;(4)印发ADR宣传小册子,让医护人员对ADR监测的意义及必要性有足够的认识;(5)针对不同科室的情况,制定相应的ADR监测指标,对未完成指标的科室,扣除相应的绩效,并进行通报;(6)根据相关文件规定,对ADR监测的药师及医护人员发放一定的经费,提高监测的积极性。

3 讨 论

保障患者的用药安全,做好ADR监测和上报,是医院医疗安全工作的重要组成部分,更是提升医疗质量的关键环节[4-5]。ADR的发生会增加患者的发病率和病死率,在医院开展ADR监测和上报工作,有利于降低ADR发生率,减少患者的治疗费用,减轻社会的经济负担[6]。同时,在医院开展ADR监测和上报工作,能增强药师与医师间的沟通,也是药师的职责与义务。ADR监测能帮助医师更好地研究与分析ADR发生的诱因,从而保证临床合理用药,特别是对药物的联合使用,通过药物相互作用导致的ADR,在工作开展中会增加药师与医师的沟通交流,促使药师与医师共同探讨ADR问题,寻找原因,使临床工作顺利开展[7-8]。临床用药与护师息息相关,许多的ADR事件均是临床护师发现的,由此可见,ADR监测可通过护师的细心观察发现,及时为药师和医师提供信息,并及时与患者进行沟通,提高护师业务能力的同时提升护理质量[9]。同时,通过护师、药师与医师之间的沟通协作,促进ADR监测管理工作的有效开展。通过对ADR的监测分析和上报,可提高医护药人员对ADR的认识,提高ADR上报率,为临床合理用药提供有意义的参考,保证患者的用药安全[10]。

通过PDCA循环模式,找出ADR监测和上报过程中存在的问题,并针对这些问题制定针对性管理办法[11-12]。经过科学化和程序化的管理,医院ADR的监测数量明显增多,由实施前81例增加到实施后131例,完成拟设定的监测要求,临床和药学医务人员的积极性大大提升。本次PDCA活动,团队首先发现需要解决的问题,利用头脑风暴分析存在问题的原因,再根据原因制定相应的问卷。问卷采用线上线下模式,收集相关数据,更具针对性、客观性,能有效反映出ADR监测率和上报少的主要原因,得出的数据也更容易量化。同时,调查的人群涉及医院所有能接触到ADR的医务人员,并通过问卷调查,制定相应的措施,提高医务人员的上报意识,帮助其熟悉上报的流程。

根据问卷调查的结果制作的柏拉图显示,没时间上报、不了解填报途径及流程与不知道ADR需要上报是导致ADR监测率和上报率低的主要原因。针对主要原因,通过成立ADR监测小组,由监测小组去门、急诊及临床各科室收集不良反应信息,并填写ADR报告。同时,将ADR上报的流程简化,并规范化形成模版,简化上报的流程。定期到病区及相应的科室,进行ADR监测宣教,发放宣传手册等。

PDCA循环管理方法具有以下优点:(1)通过专门的ADR监测员进行集中监测,使ADR监测工作简单化,医师和护理人员主要负责通知ADR监测员;(2)统一采用电脑监测的方法,安装ADR监测软件,解决因字迹不清楚问题导致的填报差错;(3)ADR监测有相应的鼓励措施,大大增加了参与人员的积极性。尽管ADR监测管理过程还存在诸多问题,但随着ADR监测管理越来越规范,宣传越来越到位,目前ADR的监测例数逐步增加,已能够完成目前医院关于ADR的考核标准的要求。

4 小 结

事实证明,PDCA循环管理法能提高医务工作者在工作中发现问题、解决问题的能力,增强责任心。同时,加强了医药护人员对 ADR 监测工作的认识,做到医、 药、护严密配合,以ADR 报告制度为依据,及时发现、治疗、上报,并对相关工作加强监测,降低 ADR 发生率,有效保障药物治疗安全性[13-15]。在将来的工作中,我们将不断总结PDCA循环管理法用于ADR监测和上报工作的经验和成果,分析归纳并学习这些经验和成果,更好地运用于ADR监测和上报工作,保证临床的安全用药,促进临床合理用药的不断发展。

利益冲突：所有作者声明无利益冲突。