胡强强，武晓曼，孙庆鹏

（山东鼎安检测技术有限公司，山东 济南 250032）

CNAS-CL01不仅包含各项实验室管理活动，还包括了相关类型的技术活动，能够对不同的工作岗位起到协调的作用，对实验室的工作程序起到优化的效果，提升实验室的工作效率和活动有效性，确保检测结果和校准结果的准确性。当前的管理体系主要是将各项影响因素进行汇总和分析，提出具有针对性的指导方针，提升实验室的运行质量。

1 管理体系建立的原则

《认可准则》规定的25项要素之一就是管理体系，按准则要求进行，实验室应建立完善的相关管理体系，并以文件的形式来体现，即实现管理制度文件化、管理规程文件化、管理计划文件化以及管理政策文件化。健全的管理体系是实验室质量管理的保障和基础，借助完善的实验室管理体系，能够确保实验室各项管理和技术活动的优化以及管理活动的无缝衔接，进而提升检测结果的准确性与校准结果的科学性。实验室管理体系的建立，应以质量管理“七项原则”为依据，首先要“以顾客为关注焦点”，立足于满足客户需求为首要目标，同时兼顾各方利益。应站在客户视角，深刻分析问题，了解包含当前和未来在内的多层次需求。从而确保服务更周全，效果更佳，并结合顾客的需求为其提供优质服务，不断提升服务水平和服务质量，力争超越顾客的期望。其次是“领导作用”，领导在实验室管理中发挥着至关重要的作用，一个关注持续改进与持续发展的领导是实现实验室科学、规范管理的前提和基础，是实验室科学管理的重要保障，由此可见领导在实验室管理中的重要作用。《认可准则》中也多次提到最高管理者的职责，并重点强调了最高管理者的作用。实验室最高管理者的职责主要包括以下几个方面，即制定质量仿真、分配质量任务、组织规划质量职能活动、分配管理体系运行所需的相关资源，除此之外，最高管理者还应发挥模范带头作用，要为广大员工做出榜样。领导不仅要在实验室管理过程中作出科学决策，而且还要结合实验室发展需求不断优化和完善管理体系。第三是“全员参与”，在实验室管理过程中，领导发挥着至关重要的作用，但单纯依靠“领导作用”并不能满足实验室管理的需求，需要在强调“领导作用”的同时做到“全员参与”，充分发挥各级员工的作用，引导和鼓励其积极参与到实验室管理之中，充分发挥各级员工的才能和优势，这样才能促进实验室管理水平和管理成效的提升。一个团队的成功不仅要充分发挥领导的作用，而且还要引导各级人员共同参与，大家齐心协力、共同合作，这样才能实现组织收益最大化，才能保证组织取得成功。《认可准则》要求实验室所有与检测和校准活动相关的人员都需要熟悉和了解质量文件，并将质量文件相关要求落实到实际工作之中。《认可准则》这方面的要求便是“全员参与”原则的重要体现。第四点是“持续改进”。秉持这一原则是实现持续发展的基石。必须将实验室构建成开放系统，以确保其持续发展。开放系统可以自我修正与完善，通过不断改进优化实验室管理，提升管理水平，实现实验室的不断进化与提升。

2 管理体系的建立

2.1 体系文件

体系文件作为管理体系的重要载体，共包含四个层面：质量手册、程序文件、作业指导书以及其他质量文件（表格、记录、报告、文件等）。层级依次为：质量手册、程序文件、作业指导书，最后是其他质量文件。质量手册是系统纲要，规定了实验室工作过程结构，长期为质量保证和管理活动提供准则。其为管理人员建设管理体系提供依据，同时承诺实验结果。程序文件则在此基础上分析开展细节，包含行动内容、时间、地点、责任等。程序文件承接质量手册，连接到作业指导书，并对后者进行概括。为保持流畅，承前启后，实现质量管理全程监控。作业指导书在前两项的基础上进行进一步的细化，对不同实验工作的具体内容进行详细描述，主要分为两种：技术类和管理类。技术类的作业指导书主要针对检验和校准技术进行实施的细化指导，包括：检验和校正的方法、对比方法、结果监控、期间的核查、不精准结果如何评定等。管理类的作业指导书主要针对管理人员的量化考核内容，包括：质量方针、目标的细化和实施、顾客的满意度、证书报告的质量、凭证合格供方的定期实施等。

2.2 质量方针、目标

质量方针代表着实验室的质量方向和宗旨，通常为最高管理者进行正式发布。质量方针应简明扼要，易于记忆，得到全体员工共识，成为共同遵循的准则。制定质量方针应结合实验室的实际情况，包括工作性质、要求等，充分反映中长期发展目标和规划，同时考虑国内外同行水平、客户需求、满意度等。质量目标具有量化、操作性、可分解和可评估的特点。目标包括短期和长期，短期目标如证书报告合格率、人员考核率、检测校准及时性和客户满意度，长期目标为使实验室在多年建设后在国内外同行中具有地位、能力和影响力。为确保质量方针和目标的顺利实施，团队的努力是关键。

2.3 资源配置以及组织结构

CNAS-CL01中的管理体系要素需要合理分配工作人员的责任权限和相互之间的关系。对不同的工作内容进行明确的责任划分，将责任落实到个人头上，确保不同要素能够相互依赖。制定好组织结构之后进行资源的有效配置，资源配置方面主要包括信息、设备、人力以及工作环境等。最高管理者可以结合实验室现阶段的发展需求、业务范围、工作规模、工作方式以及具体特点来对不同组织之间的不同部门所需的资源进行统筹和合理分配。

2.4 过程与结果的控制

实验室质量管理的核心是质量控制，也是检测与校准工作质量保障的基础。质量控制包含过程和结果两方面。环境、设备、人员、材料和方法等是影响因素。构建管理体系需有效识别相关活动所需资源，管理过程，明确和规范操控及作业书编制。过程控制包括定期或不定期的培训、技能考核，随时抽检设备状态、样品管理状态。同时，强调实验室成员的责任感和积极性，建立相互信任的团队合作，对证书报告的质量进行评价，对结果的不确定度进行重新评定和验证等。

2.5 管理体系文件宣贯

CNAS-CL01中管理体系在进行构建的过程中需要在前期对工作人员进行整体的培训和学习，全体工作人员需要明确和掌握管理体系的意义、目的和具体的监理方法。可邀请专家授课，亦可选派具有学习与管理能力的成员外出学习，将所学融入实验室实际进行培训。确定管理体系文件后，需全员宣贯。宣贯须有重点，确保全员参与、全面详解，保持持续和灵活。全员参与保证每位员工接受培训；全面详解确保手册各文件得以全方位解读。这一过程充满了互信和合作，对于每位实验室成员的发展至关重要，以及对于实验室整体的进步。确保每个工作人员都能够对实验室的工作流程、关键环节以及自身职责有明确的认知和充分的理解；持续性是将CNAS-CL01的管理体系要素理解和实施持续性贯彻到整个工作的过程中，确保管理体系能够始终体现在工作的开始到最后。一旦有工作人员转岗、实验室环境变化、新技术新方法应用、顾客要求发生改变以及检测校准的法律法规发生变化，就需要对管理体系文件的有效部分进行宣贯；灵活性主要体现在宣贯的方式应当多样化，结合工作人员的实际情况进行定期的评价，包括：场景的模拟、知识竞赛、传统笔试或者案例分析等。管理体系的文件宣贯能够打造良好的实验室工作氛围，也能够构建起良好的质量管理风气，有助于实验室工作的高质高效发展。

3 管理体系的改进

在建立管理体系的基础上，还要对其进行改进。管理体系并不是一成不变的，需要结合发展需求不断进行改进，使其更加科学与完善。实验室管理体系是否科学完善，应以如下标准进行评判：首先管理体系是否适合实验室的发展需求，其次管理体系是否能够真正指导员工的实际工作。这是评判实验室管理体系是否科学完善的重要标准，随着实验室的发展，传统的管理体系已经难以满足实验室发展需求，管理体系已经不再适合实验室的发展，无法对员工的实际工作提供指导和规范，在这种情况下便需要对管理体系进行改进和优化。在实验室发展过程中，原有的管理体系也会出现这样那样的问题，其作用也会大打折扣，同时也会给实验室的发展带来不利影响，因此需要对管理体系进行持续改进。

在管理体系的持续完善中，把握时机尤为重要。时机关乎改进成效的决定性因素。针对管理体系的不断优化，改进时机颇多，或借助管理评审进行，或借助顾客满意度调查，又或利用监督抽查、内部审核，乃至能力验证比对等。这些时机不仅为管理体系的改进提供了切实可行的入口，也能够使改进的成果得以在实验室的日常运作中充分体现。通过这些时机，管理团队能够持续收集反馈，分析数据，调整策略，确保每次的改进都能够有针对性地提升实验室的运营效率和质量水平。在管理体系改进过程中，实验室应正视存在的问题，并以解决问题为目的进行改进。面对存在的问题要做到不掩盖、不回避，直面问题和解决问题。为保证管理体系改进的顺利实施，应明确具体的改进时机、改进工作职责、改进效果以及改进后的宣贯等，规范管理体系改进流程，保证管理体系改进效果。除此之外，在管理体系改进过程中遇到问题后不仅要仔细研究和认真分析，而且要找出问题的根本原因，做到透过现象看本质，唯有如此才能保证管理体系改进效果。

管理体系的改进还要不断完善管理体系文件，管理体系文件是管理体系存在的基础和证据，同时也是判断员工工作质量是否符合标准要求的重要依据，在管理体系改进过程中，应不断完善管理体系文件，这是管理体系改进的关键和重点，应给予高度的重视。应结合实验室管理需求明确管理体系文件层次，通常情况下，实验室管理体系文件应包括四个层次，即质量手册、程序文件、作业指导以及其他质量文件。在此基础上再根据实验室的类型、员工的能力以及实验室的规模等确定文件的数量以及文件的详细程度等。比如针对规模相对较小的实验室，通常只需一本涵盖质量管理程序与操作程序的质量手册即可，而针对规模相对较大的实验室，其管理文件体系便会涉及多个层次，这样才能为实验室管理提供保障和规范。除此之外，在实验室管理体系文件编制过程中，还要对实验室原有的相关规章制度进行优化和调整，通过补充、修订等方式不断完善实验室管理制度，保留原有管理制度中行之有效的内容，调整和优化原有管理制度中不合理之处，这样可以更好地保障质量管理工作的连续性，使员工更容易接受新的管理制度。

4 结束语

综合以上，实验室管理体系在充分合理配置资源的基础上，以严谨科学的原则将各要素协同，构建闭环、详尽、切实可行的质量管理策略。核心在全面质量管理，以全员参与作为基础条件去满足客户期望，持续改进，现代科学管理推动实验室规范、高效、科学的有序发展。这一实验室管理体系的建立与不断完善，为实验室带来了深远的影响。管理体系不仅在质量方面发挥了关键作用，也在促进团队合作、提升员工素质以及推动技术创新等方面产生了积极的影响。未来，随着不断的发展和进步，管理体系将继续为实验室的成长提供有力支持，使实验室在竞争激烈的市场中保持优势，不断迈向更高的成就和更广阔的前景。