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云南省食品药品监督检验研究院，云南 昆明 650106

上清丸来源于《丹溪心法》“朱丹溪方上清散加减”[1]，但与现行处方一致的上清丸最先记载于《北京市中药成方选集》[2]。上清丸现标准收载于卫生部药品标准《中药成方制剂》第十册[3]，标准编号为 WS3-B-1878-95，标准收载大蜜丸和水丸两种剂型，后增加水蜜丸的规格。上清丸由菊花、薄荷、川芎、白芷、荆芥、防风、桔梗、连翘、栀子、黄芩(酒炒)、黄柏(酒炒)及大黄(酒炒)十二味药材组成。主要有清热散风、解毒通便的功效。临床上常用于头晕耳鸣、目赤、鼻流黄涕、口舌生疮、牙龈肿痛，大便秘结[4]。方中主药大黄清热凉血、泻火通便，黄芩清上焦火，黄柏泻下焦火，栀子泻三焦火；辅以连翘、菊花、薄荷、荆芥、防风疏散风热，清利头目，川芎活血行气止痛，白芷祛风散寒，消肿止痛；佐以桔梗引药上行，宜肺散风，消肿利咽，以消上、中焦风热。文献[5-7]报道，采用HPLC方法对上清丸中的欧前胡素、黄芩苷、绿原酸、大黄中蒽醌类等成分进行含量测定，但对上清丸栀子中栀子苷及连翘中连翘酯苷A 含量测定未见报道。

上清丸为2022年全国中成药评价性抽验重点监管品种之一，本次专项抽验，共抽取上清丸样品103批次。抽样地域覆盖了全国26个省、自治区、直辖市，涉及14家生产企业，包括大蜜丸、水丸、水蜜丸3种剂型。为综合评价市售上清丸中栀子和连翘质量，本实验采用了HPLC双波长同时测定103批样品中栀子苷及连翘酯苷A 含量，以期对上清丸中栀子及连翘的质量进行评价。……